Porovnání optimalizovaných modelů primární a specializované péče o paliativní péči (COMPASS-PC)
10. března 2026 aktualizováno: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Paliativní péče (PC) usiluje o snížení utrpení a zlepšení kvality života pacientů s vážnými nemocemi a jejich rodin.
Národní směrnice doporučují, aby klinici buď poskytovali paliativní péči sami (všeobecná PC), nebo konzultovali odborníky (specializovaná PC) jako standardní součást péče o vážně nemocné.
Tato pragmatická klinická studie bude provedena ve 48 nemocnicích ve dvou velkých amerických zdravotnických systémech a zahrne více než 78 000 vážně nemocných hospitalizovaných pacientů.
Způsobilost je určena predikčním skóre mortality, kde zařazení pacienti mají alespoň 70% riziko úmrtí do 1 roku.
Vyhodnocení pro zařazení probíhá co nejblíže 36 hodinám po přijetí.
48 nemocnic bude randomizováno do 3 skupin: (1) standardní obvyklá péče, (2) vyškolena všeobecná PC, nebo (3) specializovaná PC.
Všeobecní klinici jsou školeni pomocí online školení Centra pro rozvoj paliativní péče (CAPC).
Tato pragmatická, hybridní efektivita-implementace paralelní klastrová RCT posoudí srovnávací účinnost aktivace všeobecné PC a specializované PC na několik pacienty orientovaných výsledných měření a navazuje na pilotní studii proveditelnosti.
Národní směrnice doporučují, aby klinici buď poskytovali paliativní péči sami (všeobecná PC), nebo konzultovali odborníky (specializovaná PC) jako standardní součást péče o vážně nemocné.
Tato pragmatická klinická studie bude provedena ve 48 nemocnicích ve dvou velkých amerických zdravotnických systémech a zahrne více než 78 000 vážně nemocných hospitalizovaných pacientů.
Způsobilost je určena predikčním skóre mortality, kde zařazení pacienti mají alespoň 70% riziko úmrtí do 1 roku.
Vyhodnocení pro zařazení probíhá co nejblíže 36 hodinám po přijetí.
48 nemocnic bude randomizováno do 3 skupin: (1) standardní obvyklá péče, (2) vyškolena všeobecná PC, nebo (3) specializovaná PC.
Všeobecní klinici jsou školeni pomocí online školení Centra pro rozvoj paliativní péče (CAPC).
Tato pragmatická, hybridní efektivita-implementace paralelní klastrová RCT posoudí srovnávací účinnost aktivace všeobecné PC a specializované PC na několik pacienty orientovaných výsledných měření a navazuje na pilotní studii proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78302
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Trinity Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší; A Předpokládané riziko úmrtnosti do 1 roku 70 % nebo vyšší; A Přijat do nemocnice zapojené do studie.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří zemřou nebo mají aktivní nebo dokončený příkaz k propuštění před časem zařazení NEBO
- Přijetí do 182 dnů od způsobilého setkání NEBO
- Nezpůsobilá služební linie, s aktuálním statusem přijetí označeným jako: hospic, akutní rehabilitace, zařízení kvalifikované ošetřovatelské péče, dlouhodobá akutní péče, psychiatrie, porodnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardizovaná obvyklá péče
Aktivní kontrolní skupina, ve které pacienti s vysokým rizikem (tj. s ročním rizikem úmrtí mezi 70 % a 94 %) budou dostávat obvyklou péči.
Specializovaná konzultace paliativní péče je standardně nařízena pro pacienty s velmi vysokým rizikem (tj. s ročním rizikem úmrtí ≥ 95 %), pokud klinici toto nařízení nezruší.
|
Pacienti s vysokým rizikem (tj. s ročním rizikem úmrtí mezi 70 % a 94 %) budou dostávat obvyklou péči.
U pacientů s velmi vysokým rizikem (tj. s ročním rizikem úmrtí ≥ 95 %) upozornění Our Practice Advisory (OPA) založené na EHR v Open Chart informuje kliniky, kdy se výchozí objednávka stane aktivní, a jak objednávku zrušit do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.
|
|
Experimentální: Vzdělaný všeobecný paliativní péče
Všeobecní lékaři s proškoleními v paliativní péči obdrží upozornění v elektronické zdravotní dokumentaci, aby zaznamenali, zda řešili oblasti paliativní péče u vysoce rizikových pacientů ('intervence odpovědného odůvodnění').
Konzultace s paliativním specialistou je automaticky nařízena pro velmi vysoce rizikové pacienty (tj. riziko úmrtí do 1 roku ≥ 95 %), pokud ji lékaři nezruší.
|
U pacientů, kteří splňují určitý práh 1letého rizika úmrtnosti (v závislosti na paži), je automaticky objednán odborný PC konzultace.
Upozornění Our Practice Advisory (OPA) na základě EHR na Open Chart informuje lékaře, kdy bude výchozí objednávka aktivní a jak objednávku zrušit do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.
Upozornění Naše doporučení pro praxi na základě EHR žádá praktické lékaře, aby sami uvedli, zda poskytli primární PC, kliknutím na kterou ze 4 klíčových domén PC oslovili, nebo aby poskytli stručné odůvodnění, proč ne.
|
|
Experimentální: Specializovaná paliativní péče
Specialistická konzultace paliativní péče je standardně objednána pro všechny pacienty s ≥ 70% ročním rizikem mortality ('zásah výchozí objednávky'), pokud klinici objednávku nezruší.
|
U pacientů, kteří splňují určitý práh 1letého rizika úmrtnosti (v závislosti na paži), je automaticky objednán odborný PC konzultace.
Upozornění Our Practice Advisory (OPA) na základě EHR na Open Chart informuje lékaře, kdy bude výchozí objednávka aktivní a jak objednávku zrušit do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez hospitalizace
Časové okno: Zápis - 182 dní.
|
Počet dnů od zápisu do studie strávených naživu mimo nemocnici s akutní péčí během 182 dnů.
|
Zápis - 182 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
Zpráva pacienta nebo pečovatele o kvalitě života pacienta pomocí 15položkového dotazníku McGill Quality of Life.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
|
Komunikace klinického pracovníka
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Zpráva pacienta nebo pečovatele o tom, nakolik se pacienti cítí slyšet a pochopeni, s použitím 4položkového dotazníkového nástroje CMS-MACRA
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Řízení bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Zpráva pacienta nebo pečovatele o tom, zda pacienti obdrželi požadovanou pomoc při bolesti, s použitím 3položkového dotazníkového nástroje CMS-MACRA.
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Sociální interakce
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Hlášení pacienta nebo pečovatele o sociální podpoře pacienta pomocí Podškály sociální interakce 4položkového indexu sociální podpory Duke
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Osamělost
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Hlášení pacienta nebo pečovatele o pacientově osamělosti pomocí 3bodové Duke UCLA škály osamělosti.
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Dny bez hospitalizace po 3 měsících
Časové okno: Zápis - 3 měsíce po zápisu
|
Počet dnů od zápisu do studie strávených naživu a mimo akutní nemocniční péči během 3 měsíců.
|
Zápis - 3 měsíce po zápisu
|
|
Dny bez hospitalizace po 3 měsících
Časové okno: Zápis - 3 měsíce po zápisu
|
Počet dnů od zápisu do studie strávených naživu a mimo jakékoli zařízení péče do 3 měsíců.
|
Zápis - 3 měsíce po zápisu
|
|
Dny bez institucionální péče v 6 měsících
Časové okno: Zápis - 6 měsíců po zápisu
|
Počet dnů od zařazení do studie strávených naživu a mimo jakékoli zařízení péče po dobu 6 měsíců.
|
Zápis - 6 měsíců po zápisu
|
|
30denní opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Zápis - 30 dní po zápisu
|
Počet znovupřijetí
|
Zápis - 30 dní po zápisu
|
|
90denní čtení v nemocnici
Časové okno: Zápis - 90 dní po zápisu
|
Počet readmisí.
|
Zápis - 90 dní po zápisu
|
|
Využití komunitní paliativní péče
Časové okno: Zápis - 6 měsíců po zápisu
|
Binární proměnná indikující jakékoli užití (užití/neužití) zachycené prostřednictvím EHR a údajů z pojistných událostí a počet dnů návštěv u praktického lékaře.
|
Zápis - 6 měsíců po zápisu
|
|
Využití hospice
Časové okno: Zápis - 6 měsíců po zápisu
|
Binární proměnná označující jakékoli užití (užití/neužití) zaznamenané prostřednictvím údajů EHR a pojistných událostí a počet dnů v hospici.
|
Zápis - 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna stavu kódu
Časové okno: Zápis - Propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní)
|
Binární indikátor, zda se stav kódu změnil od zápisu do studie.
|
Zápis - Propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní)
|
|
Péče v souladu s cíli pacienta
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Hlášení pacienta nebo pečovatele o tom, zda pacient vnímá, že jeho léčba odpovídala tomu, co chtěl.
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Čas do konzultace paliativní péče
Časové okno: Zapsání – Propuštění z nemocnice (průměrně 7 dní)
|
Doba od zařazení do studie do obdržení prvního dokumentovaného záznamu o konzultaci paliativní péče v lůžkovém zařízení.
|
Zapsání – Propuštění z nemocnice (průměrně 7 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Péče na konci života
Časové okno: 3 měsíce po úmrtí pacienta
|
Hlášení pečovatele o zkušenosti pacienta na konci života pomocí 14položkového dotazníku Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) a dvou doplňujících otázek týkajících se místa úmrtí a toho, zda se jednalo o preferované místo.
|
3 měsíce po úmrtí pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data (Analyzovatelný soubor dat, kompletní protokol, metadata, datový slovník, kompletní plán statistické analýzy včetně všech dodatků a veškeré dokumentace pro další pracovní postupy) a analytický kód z výzkumného projektu financovaného PCORI z této klinické studie financované PCORI budou zpřístupněny v Úložišti dat o výsledcích zaměřených na pacienta.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici mezi 3 a 6 měsíci po datu ukončení studie a budou dostupné v Úložišti dat zaměřených na výsledky pacientů v souladu s politikami PCORI pro uchovávání dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé budou postupovat podle pokynů stanovených v Úložišti dat o výsledcích zaměřených na pacienta pro přístup k tomuto datovému souboru.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .