여드름성 피부에 사용되는 보습제의 내약성과 효능을 평가하기 위한 임상 사용 평가
여드름 발생 가능성이 있는 피부에 대한 보습제의 내약성과 효능을 평가하기 위한 임상 사용 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research Inc. - Fair Lawn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피츠패릭스 피부 타입 I~VI을 대상으로 하며, 세부 목표는 다음과 같습니다:
- 피부 타입 I, II, III 또는 IV: 등록 대상자의 60-70%
- 피부 타입 V 또는 VI: 등록 대상자의 30-40%
연구책임자(PI)가 판단한 여드름을 가지고 있으며, 연구 시작 최소 1개월 전부터 현재 안정적인 일일 여드름 치료를 진행 중인 자.
a. 치료에는 처방전 또는 일반의약품이 포함될 수 있으나 이에 국한되지 않으며, 예: 벤조일 퍼옥사이드, 레티노이드(아다팔렌, 트레티노인, 타자로텐), 국소 항생제 및 경구 항생제(방문 1 최소 30일 전 사용 시), 국소 답손, 에피듀오. 참고: 경구 이소트레티노인(악쿠테인) 사용은 금지됨. 현재 처방 치료를 사용 중인 최대 20명의 대상자를 목표로 함.
- 연구 기간 동안 자신의 피부 상태에 대한 정상적인 치료 과정(방문 1 최소 30일 전 사용)을 변경 없이 계속할 의사가 있는 자.
- 대상자가 보고한 병력을 바탕으로 일반적으로 건강한 자.
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있는 자.
- 사진 사용 동의 및 HIPAA(건강보험양도및책임법) 공개를 포함한 Informed Consent Document(ICD)에 서명한 개인.
- 연구를 완료할 의도가 있으며 연구 대상자 책임을 따를 의사와 능력을 가진 자.
제외 기준:
- 심하게 민감한 피부를 가지고 있거나 일반적인 국소 피부 관리 제품 또는 연구용 의약품(IP)의 성분에 알려진 알레르기나 부작용 반응이 있거나, IP의 어떤 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 적이 있는 자.
- 임상적으로 유의미하고 불안정한 의학적 질환을 가진 자.
- 연구 계획서의 요구 사항을 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 자.
- 연구 요구 사항을 이해하고 따르는 능력을 방해할 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 자.
- 연구 과정 중 계획된 수술 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 자.
- 방문 1 기준 3개월 미만 전에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 호르몬 피임법을 시작했거나, 연구 기간 중 HRT 또는 호르몬 피임법을 시작, 중단 또는 용량 변경을 계획한 자.
- 연구책임자(PI) 또는 대리인의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 선천적이거나 잠재적인 얼굴 피부 질환(예: 심한 여드름, 농포성 여드름, 건선, 발진, 피부암, 다수 및/또는 심한 긁힌 자국, 관찰 가능한 선탠, 흉터, 모반, 문신, 과도한 모발 등)을 나타내는 자.
- 자가 보고 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 다른 항당뇨병 약물을 복용 중인 자.
부작용(AE)을 숨기거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물/제품을 복용/사용 중인 자, 포함:
- 방문 1 기준 2개월 이내 스테로이드 약물
- 방문 1 기준 5일 이내 비스테로이드 항염증제
- 방문 1 기준 2주 이내 항히스타민제
- 방문 1 기준 6개월 이내 경구 이소트레티노인(악쿠테인)
- 현재 또는 방문 1 기준 3개월 이내 항암 및 면역억제 치료/약물(예: 아자티오프린, 벨리뭅맙, 사이클로포스파미드, 엔브렐, 이미란, 휴미라, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 레미케이드, 스텔라라)
- 현재 또는 방문 1 기준 1주 이내 방사선 치료
- 연구책임자(PI)의 의견으로 개인에게 상당한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 개인의 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 병력이나 동시 발생 건강 상태/상황이 있는 자.
- 면역억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력이 있는 자.
- 연구 기간 중 전문적 또는 미용적 얼굴 스파 시술에 참여 중이거나 계획 중인 자.
- 다른 제품 사용 연구에 동시에 참여 중이거나 지난 4주 동안 얼굴에 대한 임상 연구에 참여한 적이 있는 자.
- 연구책임자(PI), 연구 현장 또는 스폰서의 직원/계약자 또는 직계 가족 구성원인 자.
- 자가 보고로 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 보습제 사용
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피험자는 4주 동안 안면 보습제를 다음과 같이 사용합니다: 연구 기간 동안 평소 사용하는 안면 클렌저로 세안한 후, 얼굴과 목에 하루 한 번(또는 원하는 경우 하루 두 번) 고르게 바릅니다.
모든 제품 사용을 일일 일기에 기록하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 효능 평가
기간: 방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전), 방문 2(1주차) 및 방문 3(4주차)
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조사관 또는 전문 평가자는 10점 순위 척도(0=없음, 1-3=경증, 4-6=중등도, 7-9=중증)를 사용하여 시각적 건조감, 촉감 표면 거침, 광채/밝기 부족, 전반적인 미세 주름, 모공의 전반적인 외관, 피부의 전반적인 외관, 피부 얼룩, 피부 톤 불균일, 피부 맑음 부족과 같은 효능 매개변수를 관찰했습니다. 기준선 대비 점수 감소는 효능 매개변수의 개선을 나타냅니다. |
방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전), 방문 2(1주차) 및 방문 3(4주차)
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여드름 삶의 질 지수 (AQOLI) 3개 영역 및 그룹 총점
기간: 방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전) 및 방문 3(4주차)
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피험자들은 1~7점 척도(1 = 매우 그렇다, 4 = 어느 정도 그렇다, 7 = 전혀 그렇지 않다)를 사용하여 여드름 삶의 질 지수 [Acne-QOLI]를 작성합니다. 점수가 낮아지면 개선되었음을 의미합니다. |
방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전) 및 방문 3(4주차)
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VISIA 이미징
기간: 방문 1 (선별/기준선: 제품 사용 전) 및 방문 3 (4주차)
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전면 디지털 이미지는 현장에서 제공하는 VISIA-CR 5 포토그래픽 이미징 시스템을 사용하여 촬영됩니다.
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방문 1 (선별/기준선: 제품 사용 전) 및 방문 3 (4주차)
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내약성에 대한 연구자의 평가
기간: 방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전), 방문 2(1주차) 및 방문 3(4주차)
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연구자는 대상자의 목과 얼굴 피부에 대한 홍반, 부종, 건조/비듬, 발진/자극을 4점 순위 척도(0=없음; 1=경증; 2=중등도; 3=중증)를 사용하여 임상 평가를 수행합니다. 기준선 대비 점수 감소는 효능 매개변수의 개선을 나타냅니다. |
방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전), 방문 2(1주차) 및 방문 3(4주차)
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피험자의 내약성 평가
기간: 방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전), 방문 2(1주차), 및 방문 3(4주차)
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연구자는 대상자의 목과 얼굴 피부에 대한 화상감, 쏘는듯한 느낌, 당기거나 건조한 느낌, 가려움, 벗겨짐/각질, 전반적인 민감도와 관련된 아래 매개변수에 대해 각 대상자를 질의할 것입니다. 평가는 4점 순위 척도(0=없음; 1=경미함; 2=중간; 3=심함)로 점수가 매겨집니다. 기준선과 비교하여 점수가 감소하면 효능 매개변수의 개선을 나타냅니다. |
방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전), 방문 2(1주차), 및 방문 3(4주차)
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효능에 대한 주관적 평가 파트 A
기간: 방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전), 방문 2(1주차) 및 방문 3(4주차)
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1-10 척도를 사용하여 얼굴 피부의 현재 상태(여드름 관련 홍조, 피부 유분, 피부 광택, 피부 건조, 피부 각질, 피부 매끄러움, 모공 외관, 피부 홍조, 피부 전체 외관)에 대한 자가 평가입니다. 점수가 낮아지면 효능 매개변수가 개선되었음을 나타냅니다. |
방문 1(선별/기준선: 제품 사용 전), 방문 2(1주차) 및 방문 3(4주차)
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주관적 효능 평가 파트 B
기간: 방문 1 (제품 사용 후), 방문 2 (1주차) 및 방문 3 (4주차)
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제품 사용 후 시간대에서의 효능에 대한 자가 평가. 모든 질문에 대한 모든 답변의 빈도와 백분율, 그리고 해당 질문에 대해 이항 검정(부호 검정) p-값이 제공됩니다. 유의미한 p-값과 함께 호의적인 응답의 높은 백분율은 피험자들의 IP에 대한 긍정적인 인식을 나타냅니다. |
방문 1 (제품 사용 후), 방문 2 (1주차) 및 방문 3 (4주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS2025SK100252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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