Kliniczna ocena stosowania w celu określenia tolerancji i skuteczności nawilżacza na skórze skłonnej do trądziku
Kliniczna ocena podczas stosowania mająca na celu ocenę tolerancji i skuteczności nawilżacza na skórę skłonną do trądziku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research Inc. - Fair Lawn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Typ skóry według Fitzpatricka od I do VI, z następującym ukierunkowaniem:
- Typy skóry I, II, III lub IV: 60-70% zrekrutowanych uczestników
- Typy skóry V lub VI: 30-40% zrekrutowanych uczestników
Ma trądzik stwierdzony przez głównego badacza i jest obecnie poddawany stabilnemu, codziennemu leczeniu trądziku przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
a. Zabiegi mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, zarówno produktów na receptę, jak i dostępnych bez recepty, takich jak: nadtlenek benzoilu, retinoidy (adapalen, tretynoina, tazaroten), antybiotyki miejscowe i antybiotyki doustne (jeśli stosowane co najmniej 30 dni przed Wizytą 1), dapson miejscowy oraz Epiduo. Uwaga: stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane) jest zabronione. Celem jest zrekrutowanie do 20 uczestników obecnie stosujących leczenie na receptę.
- Chęć kontynuowania normalnego przebiegu leczenia (stosowanego co najmniej 30 dni przed Wizytą 1) swojego stanu skóry bez zmian podczas badania.
- Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika.
- Umiejętność czytania, pisania, mówienia i rozumienia języka angielskiego.
- Osoby podpisały świadomą zgodę (ICD), w tym zgodę na wykorzystanie wizerunku oraz ujawnienie zgodnie z Ustawą o przenoszeniu i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA).
- Zamierza ukończyć badanie i jest chętna oraz zdolna do przestrzegania obowiązków uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
- Ma bardzo wrażliwą skórę i/lub ma znane alergie lub reakcje niepożądane na powszechne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub na składniki badanego produktu (IP) lub wykazała wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu (IP).
- Ma klinicznie istotne, niestabilne zaburzenie/nie medyczne.
- Jest niechętna lub niezdolna do spełnienia wymagań protokołu.
- Ma historię choroby lub stanu psychologicznego, który zakłóciłby jej zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
- Ma zaplanowaną jakąkolwiek operację i/lub inwazyjną procedurę medyczną w trakcie trwania badania.
- Rozpoczęła hormonalną terapię zastępczą (HRT) lub hormonalną antykoncepcję krócej niż 3 miesiące przed Wizytą 1 lub planuje rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HRT lub hormonalnej antykoncepcji podczas badania.
- Występuje u niej stan przed istniejący lub utajony dermatologiczny na twarzy, który, zdaniem głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej, może wpłynąć na wyniki badania lub w inny sposób dyskwalifikować z udziału w badaniu (np. ciężki trądzik, trądzik skupiony, łuszczyca, wysypki, rak skóry, liczne i/lub ciężkie przeczosy, widoczna opalenizna, blizny, znamiona, tatuaż, nadmierne owłosienie itp.).
- Ma zgłoszony przez siebie cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy.
Przyjmuje/stosuje leki lub produkt, który mógłby maskać zdarzenie niepożądane (AE) lub wpływać na wyniki badania, w tym:
- Leki steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1
- Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
- Doustną izotretynoinę (Accutane) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Leczenie/leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetylu, metotreksat, Remicade, Stelara) obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Radioterapię obecnie lub w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1
- Ma historię lub współwystępujący stan zdrowia/sytuację, które, zdaniem głównego badacza, mogą narazić osobę na znaczące ryzyko, wpłynąć na wyniki badania lub znacząco zakłócić udział osoby w badaniu.
- Ma historię immunosupresji/zaburzeń niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS).
- Uczestniczy lub planuje poddać się jakimkolwiek profesjonalnym lub estetycznym zabiegom spa na twarz podczas badania.
- Równocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem produktu lub uczestniczyła w jakimkolwiek badaniu klinicznym na twarz w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny głównego badacza, ośrodka badawczego lub sponsora.
- Zgłasza, że jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Stosowanie kremu nawilżającego
|
Osoby badane będą stosować krem nawilżający do twarzy przez 4 tygodnie zgodnie z następującymi wytycznymi: Nakładaj równomiernie na twarz i szyję raz dziennie (lub dwa razy dziennie, jeśli jest to pożądane) po umyciu twarzy regularnie używanym płynem do mycia twarzy przez cały czas trwania badania.
Zapisuj wszystkie aplikacje produktu w dzienniczku codziennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe/bazowa: przed zastosowaniem produktu), Wizyta 2 (tydzień 1) i Wizyta 3 (tydzień 4)
|
Badacz lub ekspert oceniający obserwował parametry skuteczności, takie jak: suchość wizualna, chropowatość powierzchni dotykowej, brak blasku/jasności, globalne drobne linie, ogólny wygląd porów, ogólny wygląd skóry, plamistość skóry, nierówny koloryt skóry, brak klarowności skóry, przy użyciu 10-punktowej skali porządkowej (0=brak, 1-3=łagodny, 4-6=umiarkowany, 7-9=ciężki). Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę parametru skuteczności. |
Wizyta 1 (badanie przesiewowe/bazowa: przed zastosowaniem produktu), Wizyta 2 (tydzień 1) i Wizyta 3 (tydzień 4)
|
|
Indeks Jakości Życia w Trądziku (AQOLI) 3 Domeny i Łączne Wyniki Grup
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Badanie wyjściowe: przed zastosowaniem produktu) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
Uczestnicy wypełnią Wskaźnik Jakości Życia w Trądziku [Acne-QOLI] w skali od 1 do 7 (1 = bardzo, 4 = trochę, 7 = wcale). Spadek wyników oznacza poprawę. |
Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Badanie wyjściowe: przed zastosowaniem produktu) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
|
Obrazowanie VISIA
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie wstępne/Punkt wyjściowy: przed użyciem produktu) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
Pełne zdjęcia cyfrowe twarzy zostaną wykonane przy użyciu dostarczonego przez ośrodek systemu fotograficznego VISIA-CR 5.
|
Wizyta 1 (Badanie wstępne/Punkt wyjściowy: przed użyciem produktu) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
|
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Badanie wyjściowe: przed użyciem produktu), Wizyta 2 (Tydzień 1) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
Badacz przeprowadzi kliniczną ocenę skóry szyi i twarzy każdego pacjenta pod kątem rumienia, obrzęku, suchości/łuszczenia się oraz wysypki/podrażnienia, stosując 4-stopniową skalę porządkową (0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowany; 3=ciężki). Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę parametru skuteczności. |
Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Badanie wyjściowe: przed użyciem produktu), Wizyta 2 (Tydzień 1) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
|
Ocena tolerancji przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Badanie wyjściowe: przed zastosowaniem produktu), Wizyta 2 (Tydzień 1) oraz Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
Badacz będzie pytał każdego uczestnika o poniższe parametry dotyczące skóry szyi i twarzy: pieczenie, uczucie ściągnięcia/suchości, świąd, łuszczenie/łupież, ogólną wrażliwość. Oceny będą punktowane w 4-punktowej skali porządkowej (0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowany; 3=ciężki). Spadek punktacji w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę parametru skuteczności. |
Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Badanie wyjściowe: przed zastosowaniem produktu), Wizyta 2 (Tydzień 1) oraz Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
|
Subiektywna ocena skuteczności Część A
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Badanie wyjściowe: przed zastosowaniem produktu), Wizyta 2 (Tydzień 1) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
Samooocena dotycząca aktualnego stanu skóry twarzy (Pojawienie się zaczerwienienia związanego z wypryskami, Tłustość skóry, Połysk skóry, Suchość skóry, Łuszczenie się skóry, Gładkość skóry, Wygląd porów, Zaczerwienienie skóry, Ogólny wygląd skóry) przy użyciu skali 1-10. Spadek wyniku wskazuje na poprawę parametru skuteczności. |
Wizyta 1 (Badanie przesiewowe/Badanie wyjściowe: przed zastosowaniem produktu), Wizyta 2 (Tydzień 1) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
|
Subiektywna ocena skuteczności Część B
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Po zastosowaniu produktu), Wizyta 2 (Tydzień 1) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
Samooocena skuteczności w punkcie czasowym po zastosowaniu produktu. Częstotliwość i odsetek wszystkich odpowiedzi na wszystkie pytania oraz wartość p testu dwumianowego (test znaków) zostaną przedstawione dla odpowiednich pytań. Wyższy odsetek pozytywnych odpowiedzi ze znaczącą wartością p wskazuje na pozytywne postrzeganie badanego produktu przez uczestników. |
Wizyta 1 (Po zastosowaniu produktu), Wizyta 2 (Tydzień 1) i Wizyta 3 (Tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2025SK100252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .