Клиническое исследование в условиях применения для оценки переносимости и эффективности увлажняющего средства при склонной к акне коже

Критерии включения:

1. Фототип кожи по Фитцпатрику от I до VI, с распределением:

   1. Фототипы кожи I, II, III или IV: 60-70% включенных субъектов
   2. Фототипы кожи V или VI: 30-40% включенных субъектов

2. Имеет акне по определению главного исследователя и проходит текущее стабильное ежедневное лечение акне не менее одного месяца до начала исследования.

   a. Лечение может включать, но не ограничивается, как рецептурными, так и безрецептурными средствами, такими как: бензоилпероксид, ретиноиды (адапален, третиноин, тазаротен), топические антибиотики и пероральные антибиотики (если применялись не менее 30 дней до Визита 1), топический дапсон и Эпидуо. Примечание: использование перорального изотретиноина (Аккутана) запрещено. Целевое количество — до 20 субъектов, в настоящее время использующих рецептурное лечение.

3. Готов продолжать свой обычный курс лечения (применяемый не менее 30 дней до Визита 1) для своего кожного заболевания без изменений в течение исследования.
4. В целом, здоров на основании медицинского анамнеза, сообщенного субъектом.
5. Способен читать, писать, говорить и понимать по-английски.
6. Лица подписали информированное согласие, включая разрешение на фотосъемку и раскрытие информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
7. Намеревается завершить исследование и готов и способен выполнять обязанности субъекта.

Критерии исключения:

1. Имеет чрезвычайно чувствительную кожу и/или известные аллергии или нежелательные реакции на распространенные топические средства по уходу за кожей или на ингредиенты исследуемого продукта, или продемонстрировал ранее реакцию гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
2. Имеет клинически значимое, нестабильное медицинское расстройство(а).
3. Не желает или не способен соблюдать требования протокола.
4. Имеет историю психологического заболевания или состояния, которое может помешать его способности понимать и следовать требованиям исследования.
5. Имеет запланированную любую операцию и/или инвазивную медицинскую процедуру в течение курса исследования.
6. Начал заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормональную контрацепцию менее чем за 3 месяца до Визита 1 или планирует начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормональной контрацепции в течение исследования.
7. Имеет предсуществующее или латентное дерматологическое состояние лица, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или иным образом быть неприемлемым для участия в исследовании (например, тяжелые акне, акне конглобата, псориаз, сыпи, рак кожи, множественные и/или тяжелые экскориации, заметный загар, шрамы, невусы, татуировки, избыточное оволосение и т.д.).
8. Имеет самоо reportированный диабет 1-го или 2-го типа или принимает инсулин или другое противодиабетическое лекарство.

9. Принимает/использует лекарства или продукт, которые могут маскировать нежелательное явление (НЯ) или влиять на результаты исследования, включая:

   1. Стероидные препараты в течение 2 месяцев до Визита 1
   2. Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до Визита 1
   3. Антигистаминные препараты в течение 2 недель до Визита 1
   4. Пероральный изотретиноин (Аккутан) в течение 6 месяцев до Визита 1
   5. Против раковые и иммуносупрессивные лечения/лекарства (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, Энбрел, Имуран, Хумира, микофенолата мофетил, метотрексат, Ремикейд, Стелара) в настоящее время или в течение 3 месяцев до Визита 1
   6. Лучевая терапия в настоящее время или в течение 1 недели до Визита 1
10. Имеет историю или сопутствующее состояние здоровья/ситуацию, которые, по мнению главного исследователя, могут подвергнуть индивидуума значительному риску, исказить результаты исследования или существенно interfere с участием индивидуума в исследовании.
11. Имеет историю иммуносупрессии/иммунодефицитных расстройств (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД).
12. Участвует или планирует получать любые профессиональные или эстетические процедуры для лица в спа в течение исследования.
13. Одновременно участвует в любом другом исследовании с использованием продуктов или участвовал в любом клиническом исследовании на лице в течение последних 4 недель.
14. Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником главного исследователя, места проведения исследования или спонсора.
15. Самостоятельно сообщает о беременности, кормлении грудью или планировании беременности в течение исследования или в течение 30 дней после завершения исследования.