Een klinische gebruikersevaluatie om de verdraagbaarheid en effectiviteit van een vochtinbrengende crème op acnegevoelige huid te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Fitzpatrick Huidtype I tot VI, gericht op het volgende:

   1. Huidtypen I, II, III of IV: 60-70% van ingeschreven proefpersonen
   2. Huidtypen V of VI: 30-40% van ingeschreven proefpersonen

2. Heeft acne zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en ondergaat een huidige stabiele, dagelijkse behandeling van acne gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van de studie.

   a. Behandelingen kunnen onder meer, maar zijn niet beperkt tot, zowel voorgeschreven als vrij verkrijgbare producten omvatten, zoals: Benzoylperoxide, Retinoïden (Adapaleen, Tretinoïne, Tazaroteen), Topische antibiotica en orale antibiotica (indien gebruikt ten minste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1), Topische Dapson en Epiduo. Opmerking: gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane) is verboden. Gericht op maximaal 20 proefpersonen die momenteel een voorgeschreven behandeling gebruiken.

3. Bereid om zijn/haar normale behandeling (gebruikt ten minste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1) voor hun huidaandoening voort te zetten zonder wijzigingen tijdens de studie.
4. Over het algemeen in goede gezondheid op basis van de door de proefpersoon gerapporteerde medische geschiedenis.
5. In staat om Engels te lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
6. Personen hebben de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend, inclusief de fotovrijgave en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) openbaarmaking.
7. Is van plan de studie af te ronden en is bereid en in staat om de verantwoordelijkheden van de proefpersoon na te komen.

Exclusiecriteria:

1. Heeft ernstig gevoelige huid en/of heeft bekende allergieën of bijwerkingen op veelgebruikte huidverzorgingsproducten of op ingrediënten in het onderzoeksproduct, of heeft eerder een overgevoeligheidsreactie op enig ingrediënt in het onderzoeksproduct getoond.
2. Heeft een klinisch significante, onstabiele medische aandoening(en).
3. Is onwillig of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
4. Heeft een voorgeschiedenis van psychologische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en op te volgen, zou belemmeren.
5. Heeft een operatie en/of invasieve medische procedure gepland tijdens het verloop van de studie.
6. Is gestart met hormoonvervangende therapie (HVT) of hormonale anticonceptie minder dan 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, of is van plan HVT of hormonale anticonceptie te starten, stoppen of doseringen te wijzigen tijdens de studie.
7. Vertoon een reeds bestaande of sluimerende gezichtshuidaandoening die, naar mening van de hoofdonderzoeker of diens vertegenwoordiger, de studieresultaten kan verwarren of anderszins ongeschikt maakt voor deelname aan de studie (bijv. ernstige acne, acne conglobata, psoriasis, uitslag, huidkanker, veel en/of ernstige excoriaties, zichtbare zonnebruining, littekens, moedervlekken, tatoeage, overmatig haar, etc.).
8. Heeft zelfgerapporteerde diabetes type 1 of type 2 of gebruikt insuline of een ander antidiabeticum.

9. Gebruikt medicijnen of een product dat een bijwerking (AE) zou maskeren of de studieresultaten zou beïnvloeden, waaronder:

   1. Steroïde medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
   2. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
   3. Antihistaminica binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
   4. Oraal isotretinoïne (Accutane) binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
   5. Antikanker- en immunosuppressieve behandelingen/medicatie (bijv. azathioprine, belimumab, cyclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, Remicade, Stelara) momenteel of binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
   6. Bestraling momenteel of binnen 1 week voorafgaand aan Bezoek 1
10. Heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/situatie die, naar mening van de hoofdonderzoeker, het individu aan significant risico kan blootstellen, de studieresultaten kan verwarren of significant kan interfereren met de deelname van het individu aan de studie.
11. Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (inclusief HIV-infectie of AIDS).
12. Neemt deel aan of is van plan om tijdens de studie professionele of esthetische gezichtsbehandelingen te ondergaan.
13. Neemt gelijktijdig deel aan een ander productgebruiksonderzoek of heeft deelgenomen aan enig klinisch onderzoek op het gezicht in de afgelopen 4 weken.
14. Is een werknemer/contractant of direct familielid van de hoofdonderzoeker, de studielocatie of de opdrachtgever.
15. Heeft zelf gerapporteerd zwanger te zijn, borstvoeding te geven, of is van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen 30 dagen na voltooiing van de studie.