Klinické hodnocení za účelem posouzení snášenlivosti a účinnosti hydratačního přípravku na pokožku náchylnou k akné

Kritéria zařazení:

1. Fitzpatrickův typ pleti I až VI, s cílem:

   1. Typy pleti I, II, III nebo IV: 60-70 % zařazených subjektů
   2. Typy pleti V nebo VI: 30-40 % zařazených subjektů

2. Má akné podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele a podstupuje současnou stabilní denní léčbu akné alespoň jeden měsíc před zahájením studie.

   a. Léčba může zahrnovat, ale není omezena na, buď předpisové nebo volně prodejné přípravky, jako jsou: benzoylperoxid, retinoidy (adapalen, tretinoin, tazaroten), lokální antibiotika a perorální antibiotika (pokud byla použita alespoň 30 dní před Návštěvou 1), lokální dapson a Epiduo. Poznámka: užívání perorálního isotretinoinu (Accutane) je zakázáno. Cílem je až 20 subjektů aktuálně používajících předpisovou léčbu.

3. Je ochoten pokračovat ve své obvyklé léčbě (používané alespoň 30 dní před Návštěvou 1) pro svůj kožní stav bez změn během studie.
4. Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy uvedené subjektem.
5. Schopen číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
6. Jednotlivci podepsali informovaný souhlas včetně souhlasu s pořizováním fotografií a zveřejnění podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
7. Hodlá studii dokončit a je ochoten a schopen plnit povinnosti subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Má velmi citlivou pleť a/nebo má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné topické přípravky pro péči o pleť nebo na složky vyšetřovaného přípravku, nebo prokázal předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku vyšetřovaného přípravku.
2. Má klinicky významné, nestabilní zdravotní poruchy.
3. Není ochoten nebo schopen dodržet požadavky protokolu.
4. Má anamnézu psychického onemocnění nebo stavu, který by narušil jeho schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie.
5. Má během trvání studie naplánovaný jakýkoli chirurgický zákrok a/nebo invazivní lékařský postup.
6. Zahájil hormonální substituční terapii (HRT) nebo hormonální antikoncepci méně než 3 měsíce před Návštěvou 1 nebo plánuje zahájit, ukončit nebo změnit dávky HRT nebo hormonální antikoncepce během studie.
7. Má předem existující nebo latentní obličejový dermatologický stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo jeho zástupce mohl zkreslit výsledky studie nebo jinak být nevhodný pro účast ve studii (např. těžké akné, akné konglobata, psoriáza, vyrážky, rakovina kůže, mnohočetné a/nebo těžké exkoriace, viditelné opálení, jizvy, névy, tetování, nadměrné ochlupení atd.).
8. Má sebepřiznaný diabetes 1. nebo 2. typu nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetikum.

9. Užívá/užívá léky nebo přípravek, který by mohl maskovat nežádoucí událost nebo ovlivnit výsledky studie, včetně:

   1. Steroidních léků do 2 měsíců před Návštěvou 1
   2. Nesteroidních protizánětlivých léků do 5 dnů před Návštěvou 1
   3. Antihistaminik do 2 týdnů před Návštěvou 1
   4. Perorálního isotretinoinu (Accutane) do 6 měsíců před Návštěvou 1
   5. Protinádorové a imunosupresivní léčby/léků (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, metotrexát, Remicade, Stelara) aktuálně nebo do 3 měsíců před Návštěvou 1
   6. Ozařování aktuálně nebo do 1 týdne před Návštěvou 1
10. Má anamnézu nebo současný zdravotní stav/situaci, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohla jedince vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii.
11. Má anamnézu imunosuprese/imunodeficitních poruch (včetně infekce HIV nebo AIDS).
12. Účastní se nebo plánuje během studie podstoupit jakékoli profesionální nebo estetické procedury obličeje v lázních.
13. Současně se účastní jakékoli jiné studie užívání přípravků nebo se účastnil jakékoli klinické studie na obličeji v posledních 4 týdnech.
14. Je zaměstnancem/dodavatelem nebo bezprostředním členem rodiny hlavního vyšetřovatele, místa studie nebo zadavatele.
15. Sebepřiznané těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie nebo do 30 dnů po ukončení studie.