Una Evaluación Clínica en Uso para Valorar la Tolerabilidad y Eficacia de una Crema Hidratante en Piel Propensa al Acné

Criterios de inclusión:

1. Fototipo de piel de Fitzpatrick de I a VI, con el siguiente objetivo:

   1. Fototipos de piel I, II, III o IV: 60-70% de los sujetos inscritos
   2. Fototipos de piel V o VI: 30-40% de los sujetos inscritos

2. Tiene acné determinado por el investigador principal y está recibiendo un tratamiento estable y diario actual para el acné durante al menos un mes antes del inicio del estudio.

   a. Los tratamientos pueden incluir, entre otros, productos con receta o de venta libre, como: Peróxido de benzoilo, Retinoides (Adapaleno, Tretinoína, Tazaroteno), Antibióticos tópicos y antibióticos orales (si se usaron al menos 30 días antes de la Visita 1), Dapsona tópica y Epiduo. Nota: el uso de isotretinoína oral (Accutane) está prohibido. Se pretende incluir hasta 20 sujetos que actualmente utilicen un tratamiento con receta.

3. Está dispuesto a continuar con su tratamiento habitual (utilizado al menos 30 días antes de la Visita 1) para su condición de piel sin cambios durante el estudio.
4. En general, goza de buena salud según el historial médico reportado por el sujeto.
5. Capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés.
6. Los individuos han firmado el consentimiento informado, incluida la autorización de fotos y la divulgación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA).
7. Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con las responsabilidades del sujeto.

Criterios de exclusión:

1. Tiene la piel extremadamente sensible y/o tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel o a ingredientes del producto de investigación, o ha demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes del producto de investigación.
2. Tiene trastorno(s) médico(s) clínicamente significativo(s) e inestable(s).
3. No está dispuesto o no es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Tiene antecedentes de enfermedad o condición psicológica que interferiría con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.
5. Tiene cualquier cirugía y/o procedimiento médico invasivo planificado durante el curso del estudio.
6. Ha iniciado una terapia de reemplazo hormonal (TRH) o anticonceptivos hormonales menos de 3 meses antes de la Visita 1, o planea iniciar, suspender o cambiar las dosis de TRH o anticonceptivos hormonales durante el estudio.
7. Presenta una condición dermatológica facial preexistente o latente que, en opinión del investigador principal o su delegado, pueda confundir los resultados del estudio o sea inapropiada para la participación en el estudio (por ejemplo, acné severo, acné conglobata, psoriasis, erupciones cutáneas, cáncer de piel, muchas y/o excoriaciones severas, bronceado observable, cicatrices, nevus, tatuajes, vello excesivo, etc.).
8. Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 auto-reportada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético.

9. Está tomando/ utilizando medicamentos o un producto que podría enmascarar un evento adverso (EA) o influir en los resultados del estudio, incluyendo:

   1. Fármacos esteroideos dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1
   2. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1
   3. Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
   4. Isotretinoína oral (Accutane) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
   5. Tratamientos/medicamentos anticancerígenos e inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, belimumab, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato mofetilo, metotrexato, Remicade, Stelara) actualmente o dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
   6. Radioterapia actualmente o dentro de 1 semana antes de la Visita 1
10. Tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que, en opinión del investigador principal, pueda poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
11. Tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA).
12. Está participando o planea recibir cualquier procedimiento facial profesional o estético en spa durante el estudio.
13. Está participando simultáneamente en cualquier otro estudio de uso de productos o ha participado en cualquier estudio clínico en la cara en las últimas 4 semanas.
14. Es empleado/contratista o familiar inmediato del investigador principal, del centro de estudio o del patrocinador.
15. Se auto-reporta como embarazada, en período de lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.