ニキビができやすい肌における保湿剤の耐容性と有効性を評価する臨床使用評価

対象基準：

1. フィッツパトリック皮膚タイプI～VIを対象とし、以下の割合で募集：

   1. 皮膚タイプI、II、III、またはIV：登録被験者の60～70%
   2. 皮膚タイプVまたはVI：登録被験者の30～40%

2. 主治医（PI）によりニキビがあると判断され、研究開始前少なくとも1ヶ月間、安定した毎日のニキビ治療を受けていること。

   a. 治療法には以下のような処方薬または市販薬が含まれるがこれらに限定されない：ベンゾイルペルオキシド、レチノイド（アダパレン、トレチノイン、タザロテン）、外用抗生物質および経口抗生物質（バジット1の30日前から使用している場合）、外用ダプソン、エピデュオ。 注：経口イソトレチノイン（アキュテイン）の使用は禁止。 処方治療を現在使用中の被験者は最大20名を目標。

3. 研究期間中、皮膚状態に対する通常の治療コース（バジット1の30日前から使用）を変更せず継続する意思があること。
4. 被験者により報告された病歴に基づき、一般的に健康であること。
5. 英語の読解、筆記、会話、理解が可能であること
6. 被験者がICD（写真使用許諾およびHIPAA開示を含む）に署名していること
7. 研究を完了する意思があり、被験者の責任を果たす意思と能力があること。

除外基準：

1. 重度の敏感肌であり、および／または一般的な外用スキンケア製品や治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは有害反応がある、または治験薬のいずれかの成分に対する過敏症反応の既往歴がある。
2. 臨床的に有意な不安定な医学的障害がある
3. 試験計画書の要件を遵守する意思がない、またはできない
4. 研究の要件を理解し遵守する能力を妨げる心理的疾患または状態の既往歴がある
5. 研究期間中に計画されている手術および／または侵襲的医療処置がある
6. バジット1の3ヶ月以内にホルモン補充療法（HRT）またはホルモン避妊を開始した、または研究中にHRTまたはホルモン避妊の開始、中止、用量変更を計画している
7. PIまたは指定者の判断において、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究参加に不適切な既存または潜伏性の顔面皮膚疾患を有する（例：重度のニキビ、膿疱性痤瘡、乾癬、発疹、皮膚癌、多数および／または重度の表皮剥離、観察可能な日焼け、瘢痕、母斑、刺青、過剰な毛など）
8. 自己申告による1型または2型糖尿病、またはインスリンまたは他の抗糖尿病薬の服用

9. 有害事象（AE）をマスクしたり研究結果に影響を与える可能性のある薬剤または製品を服用／使用している：

   1. バジット1の2ヶ月以内のステロイド薬
   2. バジット1の5日以内の非ステロイド性抗炎症薬
   3. バジット1の2週間以内の抗ヒスタミン薬
   4. バジット1の6ヶ月以内の経口イソトレチノイン（アキュテイン）
   5. 現在またはバジット1の3ヶ月以内の抗癌剤および免疫抑制治療／薬剤（例：アザチオプリン、ベリムマブ、シクロホスファミド、エンブレル、イムラン、ヒュミラ、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、レミケード、ステラーラ）
   6. 現在またはバジット1の1週間以内の放射線治療
10. PIの意見において、個人に重大なリスクをもたらす、研究結果を混乱させる、または個人の研究参加を著しく妨げる健康状態／状況の既往歴または併存
11. 免疫抑制／免疫不全疾患（HIV感染またはAIDSを含む）の既往歴
12. 研究中にプロフェッショナルまたは美容的顔面スパ処置を受けることに参加または計画している
13. 他の製品使用研究に同時に参加している、または過去4週間に顔面に関する臨床研究に参加した
14. PI、研究施設、またはスポンサーの従業員／請負業者または近親者
15. 自己申告による妊娠中、授乳中、または研究中または研究終了後30日以内の妊娠計画