Uno Studio Clinico in Uso per Valutare la Tollerabilità e l'Efficacia di un Idratante sulla Pelle Propensa all'Acne

Criteri di inclusione:

1. Fototipo di Fitzpatrick da I a VI, con i seguenti target:

   1. Fototipi I, II, III o IV: 60-70% dei soggetti arruolati
   2. Fototipi V o VI: 30-40% dei soggetti arruolati

2. Presenta acne determinata dal Principal Investigator ed è sottoposto a un trattamento stabile e quotidiano dell'acne da almeno un mese prima dell'inizio dello studio.

   a. I trattamenti possono includere, ma non sono limitati a, prodotti sia da prescrizione che da banco, come: Perossido di benzoile, Retinoidi (Adapalene, Tretinoina, Tazarotene), Antibiotici topici e antibiotici orali (se utilizzati almeno 30 giorni prima della Visita 1), Dapsone topico ed Epiduo. Nota: l'uso di isotretinoina orale (Accutane) è vietato. Target fino a 20 soggetti che attualmente utilizzano un trattamento da prescrizione.

3. Disponibile a continuare il proprio normale ciclo di trattamento (utilizzato almeno 30 giorni prima della Visita 1), per la propria condizione cutanea senza modifiche durante lo studio.
4. Generalmente in buona salute in base alla storia medica riportata dal soggetto.
5. In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
6. Gli individui hanno firmato il modulo di consenso informato, compresa l'autorizzazione fotografica e la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
7. Intende completare lo studio ed è disponibile e in grado di seguire le responsabilità del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Ha la pelle estremamente sensibile e/o ha allergie note o reazioni avverse a comuni prodotti topici per la cura della pelle o agli ingredienti del prodotto in studio, o ha dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
2. Ha disturbi medici clinicamente significativi e instabili
3. Non è disposto o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
4. Ha una storia di malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la sua capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
5. Ha un intervento chirurgico e/o una procedura medica invasiva pianificata durante il corso dello studio.
6. Ha iniziato una terapia ormonale sostitutiva (HRT) o un contraccettivo ormonale meno di 3 mesi prima della Visita 1 o prevede di iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o contraccettivi ormonali durante lo studio
7. Presenta una condizione dermatologica facciale preesistente o dormiente che, a giudizio del Principal Investigator o del suo delegato, potrebbe confondere i risultati dello studio o essere altrimenti inappropriata per la partecipazione allo studio (es. acne grave, acne conglobata, psoriasi, eruzioni cutanee, cancro della pelle, molte e/o gravi escoriazioni, abbronzatura visibile, cicatrici, nevi, tatuaggi, peli eccessivi, ecc.)
8. Ha auto-dichiarato diabete di Tipo 1 o Tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico.

9. Sta assumendo/utilizzando farmaci o un prodotto che potrebbe mascherare un evento avverso (AE) o influenzare i risultati dello studio, inclusi:

   1. Farmaci steroidei entro 2 mesi prima della Visita 1
   2. Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1
   3. Antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1
   4. Isotretinoina orale (Accutane) entro 6 mesi prima della Visita 1
   5. Trattamenti/farmaci antitumorali e immunosoppressori (es. azatioprina, belimumab, ciclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato mofetile, metotressato, Remicade, Stelara) attualmente o entro 3 mesi prima della Visita 1
   6. Radioterapia attualmente o entro 1 settimana prima della Visita 1
10. Ha una storia o una condizione/situazione di salute concomitante che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire significativamente con la partecipazione dell'individuo allo studio.
11. Ha una storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza (inclusa infezione da HIV o AIDS).
12. Partecipa o prevede di sottoporsi a procedure facciali estetiche o professionali durante lo studio.
13. Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio sull'uso di prodotti o ha partecipato a qualsiasi studio clinico sul viso nelle ultime 4 settimane.
14. È un dipendente/contractor o un familiare stretto del Principal Investigator, del Sito di Studio o dello Sponsor.
15. Auto-dichiarata gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio.