Comparación de Modelos Optimizados de Servicios de Atención Primaria y Especializada para Cuidados Paliativos (COMPASS-PC)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Comparación de Modelos Optimizados de Servicios Primarios y Especializados para Cuidados Paliativos
Los cuidados paliativos (CP) buscan reducir el sufrimiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades graves y sus familias.
Las directrices nacionales recomiendan que los médicos proporcionen cuidados paliativos ellos mismos (CP generalista) o consulten a expertos (CP especialista) como parte estándar de la atención de enfermedades graves.
Este ensayo clínico pragmático se llevará a cabo en 48 hospitales de dos grandes sistemas de salud de EE. UU. e incluirá a más de 78.000 pacientes hospitalizados gravemente enfermos.
La elegibilidad se determina mediante una puntuación de predicción de mortalidad, donde los pacientes inscritos tienen al menos un 70% de riesgo de fallecer en un año.
La evaluación de inscripción ocurre lo más cerca posible a las 36 horas posteriores al ingreso.
Los 48 hospitales se asignarán al azar a 3 grupos: (1) atención habitual estandarizada, (2) CP generalista capacitado, o (3) CP especialista.
Los médicos generalistas se capacitan utilizando las formaciones en línea del Center to Advance Palliative Care (CAPC).
Este ECA pragmático, híbrido de efectividad-implementación en grupos paralelos evaluará la efectividad comparativa de activar CP generalista y CP especialista en varias medidas de resultados centradas en el paciente, y sigue un estudio piloto de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Trinity Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más; Y Riesgo de mortalidad a 1 año previsto del 70% o mayor; Y Ingresado en un hospital del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que fallecen o tienen una orden de alta activa o completada antes del momento de la inclusión O
- Reingreso dentro de los 182 días posteriores a un encuentro elegible O
- Línea de servicio no elegible, con estado de ingreso actual etiquetado como: cuidados paliativos, rehabilitación aguda, centro de enfermería especializada, atención aguda a largo plazo, psiquiatría, obstetricia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado Habitual Estandarizado
Grupo de control activo, donde los pacientes de alto riesgo (es decir, con un riesgo de mortalidad a 1 año entre el 70 % y el 94 %) recibirán la atención habitual.
Se solicita por defecto una consulta de CP especializada para los pacientes de muy alto riesgo (es decir, riesgo de mortalidad a 1 año ≥ 95 %), a menos que los médicos cancelen la solicitud.
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Los pacientes de alto riesgo (es decir, con un riesgo de mortalidad a 1 año entre el 70 % y el 94 %) recibirán la atención habitual.
Para los pacientes de muy alto riesgo (es decir, con un riesgo de mortalidad a 1 año de ≥ 95 %), una alerta de Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará la orden predeterminada y cómo cancelar una orden dentro de las 24 horas si así lo deciden.
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Experimental: Especialista General en Cuidados Paliativos
Los médicos generalistas capacitados en dominios de CP reciben una alerta basada en EHR para documentar si han abordado o no los dominios de CP para pacientes de alto riesgo ('intervención de justificación responsable').
Por defecto, se solicita una consulta de CP especializada para los pacientes de muy alto riesgo (es decir, riesgo de mortalidad a 1 año ≥ 95%) a menos que los médicos cancelen la orden.
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Se solicita automáticamente una consulta de PC con un especialista para los pacientes que alcanzan un cierto umbral de riesgo de mortalidad a 1 año (según el grupo).
Una alerta Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará el pedido predeterminado y cómo cancelar un pedido dentro de las 24 horas si así lo deciden.
Una alerta de asesoramiento sobre nuestra práctica basada en EHR solicita a los médicos generalistas que informen ellos mismos si han proporcionado PC principal haciendo clic en cuál de los 4 dominios clave de PC han abordado o que proporcionen una breve justificación de por qué no.
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Experimental: Cuidados Paliativos Especializados
Una consulta especializada con el médico de cabecera se solicita por defecto para todos los pacientes con un riesgo de mortalidad a 1 año ≥ 70% ('intervención de solicitud por defecto'), a menos que los clínicos cancelen la solicitud.
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Se solicita automáticamente una consulta de PC con un especialista para los pacientes que alcanzan un cierto umbral de riesgo de mortalidad a 1 año (según el grupo).
Una alerta Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará el pedido predeterminado y cómo cancelar un pedido dentro de las 24 horas si así lo deciden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: Inscripción: 182 días.
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Número de días desde la inscripción transcurridos con vida fuera de un hospital de atención aguda hasta los 182 días.
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Inscripción: 182 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción
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Informe del paciente o cuidador sobre la calidad de vida del paciente utilizando el instrumento de encuesta de Calidad de Vida McGill de 15 ítems.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción
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Comunicación del clínico
Periodo de tiempo: 1 mes tras la inscripción
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Informe del paciente o cuidador sobre cuánto se sienten escuchados y comprendidos los pacientes, utilizando el instrumento de encuesta CMS-MACRA de 4 ítems
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1 mes tras la inscripción
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Manejo del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes tras la inscripción
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Informe del paciente o cuidador sobre si los pacientes reciben la ayuda deseada para el dolor, utilizando el instrumento de encuesta CMS-MACRA de 3 ítems.
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1 mes tras la inscripción
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Interacción social
Periodo de tiempo: 1 mes tras la inscripción
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Informe del paciente o cuidador sobre el apoyo social del paciente utilizando la Subescala de Interacción Social del Índice de Apoyo Social de Duke de 4 ítems
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1 mes tras la inscripción
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Soledad
Periodo de tiempo: 1 mes tras la inscripción
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Informe del paciente o cuidador sobre la soledad del paciente utilizando la escala de soledad de Duke UCLA de 3 ítems.
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1 mes tras la inscripción
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Días libres de hospitalización a los 3 meses
Periodo de tiempo: Inscripción - 3 meses después de la inscripción
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Número de días desde la inscripción transcurridos con vida y sin estar en un hospital de cuidados agudos hasta los 3 meses.
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Inscripción - 3 meses después de la inscripción
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Días libres de institución a los 3 meses
Periodo de tiempo: Inscripción - 3 meses después de la inscripción
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Número de días transcurridos desde la inscripción en los que el paciente permaneció vivo y sin estar en ningún centro de cuidados hasta los 3 meses.
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Inscripción - 3 meses después de la inscripción
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Días libres de institución a los 6 meses
Periodo de tiempo: Inscripción - 6 meses después de la inscripción
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Número de días desde la inscripción vividos con vida y sin estar en ningún centro de atención hasta los 6 meses.
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Inscripción - 6 meses después de la inscripción
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Reingresos hospitalarios a los 30 días
Periodo de tiempo: Inscripción - 30 días después de la inscripción
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Número de reingresos
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Inscripción - 30 días después de la inscripción
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Reingresos hospitalarios a los 90 días
Periodo de tiempo: Inscripción - 90 días tras la inscripción
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Número de reingresos.
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Inscripción - 90 días tras la inscripción
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Uso de cuidados paliativos basados en la comunidad
Periodo de tiempo: Inscripción - 6 meses después de la inscripción
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Variable binaria que indica cualquier uso (uso/no uso) capturado a través de datos de EHR y reclamaciones y recuento de días de visitas de PC.
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Inscripción - 6 meses después de la inscripción
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Uso de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Inscripción - 6 meses después de la inscripción
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Variable binaria que indica cualquier uso (uso/no uso) capturado a través de datos de EHR y reclamaciones y recuento de días de cuidados paliativos.
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Inscripción - 6 meses después de la inscripción
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Cambio en el estado del código
Periodo de tiempo: Inscripción - Alta hospitalaria (un promedio de 7 días)
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Indicador binario de si el estado del código cambió desde la inscripción.
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Inscripción - Alta hospitalaria (un promedio de 7 días)
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Cuidado acorde con los objetivos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Informe del paciente o cuidador sobre la percepción del paciente de si su tratamiento coincidía con lo que deseaba.
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1 mes después de la inscripción
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Tiempo hasta la consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Inscripción- Alta hospitalaria (un promedio de 7 días)
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Tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la recepción de la primera nota documentada de consulta de cuidados paliativos hospitalarios.
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Inscripción- Alta hospitalaria (un promedio de 7 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuidados al Final de la Vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del fallecimiento del paciente
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Informe del cuidador sobre la experiencia del paciente al final de la vida utilizando el instrumento de encuesta de 14 ítems Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) y dos preguntas adicionales sobre el lugar del fallecimiento y si era su ubicación preferida.
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3 meses después del fallecimiento del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 855378
- PLACER-2022C3-30553 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados (el Conjunto de Datos Analizables, Protocolo Completo, metadatos, diccionario de datos, plan de análisis estadístico completo (incluyendo todas las enmiendas y toda la documentación para procesos de trabajo adicionales)), y el código analítico de un proyecto de investigación financiado por PCORI de este ensayo clínico financiado por PCORI estarán disponibles en el Repositorio de Datos de Resultados Centrados en el Paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) y la información de apoyo estarán disponibles entre 3 y 6 meses después de la fecha de finalización del estudio, y estarán disponibles en el Repositorio de Datos de Resultados Centrados en el Paciente de acuerdo con las políticas de PCORI para la retención de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes seguirán las directrices establecidas en el Repositorio de Datos de Resultados Centrados en el Paciente para acceder a este conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .