Vergleich optimierter Modelle der primären und spezialisierten Versorgung in der Palliativmedizin (COMPASS-PC)
10. März 2026 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Vergleich optimierter Modelle für primäre und spezialisierte Palliativversorgungsdienste
Palliativmedizin (PC) zielt darauf ab, das Leiden zu verringern und die Lebensqualität für Patienten mit schweren Erkrankungen und ihre Familien zu verbessern.
Nationale Leitlinien empfehlen, dass Kliniker entweder selbst Palliativmedizin anbieten (allgemeine PC) oder Experten konsultieren (spezialisierte PC) als Standardteil der Versorgung bei schweren Erkrankungen.
Diese pragmatische klinische Studie wird mit 48 Krankenhäusern in zwei großen US-Gesundheitssystemen durchgeführt und mehr als 78.000 schwer kranke stationäre Patienten einschließen.
Die Berechtigung wird durch einen Mortalitätsvorhersagescore bestimmt, bei dem eingeschlossene Patienten ein mindestens 70%iges Sterberisiko innerhalb von 1 Jahr haben.
Die Einschreibungsbewertung erfolgt so nah wie möglich an 36 Stunden nach der Aufnahme.
Die 48 Krankenhäuser werden auf 3 Gruppen randomisiert: (1) standardisierte Routineversorgung, (2) geschulte allgemeine PC oder (3) spezialisierte PC.
Allgemeinmediziner werden mit den Online-Schulungen des Center to Advance Palliative Care (CAPC) geschult.
Diese pragmatische, hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Parallel-Cluster-RCT wird die vergleichende Wirksamkeit der Auslösung von allgemeiner PC und spezialisierter PC auf verschiedene patientenzentrierte Ergebnisparameter bewerten und folgt einer Pilot-Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78302
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
- Trinity Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter; UND Vorhergesagtes 1-Jahres-Sterberisiko von 70 % oder höher; UND Aufnahme in ein Studienkrankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Einschreibungszeit versterben oder eine aktive oder abgeschlossene Entlassungsanordnung haben ODER
- Wiederaufnahme innerhalb von 182 Tagen nach einem berechtigten Kontakt ODER
- Nicht berechtigte Versorgungslinie, mit aktuellem Aufnahmestatus gekennzeichnet als: Hospiz, akute Rehabilitation, Pflegeheim, langzeitige akute Versorgung, Psychiatrie, Geburtshilfe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardisierte Übliche Behandlung
Aktive Kontrollgruppe, bei der Hochrisikopatienten (d. h. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko zwischen 70 % und 94 %) die übliche Behandlung erhalten.
Eine spezialisierte PC-Konsultation wird standardmäßig für sehr hochriskante Patienten (d. h. 1-Jahres-Mortalitätsrisiko ≥ 95 %) angeordnet, es sei denn, Kliniker stornieren die Anordnung.
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Hochrisikopatienten (d. h. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko zwischen 70 % und 94 %) erhalten die übliche Behandlung.
Bei sehr hochrisikopatienten (d. h. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko von ≥ 95 %) informiert eine EHR-basierte Our Practice Advisory (OPA)-Warnung in Open Chart die Kliniker darüber, wann die Standardanordnung aktiv wird und wie sie eine Anordnung innerhalb von 24 Stunden stornieren können, falls sie dies wünschen.
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Experimental: Ausgebildete:r Allgemeinmediziner:in Palliativmedizin
Allgemeinmediziner, die in PC-Bereichen geschult sind, erhalten eine EHR-basierte Benachrichtigung, um zu dokumentieren, ob sie PC-Bereiche für Hochrisikopatienten behandelt haben oder nicht ('intervention zur rechenschaftspflichtigen Begründung').
Eine fachärztliche PC-Konsultation wird standardmäßig für Patienten mit sehr hohem Risiko (d. h. 1-Jahres-Mortalitätsrisiko ≥ 95 %) angeordnet, es sei denn, die Kliniker stornieren die Anordnung.
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Für Patienten, die einen bestimmten Schwellenwert des 1-Jahres-Sterblichkeitsrisikos erreichen (abhängig vom Arm), wird automatisch eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet.
Eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart informiert Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie eine Bestellung innerhalb von 24 Stunden stornieren kann, wenn sie dies wünschen.
In einer EHR-basierten „Our Practice Advisory“-Benachrichtigung werden Allgemeinmediziner dazu aufgefordert, selbst anzugeben, ob sie primäre PCs bereitgestellt haben, indem sie auf die von ihnen angesprochenen vier wichtigen PC-Domänen klicken oder eine kurze Begründung dafür abgeben, warum nicht.
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Experimental: Spezialisierte Palliativversorgung
Eine spezielle PC-Beratung wird standardmäßig für alle Patienten mit einem Mortalitätsrisiko von ≥ 70 % innerhalb eines Jahres angeordnet (‚Standardauftragsintervention‘), es sei denn, die Kliniker stornieren die Anordnung.
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Für Patienten, die einen bestimmten Schwellenwert des 1-Jahres-Sterblichkeitsrisikos erreichen (abhängig vom Arm), wird automatisch eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet.
Eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart informiert Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie eine Bestellung innerhalb von 24 Stunden stornieren kann, wenn sie dies wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Einschreibung - 182 Tage.
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Anzahl der Tage von der Einschreibung an, die innerhalb von 182 Tagen außerhalb eines Akutkrankenhauses verbracht wurden.
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Einschreibung - 182 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
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Bericht des Patienten oder Betreuers über die Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des 15-Punkte-McGill-Lebensqualitätsfragebogens.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
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Klinische Kommunikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
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Patienten- oder Betreuerbericht darüber, wie sehr sich Patienten gehört und verstanden fühlen, gemessen mit dem 4-Punkte-CMS-MACRA-Erhebungsinstrument
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1 Monat nach der Einschreibung
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Schmerzmanagement
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
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Patienten- oder Betreuerangabe darüber, ob Patienten die gewünschte Hilfe bei Schmerzen erhalten, unter Verwendung des 3-Punkte-CMS-MACRA-Erhebungsinstruments.
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1 Monat nach der Einschreibung
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Soziale Interaktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
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Bericht des Patienten oder Betreuers über die soziale Unterstützung des Patienten anhand der 4-Punkte-Social-Interaction-Subskala des Duke Social Support Index
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1 Monat nach der Einschreibung
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Einsamkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
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Patienten- oder Betreuerbericht über die Einsamkeit des Patienten unter Verwendung der 3-Punkte-Duke-UCLA-Einsamkeitsskala.
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1 Monat nach der Einschreibung
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Krankenhausfreie Tage nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung - 3 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Tage seit der Einschreibung, die lebend und nicht in einem Akutkrankenhaus bis zu 3 Monaten verbracht wurden.
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Einschreibung - 3 Monate nach der Einschreibung
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Institutionstagefrei nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung - 3 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Tage seit der Einschreibung, die lebend und nicht in einer Pflegeeinrichtung bis zu 3 Monaten verbracht wurden.
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Einschreibung - 3 Monate nach der Einschreibung
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Institutionenfreie Tage nach 6 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Tage ab der Einschreibung, die lebend und nicht in einer Pflegeeinrichtung verbracht wurden, bis zu 6 Monaten.
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Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
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30-tägige Wiederaufnahmen im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung - 30 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Wiederaufnahmen
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Einschreibung - 30 Tage nach der Einschreibung
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90-Tage-Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Einschreibung - 90 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Wiederaufnahmen.
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Einschreibung - 90 Tage nach der Einschreibung
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Nutzung von palliativer Versorgung in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
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Binäre Variable, die jegliche Nutzung (Nutzung/keine Nutzung) erfasst, die durch EHR- und Abrechnungsdaten sowie die Anzahl der Tage mit PC-Besuchen erfasst wird.
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Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
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Hospiznutzung
Zeitfenster: Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
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Binäre Variable, die jede Nutzung (Nutzen/keine Nutzung) erfasst, die durch EHR- und Abrechnungsdaten erfasst wird, sowie die Anzahl der Hospiztage.
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Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
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Änderung des Code-Status
Zeitfenster: Einschreibung - Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
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Binärer Indikator, ob sich der Code-Status seit der Einschreibung geändert hat.
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Einschreibung - Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
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Zielkonforme Versorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschreibung
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Patienten- oder Betreuerbericht über die Wahrnehmung des Patienten, ob ihre Behandlung ihren Wünschen entsprach.
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1 Monat nach Einschreibung
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Zeit bis zur Konsultation der Palliativversorgung
Zeitfenster: Einschreibung - Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
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Zeit von der Einschreibung bis zum Erhalt der ersten dokumentierten stationären palliativmedizinischen Konsultationsnotiz.
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Einschreibung - Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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End-of-Life-Care
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod des Patienten
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Bericht der Pflegeperson über die Erfahrungen des Patienten am Lebensende unter Verwendung des 14-Punkte-Fragebogens Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) und zwei zusätzlicher Fragen zum Sterbeort und ob dies der bevorzugte Ort war.
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3 Monate nach dem Tod des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten ohne Personenbezug (der analysierbare Datensatz, das vollständige Protokoll, Metadaten, Datenverzeichnis, vollständiger statistischer Analyseplan (einschließlich aller Änderungen und aller Dokumentationen für zusätzliche Arbeitsprozesse)) und analytischer Code aus einem von PCORI finanzierten Forschungsprojekt aus diesem von PCORI finanzierten klinischen Versuch werden im Patient-Centered Outcomes Data Repository verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD und unterstützenden Informationen werden zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Studienabschlussdatum verfügbar sein und auf dem Patient Centered Outcomes Data Repository gemäß den PCORI-Richtlinien zur Datenaufbewahrung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Antragsteller werden die Richtlinien gemäß dem Patient Centered Outcomes Data Repository für den Zugriff auf diesen Datensatz befolgen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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