En klinisk brugsevaluering til vurdering af tåleligheden og effektiviteten af en fugtighedscreme på acne-udsat hud

Inklusionskriterier:

1. Fitzpatrick hudtype I til VI, med fokus på følgende:

   1. Hudtyper I, II, III eller IV: 60-70% af indskrevne forsøgspersoner
   2. Hudtyper V eller VI: 30-40% af indskrevne forsøgspersoner

2. Har acne som fastslået af PI og gennemgår nuværende stabil, daglig behandling af acne i mindst en måned før studiestart.

   a. Behandlinger kan inkludere, men er ikke begrænset til, enten receptpligtige eller håndkøbsprodukter, såsom: Benzoylperoxid, Retinoider (Adapalen, Tretinoin, Tazaroten), Topiske antibiotika og orale antibiotika (hvis brugt mindst 30 dage før Visit 1), Topisk Dapson og Epiduo. Bemærk: brug af oral isotretinoin (Accutane) er forbudt. Målet er op til 20 forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en receptpligtig behandling.

3. Villig til at fortsætte deres normale behandlingsforløb (anvendt mindst 30 dage før Visit 1) for deres hudtilstand uden ændringer under studiet.
4. Generelt i god helbred baseret på forsøgspersonens rapporterede medicinske historie.
5. I stand til at læse, skrive, tale og forstå engelsk.
6. Personer har underskrevet ICD inklusive fotofrigivelse og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oplysning.
7. Har til hensigt at gennemføre studiet og er villig og i stand til at følge forsøgspersonens ansvarsområder.

Eksklusionskriterier:

1. Har særdeles følsom hud og/eller har kendte allergier eller bivirkninger over for almindelige topikale hudplejeprodukter eller ingredienser i IP eller har demonstreret en tidligere overfølsomhedsreaktion over for nogen af ingredienserne i IP.
2. Har en klinisk signifikant, ustabil medicinsk lidelse(r).
3. Er uvillig eller ude af stand til at overholde protokolens krav.
4. Har en historie med psykisk sygdom eller tilstand, der vil forstyrre deres evne til at forstå og følge studiets krav.
5. Har planlagt enhver operation og/eller invasiv medicinsk procedure i løbet af studiet.
6. Har påbegyndt hormonerstattende terapi (HRT) eller hormonel prævention mindre end 3 måneder før Visit 1 eller planlægger at starte, stoppe eller ændre dosis af HRT eller hormonel prævention under studiet.
7. Præsenterer med en forudstående eller slumrende facial dermatologisk tilstand, som efter PI eller stedfortræders mening kan forvirre studiets resultater eller på anden måde være uegnet til studiedeltagelse (f.eks. svær acne, acne conglobata, psoriasis, udslæt, hudkræft, mange og/eller særdeles ekskoriationer, observerbart solbrændt hud, ar, fødemærker, tatovering, overdreven hårvækst osv.).
8. Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin.

9. Tager/bruger medicin eller et produkt, der kan maskere en bivirkning (AE) eller påvirke studiets resultater, herunder:

   1. Steroidholdig medicin inden for 2 måneder før Visit 1
   2. Ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 5 dage før Visit 1
   3. Antihistaminer inden for 2 uger før Visit 1
   4. Oral isotretinoin (Accutane) inden for 6 måneder før Visit 1
   5. Kræftbehandling og immundæmpende behandlinger/medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolat mofetil, methotrexat, Remicade, Stelara) i øjeblikket eller inden for 3 måneder før Visit 1
   6. Strålebehandling i øjeblikket eller inden for 1 uge før Visit 1
10. Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/situation, som efter PI's mening kan udsætte personen for betydelig risiko, forvirre studiets resultater eller forstyrre personens deltagelse i studiet væsentligt.
11. Har en historie med immunsuppression/immundefektlidelser (herunder HIV-infektion eller AIDS).
12. Deltager i eller planlægger at modtage nogen professionelle eller æstetiske ansigts-spa-behandlinger under studiet.
13. Deltager samtidigt i ethvert andet produktbrugsstudie eller har deltaget i ethvert klinisk studie på ansigtet i de seneste 4 uger.
14. Er ansat/leverandør eller nært familiemedlem af PI, studiested eller sponsor.
15. Har selv rapporteret at være gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet eller inden for 30 dage efter studieafslutning.