Comparação de Modelos Otimizados de Serviços Primários e Especializados para Cuidados Paliativos (COMPASS-PC)
10 de março de 2026 atualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Comparação de Modelos Otimizados de Serviços de Cuidados Primários e Especializados em Cuidados Paliativos
Os cuidados paliativos (CP) visam reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida de doentes com doenças graves e das suas famílias.
As diretrizes nacionais recomendam que os clínicos prestem cuidados paliativos por si próprios (CP generalista) ou consultem especialistas (CP especializado) como parte padrão dos cuidados em doenças graves.
Este ensaio clínico pragmático será realizado em 48 hospitais de dois grandes sistemas de saúde dos EUA e incluirá mais de 78.000 doentes hospitalizados gravemente enfermos.
A elegibilidade é determinada por uma pontuação de previsão de mortalidade, onde os doentes inscritos têm pelo menos 70% de risco de morrer dentro de 1 ano.
A avaliação de inscrição ocorre o mais próximo possível de 36 horas após a admissão.
Os 48 hospitais serão randomizados para 3 grupos: (1) cuidados habituais padronizados, (2) CP generalista treinado, ou (3) CP especializado.
Os clínicos generalistas são treinados usando as formações online do Center to Advance Palliative Care (CAPC).
Este ECR pragmático, híbrido de eficácia-implementação em clusters paralelos avaliará a eficácia comparativa do desencadeamento de CP generalista e CP especializado em várias medidas de resultados centradas no doente, e segue um estudo piloto de viabilidade.
As diretrizes nacionais recomendam que os clínicos prestem cuidados paliativos por si próprios (CP generalista) ou consultem especialistas (CP especializado) como parte padrão dos cuidados em doenças graves.
Este ensaio clínico pragmático será realizado em 48 hospitais de dois grandes sistemas de saúde dos EUA e incluirá mais de 78.000 doentes hospitalizados gravemente enfermos.
A elegibilidade é determinada por uma pontuação de previsão de mortalidade, onde os doentes inscritos têm pelo menos 70% de risco de morrer dentro de 1 ano.
A avaliação de inscrição ocorre o mais próximo possível de 36 horas após a admissão.
Os 48 hospitais serão randomizados para 3 grupos: (1) cuidados habituais padronizados, (2) CP generalista treinado, ou (3) CP especializado.
Os clínicos generalistas são treinados usando as formações online do Center to Advance Palliative Care (CAPC).
Este ECR pragmático, híbrido de eficácia-implementação em clusters paralelos avaliará a eficácia comparativa do desencadeamento de CP generalista e CP especializado em várias medidas de resultados centradas no doente, e segue um estudo piloto de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Trinity Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos; E Risco de mortalidade previsto de 1 ano de 70% ou superior; E Internado num hospital do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que morram ou tenham uma ordem de alta ativa ou concluída antes do momento de inscrição OU
- Reinternamento no prazo de 182 dias após um episódio elegível OU
- Linha de serviço não elegível, com estado de admissão atual classificado como: cuidados paliativos, reabilitação aguda, unidade de enfermagem especializada, cuidados agudos de longa duração, psiquiatria, obstetrícia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Padronizados
Grupo de controlo ativo, onde os doentes de alto risco (ou seja, com um risco de mortalidade de 1 ano entre 70% e 94%) receberão os cuidados habituais.
Uma consulta de CP especializada é solicitada por predefinição para os doentes de risco muito elevado (ou seja, risco de mortalidade de 1 ano ≥ 95%), a menos que os clínicos cancelem o pedido.
|
Os doentes de alto risco (ou seja, com um risco de mortalidade de 1 ano entre 70% e 94%) receberão os cuidados habituais.
Para doentes de muito alto risco (ou seja, com um risco de mortalidade de 1 ano de ≥ 95%), um alerta da Our Practice Advisory (OPA) baseado no EHR no Open Chart informa os clínicos quando a ordem padrão ficará ativa e como cancelar uma ordem dentro de 24 horas, se assim o decidirem.
|
|
Experimental: Cuidados Paliativos Gerais Especializados
Médicos generalistas treinados em domínios de CP recebem um alerta baseado no EHR para documentar se abordaram ou não os domínios de CP para doentes de alto risco ('intervenção de justificação responsável').
Uma consulta de CP especializada é solicitada por predefinição para os doentes de muito alto risco (ou seja, risco de mortalidade de 1 ano ≥ 95%), a menos que os médicos cancelem o pedido.
|
Uma consulta especializada em PC é solicitada automaticamente para pacientes que atendem a um determinado limite de risco de mortalidade em 1 ano (dependendo do braço).
Um alerta Our Practice Advisory (OPA) baseado em EHR no Open Chart informa aos médicos quando o pedido padrão ficará ativo e como cancelar um pedido dentro de 24 horas se assim decidirem.
Um alerta Our Practice Advisory baseado em EHR pede aos médicos generalistas que relatem se forneceram PC primário clicando em qual dos quatro principais domínios de PC eles abordaram ou forneçam uma breve justificativa do motivo pelo qual não.
|
|
Experimental: Cuidados Paliativos Especializados
Uma consulta de PC especializada é solicitada por padrão para todos os pacientes com um risco de mortalidade de 1 ano ≥70% ('intervenção de pedido padrão'), a menos que os clínicos cancelem o pedido.
|
Uma consulta especializada em PC é solicitada automaticamente para pacientes que atendem a um determinado limite de risco de mortalidade em 1 ano (dependendo do braço).
Um alerta Our Practice Advisory (OPA) baseado em EHR no Open Chart informa aos médicos quando o pedido padrão ficará ativo e como cancelar um pedido dentro de 24 horas se assim decidirem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem hospital
Prazo: Recrutamento - 182 dias.
|
Número de dias desde a inscrição passados vivos fora de um hospital de cuidados agudos até 182 dias.
|
Recrutamento - 182 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição
|
Relato do doente ou cuidador sobre a qualidade de vida do doente utilizando o instrumento de inquérito de Qualidade de Vida McGill de 15 itens.
|
1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição
|
|
Comunicação do Clínico
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Relato do paciente ou cuidador sobre o quanto os pacientes se sentem ouvidos e compreendidos, utilizando o instrumento de pesquisa CMS-MACRA de 4 itens
|
1 mês após a inscrição
|
|
Controlo da dor
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Relato do paciente ou cuidador sobre se os pacientes recebem a ajuda desejada para a dor, utilizando o instrumento de pesquisa CMS-MACRA de 3 itens.
|
1 mês após a inscrição
|
|
Interação Social
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Relato do paciente ou cuidador sobre o suporte social do paciente através da Subescala de Interação Social do Índice de Suporte Social de Duke de 4 itens
|
1 mês após a inscrição
|
|
Solidão
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Relato do paciente ou cuidador sobre a solidão do paciente usando a escala de solidão de 3 itens da Duke UCLA.
|
1 mês após a inscrição
|
|
Dias sem hospital aos 3 meses
Prazo: Inscrição - 3 meses após a inscrição
|
Número de dias desde a inscrição passados vivos e não num hospital de cuidados agudos até 3 meses.
|
Inscrição - 3 meses após a inscrição
|
|
Dias sem instituição aos 3 meses
Prazo: Inscrição - 3 meses após a inscrição
|
Número de dias desde a inscrição passados vivos e sem estar em qualquer instituição de cuidados até aos 3 meses.
|
Inscrição - 3 meses após a inscrição
|
|
Dias livres de instituição aos 6 meses
Prazo: Recrutamento - 6 meses após o recrutamento
|
Número de dias desde a inscrição passados vivos e sem estar em qualquer instituição de cuidados até aos 6 meses.
|
Recrutamento - 6 meses após o recrutamento
|
|
Readmissões hospitalares aos 30 dias
Prazo: Recrutamento - 30 dias após o recrutamento
|
Número de readmissões
|
Recrutamento - 30 dias após o recrutamento
|
|
Reinternamentos hospitalares aos 90 dias
Prazo: Inscrição - 90 dias após a inscrição
|
Número de readmissões.
|
Inscrição - 90 dias após a inscrição
|
|
Utilização de cuidados paliativos baseados na comunidade
Prazo: Inscrição - 6 meses após a inscrição
|
Variável binária que indica qualquer uso (uso/não uso) capturado através de dados de EHR e reclamações e contagem de dias de visitas de PC.
|
Inscrição - 6 meses após a inscrição
|
|
Utilização de cuidados paliativos
Prazo: Recrutamento - 6 meses após o recrutamento
|
Variável binária que indica qualquer uso (uso/não uso) capturado através de dados de EHR e reclamações e contagem de dias de cuidados paliativos.
|
Recrutamento - 6 meses após o recrutamento
|
|
Alteração no estado do código
Prazo: Recrutamento - Alta hospitalar (uma média de 7 dias)
|
Indicador binário de se o estado do código mudou desde a inscrição.
|
Recrutamento - Alta hospitalar (uma média de 7 dias)
|
|
Cuidados concordantes com os objetivos
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Relato do doente ou do cuidador sobre a perceção do doente de se o seu tratamento correspondeu ao que desejava.
|
1 mês após a inscrição
|
|
Tempo até consulta de cuidados paliativos
Prazo: Recrutamento - Alta hospitalar (uma média de 7 dias)
|
Tempo desde a inscrição até ao recebimento da primeira nota de consulta de cuidados paliativos hospitalares documentada.
|
Recrutamento - Alta hospitalar (uma média de 7 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cuidados Paliativos
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
|
Relato do cuidador sobre a experiência do paciente no fim de vida utilizando o instrumento de inquérito Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) de 14 itens e duas questões adicionais relativas ao local da morte e se este correspondia à sua localização preferida.
|
3 meses após a morte do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados (o Conjunto de Dados Analisáveis, Protocolo Completo, metadados, dicionário de dados, plano de análise estatística completo (incluindo todas as emendas e toda a documentação para processos de trabalho adicionais)), e código analítico de um projeto de investigação financiado pela PCORI deste ensaio clínico financiado pela PCORI, ficarão disponíveis no Repositório de Dados de Resultados Centrados no Paciente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais de participantes (IPD) e informações de suporte estarão disponíveis entre 3 e 6 meses após a data de conclusão do estudo, e estarão disponíveis no Repositório de Dados de Resultados Centrados no Paciente, de acordo com as políticas do PCORI para retenção de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os candidatos seguirão as diretrizes estabelecidas no Repositório de Dados de Resultados Centrados no Paciente para aceder a este conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .