Sammenligning av optimerte modeller for primær- og spesialisttjenester innen lindrende behandling (COMPASS-PC)
10. mars 2026 oppdatert av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Sammenligning av Optimerte Modeller for Primær- og Spesialisttjenester innen Palliasjon
Palliativ behandling (PB) har som mål å redusere lidelse og forbedre livskvaliteten for pasienter med alvorlige sykdommer og deres familier.
Nasjonale retningslinjer anbefaler at klinikere enten gir palliativ behandling selv (generell PB) eller konsulterer eksperter (spesialisert PB) som en standard del av behandlingen for alvorlig sykdom.
Denne pragmatiske kliniske studien vil bli gjennomført med 48 sykehus i to store amerikanske helsesystemer og vil inkludere mer enn 78 000 alvorlig syke innlagte pasienter.
Oppfyllelse av inklusjonskriteriene bestemmes av en prediksjonsskår for dødelighet der inkluderte pasienter har minst 70 % risiko for å dø innen 1 år.
Inkluderingsvurderingen skjer så nær som mulig 36 timer etter innleggelse.
De 48 sykehusene vil bli randomisert til 3 armer: (1) standardisert vanlig behandling, (2) trent generell PB, eller (3) spesialisert PB.
Generelle klinikere trenes ved hjelp av Center to Advance Palliative Care (CAPC) sine nettbaserte opplæringsprogrammer.
Denne pragmatiske, hybride effektivitets-implementerings parallelle klynge-RCT vil vurdere den komparative effektiviteten av å utløse generell PB og spesialisert PB på flere pasientsentrerte resultatmål, og følger en pilotgjennomførbarhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Trinity Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre; OG Forventet 1-års dødelighetsrisiko på 70 % eller høyere; OG Innlagt på et studiehospital.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som dør eller har en aktiv eller fullført utskrivningsordre før påmeldings tid ELLER
- Reinnleggelse innen 182 dager etter en kvalifisert opphold ELLER
- Ikke-kvalifisert tjenestelinje, med nåværende innleggelsesstatus merket som: hospice, akutt rehabilitering, sykepleiehjem, langtids akuttbehandling, psykiatri, fødselshjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardisert vanlig behandling
Aktiv kontrollgruppe, der høyt risikoutsatte pasienter (dvs. med en 1-års dødelighetsrisiko mellom 70 % og 94 %) vil få vanlig behandling.
En spesialist i palliativ behandling konsultasjon bestilles som standard for de aller høyest risikoutsatte pasientene (dvs. 1-års dødelighetsrisiko ≥ 95 %), med mindre klinikere avbestiller bestillingen.
|
Høyrisikopasienter (dvs. med en 1-års dødelighetsrisiko mellom 70 % og 94 %) vil motta vanlig behandling.
For svært høye risikopasienter (dvs. med en 1-års dødelighetsrisiko på ≥ 95 %), vil en EHR-basert Our Practice Advisory (OPA)-varsel på Open Chart informere klinikere når standardordren blir aktiv, og hvordan de kan avbestille en ordre innen 24 timer hvis de ønsker det.
|
|
Eksperimentell: Utdannet generell palliativ behandling
Generelle klinikere med opplæring i PC-domener mottar en EHR-basert varsling for å dokumentere om de har adressert PC-domener for høyt risikopasienter ('ansvarlig begrunnelsesintervensjon').
En spesialist PC-konsultasjon bestilles som standard for de aller høyeste risikopasientene (dvs. 1-års dødelighetsrisiko ≥ 95 %) med mindre klinikerene avbestiller bestillingen.
|
En spesialist PC-konsultasjon bestilles automatisk for pasienter som møter en viss terskel på 1-års dødelighetsrisiko (avhengig av arm).
Et EPJ-basert Our Practice Advisory (OPA)-varsel på Open Chart informerer klinikere når standardbestillingen blir aktiv, og hvordan de kansellerer en bestilling innen 24 timer hvis de velger å gjøre det.
Et EPJ-basert Our Practice Advisory-varsel ber generalistklinikere om å selv rapportere om de har levert primær PC ved å klikke på hvilke av 4 nøkkel-PC-domener de har adressert eller for å gi en kort begrunnelse for hvorfor ikke.
|
|
Eksperimentell: Spesialisert palliasjon
En spesialist-PC-konsultasjon bestilles som standard for alle pasienter med ≥ 70 % ettårsdødelighetsrisiko ('standardbestillingsintervensjon'), med mindre klinikere avbestiller ordren.
|
En spesialist PC-konsultasjon bestilles automatisk for pasienter som møter en viss terskel på 1-års dødelighetsrisiko (avhengig av arm).
Et EPJ-basert Our Practice Advisory (OPA)-varsel på Open Chart informerer klinikere når standardbestillingen blir aktiv, og hvordan de kansellerer en bestilling innen 24 timer hvis de velger å gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Innmelding - 182 dager.
|
Antall dager fra inkludering tilbrakt i live utenfor et akutt sykehus gjennom 182 dager.
|
Innmelding - 182 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påmelding
|
Pasientens eller omsorgspersonens rapport om pasientens livskvalitet ved bruk av 15-spørsmål McGill Livskvalitetsundersøkelsen.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påmelding
|
|
Kliniker kommunikasjon
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Pasient eller omsorgsperson rapporterer hvor mye pasienter føler seg hørt og forstått, ved bruk av det 4-punkts CMS-MACRA undersøkelsesverktøyet
|
1 måned etter påmelding
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Pasientens eller omsorgspersonens rapportering om hvorvidt pasienter får ønsket hjelp for smerter, ved bruk av det 3-punkts CMS-MACRA undersøkelsesverktøyet.
|
1 måned etter påmelding
|
|
Sosial samhandling
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Pasientens eller omsorgspersonens rapportering av pasientens sosiale støtte ved bruk av Duke Social Support Indexs Sosiale Interaksjons Sub-skala med 4 elementer
|
1 måned etter påmelding
|
|
Ensomhet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Pasientens eller omsorgspersonens rapportering av pasientens ensomhet ved bruk av 3-punkts Duke UCLA ensomhetsskala.
|
1 måned etter påmelding
|
|
Sykehusfrie dager etter 3 måneder
Tidsramme: Innmelding - 3 måneder etter innmelding
|
Antall dager fra innmelding tilbrakt i live og ikke på en akutt sykehusavdeling gjennom 3 måneder.
|
Innmelding - 3 måneder etter innmelding
|
|
Institusjonsfrie dager ved 3 måneder
Tidsramme: Innmelding - 3 måneder etter innmelding
|
Antall dager fra innmelding tilbrakt i live og utenfor omsorgsinstitusjoner gjennom 3 måneder.
|
Innmelding - 3 måneder etter innmelding
|
|
Institusjonsfrie dager etter 6 måneder
Tidsramme: Innmelding - 6 måneder etter innmelding
|
Antall dager fra registrering som ble tilbrakt i live og ikke på noen omsorgsinstitusjon gjennom 6 måneder.
|
Innmelding - 6 måneder etter innmelding
|
|
30-dagers sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innmelding - 30 dager etter innmelding
|
Antall reinnleggelser
|
Innmelding - 30 dager etter innmelding
|
|
90-dagers sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innmelding - 90 dager etter innmelding
|
Antall reinnleggelser.
|
Innmelding - 90 dager etter innmelding
|
|
Bruk av kommunebasert lindrende behandling
Tidsramme: Innmelding - 6 måneder etter innmelding
|
Binær variabel som indikerer enhver bruk (bruk/ikke bruk) registrert gjennom EHR og kravdata og antall dager med PC-besøk.
|
Innmelding - 6 måneder etter innmelding
|
|
Hospicebruk
Tidsramme: Innmelding - 6 måneder etter innmelding
|
Binær variabel som indikerer eventuell bruk (bruk/ingen bruk) registrert gjennom EHR og kravdata og antall dager i hospits.
|
Innmelding - 6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i kode status
Tidsramme: Innmelding - Utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 7 dager)
|
Binær indikator for om kodestatus endret seg fra påmelding.
|
Innmelding - Utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 7 dager)
|
|
Målrettet behandling
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Pasientens eller omsorgspersonens rapportering av pasientens oppfatning av om behandlingen deres samsvarte med det de ønsket.
|
1 måned etter påmelding
|
|
Tid til palliativ konsultasjon
Tidsramme: Inkludering – utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 7 dager)
|
Tid fra inkludering til mottak av den første dokumenterte innleggelsesnotatet for palliativ behandlingsrådgivning.
|
Inkludering – utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 7 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets slutt-omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens død
|
Pårørendes rapport om pasientens opplevelser ved livets slutt ved bruk av 14-spørsmål Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) sporreundersøkelse og to tilleggsspørsmål om dødssted og om dette var deres foretrukne sted.
|
3 måneder etter pasientens død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data (det analyserbare datasettet, fullstendig protokoll, metadata, datatolkning, fullstendig statistisk analyseplan (inkludert alle endringer og all dokumentasjon for tilleggsarbeidsprosesser)), og analytisk kode fra et PCORI-finansiert forskningsprosjekt fra denne PCORI-finansierte kliniske studien vil bli tilgjengeliggjort i Patient-Centered Outcomes Data Repository.
IPD-delingstidsramme
IPD og tilhørende informasjon vil være tilgjengelig mellom 3 og 6 måneder etter studiens fullføringsdato, og vil være tilgjengelig på Patient Centered Outcomes Data Repository i tråd med PCORIs retningslinjer for databeholding.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søkere vil følge retningslinjene som er angitt i Pasientsentrerte resultatdataregister for tilgang til dette datasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .