Um Estudo Clínico de Utilização para Avaliar a Tolerabilidade e Eficácia de um Hidratante em Pele com Tendência Acneica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc. - Fair Lawn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Fotótipo de Fitzpatrick I a VI, visando o seguinte:
- Fotótipos I, II, III ou IV: 60-70% dos sujeitos inscritos
- Fotótipos V ou VI: 30-40% dos sujeitos inscritos
Tem acne conforme determinado pelo Investigador Principal e está a realizar tratamento diário estável atual para acne durante pelo menos um mês antes do início do estudo.
a. Os tratamentos podem incluir, mas não se limitam a, produtos de prescrição ou de venda livre, tais como: Peróxido de Benzoílo, Retinóides (Adapaleno, Tretinoína, Tazaroteno), Antibióticos Tópicos e antibióticos orais (se utilizados pelo menos 30 dias antes da Visita 1), Dapsona Tópica e Epiduo. Nota: o uso de isotretinoína oral (Accutane) é proibido. Visando até 20 sujeitos atualmente a usar um tratamento com prescrição.
- Disposto a continuar o seu tratamento normal (utilizado pelo menos 30 dias antes da Visita 1), para a sua condição de pele sem alterações durante o estudo.
- Geralmente, com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo sujeito.
- Capaz de ler, escrever, falar e compreender Inglês
- Indivíduos assinaram o Consentimento Informado incluindo a autorização de fotografia e a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA)
- Pretende completar o estudo e está disposto e capaz de cumprir as responsabilidades do sujeito.
Critérios de Exclusão:
- Tem pele severamente sensível e/ou tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para cuidados da pele ou a ingredientes do Produto de Investigação ou demonstrou uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes do Produto de Investigação.
- Tem distúrbio(s) médico(s) clinicamente significativo(s) e instável(is)
- Não está disposto ou é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- Tem histórico de doença ou condição psicológica que interferiria com a sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
- Tem qualquer cirurgia e/ou procedimento médico invasivo planeado durante o curso do estudo.
- Iniciou uma terapia de reposição hormonal (TRH) ou contraceção hormonal há menos de 3 meses antes da Visita 1 ou planeia iniciar, parar ou alterar doses de TRH ou contraceção hormonal durante o estudo
- Apresenta uma condição dermatológica facial pré-existente ou latente que, na opinião do Investigador Principal ou seu representante, possa confundir os resultados do estudo ou ser inadequada para participação no estudo (ex.: acne grave, acne conglobata, psoríase, erupções cutâneas, cancro de pele, muitas e/ou escoriações graves, bronzeado visível, cicatrizes, nevos, tatuagem, excesso de pelos, etc.)
- Tem diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 auto-reportada ou está a tomar insulina ou outra medicação anti-diabética.
Está a tomar/utilizar medicamentos ou um produto que mascararia um evento adverso (EA) ou influenciaria os resultados do estudo, incluindo:
- Drogas esteróides dentro de 2 meses antes da Visita 1
- Drogas anti-inflamatórias não esteróides dentro de 5 dias antes da Visita 1
- Anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1
- Isotretinoína oral (Accutane) dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Tratamentos/medicações anticancerígenas e imunossupressoras (ex.: azatioprina, belimumabe, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetila, metotrexato, Remicade, Stelara) atualmente ou dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Radiação atualmente ou dentro de 1 semana antes da Visita 1
- Tem um histórico ou uma condição/situação de saúde concomitante que, na opinião do Investigador Principal, possa colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do indivíduo no estudo.
- Tem um histórico de imunossupressão/distúrbios de deficiência imunitária (incluindo infeção por VIH ou SIDA).
- Está a participar ou planeia receber quaisquer procedimentos faciais estéticos ou profissionais em spa durante o estudo.
- Está a participar simultaneamente em qualquer outro estudo de utilização de produtos ou participou em qualquer estudo clínico no rosto nas últimas 4 semanas.
- É funcionário/contratado ou familiar direto do Investigador Principal, Local do Estudo ou Patrocinador.
- Auto-reporta estar grávida, a amamentar ou planeia engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental: Uso de Hidratante
|
Os participantes utilizarão o hidratante facial durante 4 semanas de acordo com as seguintes instruções: Aplique uniformemente no rosto e pescoço uma vez por dia (ou duas vezes por dia, se desejar) após lavar o rosto com o seu limpador facial habitual durante a duração do estudo.
Registe todas as aplicações do produto no diário diário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do investigador quanto à eficácia
Prazo: Visita 1 (Rastreio/linha de base: antes da utilização do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
O Investigador ou o avaliador especializado observou parâmetros de eficácia como Secura Visual, Rugosidade Tátil da Superfície, Falta de Brilho/Luminosidade, Linhas Finas Globais, Aspeto Global dos Poros, Aspeto Global da Pele, Irregularidades da Pele, Tom de Pele Irregular, Falta de Clareza da Pele usando uma escala ordinal de 10 pontos (0=nenhuma, 1-3 = ligeira, 4-6 = moderada, 7-9 = severa). Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base indica uma melhoria no parâmetro de eficácia. |
Visita 1 (Rastreio/linha de base: antes da utilização do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
|
Índice de Qualidade de Vida na Acne (AQOLI) 3 Domínios e Pontuações Totais do Grupo
Prazo: Visita 1 (Rastreio/Basal: pré-utilização do produto) e Visita 3 (Semana 4)
|
Os sujeitos preencherão um Índice de Qualidade de Vida para a Acne [Acne-QOLI] usando uma escala de 1 a 7 (1 = extremamente, 4 = algo, 7 = nada). Uma diminuição nas pontuações indica melhoria. |
Visita 1 (Rastreio/Basal: pré-utilização do produto) e Visita 3 (Semana 4)
|
|
VISIA Imaging
Prazo: Visita 1 (Rastreio/Referência: pré-utilização do produto) e Visita 3 (Semana 4)
|
Serão tiradas imagens digitais de rosto completo utilizando o sistema de imagens fotográficas VISIA-CR 5 fornecido pelo local.
|
Visita 1 (Rastreio/Referência: pré-utilização do produto) e Visita 3 (Semana 4)
|
|
Avaliação do investigador sobre a tolerabilidade
Prazo: Visita 1 (Rastreio/Linha de Base: pré-utilização do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
O Investigador realizará uma avaliação clínica da pele do pescoço e rosto de cada sujeito quanto a Eritema, Edema, Secura/Descamação, Erupção/Irritação, utilizando uma escala ordinal de 4 pontos (0=nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo). Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base indica uma melhoria no parâmetro de eficácia. |
Visita 1 (Rastreio/Linha de Base: pré-utilização do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
|
Avaliação da tolerabilidade pelos participantes
Prazo: Visita 1 (Rastreio/Linha de base: antes do uso do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
O Investigador irá questionar cada sujeito sobre os parâmetros abaixo relativos à pele do pescoço e rosto: Ardor, Picada, Sensação de Aperto/Secura, Comichão, Descamação/Esfoliação, Sensibilidade geral. As avaliações serão pontuadas numa escala ordinal de 4 pontos (0=nenhuma; 1=Leve; 2=Moderada; 3=Severa). Uma diminuição na pontuação em comparação com a linha de base indica uma melhoria no parâmetro de eficácia. |
Visita 1 (Rastreio/Linha de base: antes do uso do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
|
Avaliação subjetiva da eficácia Parte A
Prazo: Visita 1 (Rastreio/Linha de base: pré-utilização do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
Avaliação pessoal sobre a condição atual (Aparência de vermelhidão associada a borbulhas, Oleosidade da pele, Brilho da pele, Secura da pele, Descamação da pele, Suavidade da pele, Aparência dos poros, Vermelhidão da pele, Aparência geral da pele) da pele facial usando uma escala de 1-10. Uma diminuição da pontuação indica uma melhoria no parâmetro de eficácia. |
Visita 1 (Rastreio/Linha de base: pré-utilização do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
|
Avaliação subjetiva da eficácia Parte B
Prazo: Visita 1 (Após utilização do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
Avaliação da eficácia pelo próprio no momento após a utilização do produto. Uma percentagem mais elevada de respostas favoráveis com um valor-p significativo indica perceções positivas dos sujeitos em relação ao produto em investigação. |
Visita 1 (Após utilização do produto), Visita 2 (Semana 1) e Visita 3 (Semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2025SK100252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .