Kliininen käyttöarviointi kosteusvoiteen siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aknealtiilla iholle
Kliininen käyttöarviointi kosteusvoiteen siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aknealtisessa ihoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research Inc. - Fair Lawn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Fitzpatrickin ihotyypin I–VI, tavoitteena seuraavat:
- Ihotyypit I, II, III tai IV: 60–70 % rekrytoiduista koehenkilöistä
- Ihotyypit V tai VI: 30–40 % rekrytoiduista koehenkilöistä
Koehenkilöllä on tutkintavastaavan (PI) määrittelemä akne ja hän on käynyt läpi vakaata, päivittäistä aknehoidon nykyhoitoa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
a. Hoidot voivat sisältää mutta eivät rajoitu resepti- tai itsehoitolääkkeisiin, kuten: bentsoyyliperoksidi, retinoidit (adaptaleeni, tretoniini, tatsaroteeni), paikalliset antibiootit ja suun kautta annettavat antibiootit (jos käytetty vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1), paikallinen dapsoni ja Epiduo. Huomio: suun kautta annetun isotretinoiinin (Accutane) käyttö on kielletty. Tavoitteena enintään 20 koehenkilöä, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkitystä.
- Halukas jatkamaan normaalia hoitorutiiniaan (käytetty vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1) iho-ongelmaansa ilman muutoksia tutkimuksen aikana.
- Yleisesti ottaen hyvässä kunnossa koehenkilön ilmoittaman sairaushistorian perusteella.
- Kykenee lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Henkilöt ovat allekirjoittaneet tiedotusasiakirjan (ICD) mukaan lukien kuvausluvan ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -tietosuojailmoituksen.
- Aikoo suorittaa tutkimuksen loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan koehenkilön vastuita.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin herkkä iho ja/tai tunnettuja allergioita tai haittareaktioita yleisiin ihonhoitotuotteisiin tai koeaineen ainesosiin tai on aiemmin osoittanut yliherkkyysreaktion mihin tahansa koeaineen ainesosaan.
- Kliinisesti merkittävä, epävakaa sairaus tai sairaudet.
- Ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Psyykkisen sairauden tai tilan historia, joka häiritsisi kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Suunniteltu leikkaus ja/tai invasiivinen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen aikana.
- Hormonikorvaushoito (HRT) tai hormonaalinen ehkäisy on aloitettu alle 3 kuukautta ennen käyntiä 1 tai suunnitelma aloittaa, lopettaa tai muuttaa HRT:n tai hormonaalisen ehkäisyn annoksia tutkimuksen aikana.
- Olemassa oleva tai piilevä kasvojen iho-ongelma, joka tutkintavastaavan tai hänen valtuuttamansa henkilön mielestä voi vääristää tutkimustuloksia tai muuten tehdä osallistumisen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. vaikea akne, akne conglobata, psoriasis, ihottumat, ihosyöpä, lukuisat ja/tai vakavat naarmut, havaittava rusketus, arvet, luomimäkeämät, tatuoinnit, liiallinen karvaisuus jne.).
- Itseraportoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai insuliinin tai muun diabeteksen lääkityksen käyttö.
Käyttää lääkkeitä tai tuotetta, joka voisi peittää haittatapahtuman (AE) tai vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien:
- Steroidilääkkeet 2 kuukautta ennen käyntiä 1
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5 päivää ennen käyntiä 1
- Antihistamiinit 2 viikkoa ennen käyntiä 1
- Suun kautta annettu isotretinoiini (Accutane) 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Sykään ja immuunipuutoshoidot/lääkitys (esim. atsatopriini, belimumab, siklofosfamidi, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, Remicade, Stelara) parhaillaan tai 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Sädehoito parhaillaan tai 1 viikko ennen käyntiä 1
- Sairaushistoria tai samanaikainen terveydentila/tilanne, joka tutkintavastaavan mielestä saattaa altistaa henkilön merkittävälle riskille, vääristää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen.
- Immuunipuutos- tai immuunivajaussairauksien (mukaan lukien HIV-tartunta tai AIDS) historia.
- Osallistuu tai suunnittelee ammattimaista tai esteettistä kasvohoitoa tutkimuksen aikana.
- Osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhan tuotekäyttötutkimukseen tai on osallistunut mihin tahansa kasvoihin kohdistuvaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
- Tutkintavastaavan, tutkimuspaikan tai rahoittajan työntekijä/urakoitsija tai lähiomainen.
- Itseraportoitu raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä: Kosteusvoidetta käyttävät
|
Koehenkilöt käyttävät kasvovoideelta 4 viikon ajan seuraavasti: Levitä tasaisesti kasvoillesi ja kaulalle kerran päivässä (tai halutessasi kahdesti päivässä) pesettyäsi kasvosi tutkimuksen aikana säännöllisesti käyttämälläsi kasvopesuaineella. Merkitse kaikki tuotteen käyttökerrat päiväkirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Käynti 1 (Seulonta/Perustaso: ennen tuotteen käyttöä), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
Tutkija tai asiantuntija-arvioija tarkkaili tehokkuusparametreja, kuten visuaalista kuivuutta, pinnan karheutta kosketuksella, puutetta kirkkaudesta/loistosta, yleisiä hienoja ryppyjä, huokosten yleistä ulkonäköä, ihon yleistä ulkonäköä, ihon epätasaisuutta, epätasaista ihonsävyä ja puutetta ihon kirkkaudesta käyttäen 10-porrasta ordinaalista asteikkoa (0=ei ollenkaan, 1-3=lievä, 4-6=kohtalainen, 7-9=vaikea). Pistemäärän lasku verrattuna lähtöarvoon osoittaa tehokkuusparametrin parantumista. |
Käynti 1 (Seulonta/Perustaso: ennen tuotteen käyttöä), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
|
Aknen elämänlaatuindeksi (AQOLI) 3 aluetta ja ryhmän kokonaispisteet
Aikaikkuna: Käynti 1 (Seulonta/Perustaso: ennen tuotteen käyttöä) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
Osallistujat täyttävät Aknen elämänlaatuindeksin [Acne-QOLI] asteikolla 1–7 (1 = erittäin paljon, 4 = jonkin verran, 7 = ei lainkaan). Pistemäärien lasku osoittaa parantumista. |
Käynti 1 (Seulonta/Perustaso: ennen tuotteen käyttöä) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
|
VISIA-kuvantaminen
Aikaikkuna: Käynti 1 (Seulonta/Perustaso: tuotteen käyttöä edeltävä) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
Kokokasvoiset digitaaliset kuvat otetaan käyttämällä tutkimuspaikan tarjoamaa VISIA-CR 5 valokuvausjärjestelmää.
|
Käynti 1 (Seulonta/Perustaso: tuotteen käyttöä edeltävä) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
|
Tutkijan arvio sietokykyyn
Aikaikkuna: Käynti 1 (Seulonta/Perustaso: ennen tuotteen käyttöä), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
Tutkija suorittaa kliinisen arvion jokaisen kohteen kaulan ja kasvojen ihosta eryteemasta, edemaasta, kuivuudesta/kuorimisesta, ihottumasta/ärsytysreaktiosta käyttäen 4-portaista ordinaalista asteikkoa (0=ei ollenkaan; 1=lievä; 2=kohtalainen; 3=vaikea). Pistemäärän lasku verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa tehokkuusparametrin paranemisen. |
Käynti 1 (Seulonta/Perustaso: ennen tuotteen käyttöä), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
|
Kohteen sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Käynti 1 (Ennakkotutkimus/Perustaso: ennen tuotteen käyttöä), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
Tutkija kyselee jokaiselta koehenkilöltä alla luetellut parametrit, jotka koskevat koehenkilön kaulan ja kasvojen ihoa: polttelu, pistely, tiukkuus/kuiva tunne, kutina, kuoriutuminen/halkeileminen, yleinen herkkyys. Arvioinnit pisteytetään 4-portaisella järjestysasteikolla (0=ei lainkaan; 1=lievä; 2=kohtalainen; 3=vaikea). Pistemäärän lasku verrattuna lähtöarvoon osoittaa tehokkuusparametrin parantumista. |
Käynti 1 (Ennakkotutkimus/Perustaso: ennen tuotteen käyttöä), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
|
Tehoavuuden subjektiivinen arviointi Osa A
Aikaikkuna: Käynti 1 (Seulonta/Aloitustaso: ennen tuotteen käyttöä), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
Itsearviointi kasvojen ihon nykyisestä kunnosta (näppylöihin liittyvän punoituksen ilmiasu, ihon öljyisyys, ihon kiilto, ihon kuivuminen, ihon hilseily, ihon sileys, huokosten ilmiasu, ihon punoitus, ihon kokonaisilmiasu) 1-10 asteikolla. Pistemäärän lasku osoittaa tehokkuusparametrin parantumista. |
Käynti 1 (Seulonta/Aloitustaso: ennen tuotteen käyttöä), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
|
Subjektiivinen tehokkuuden arviointi osa B
Aikaikkuna: Käynti 1 (Tuotteen käytön jälkeen), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
Itsearviointi tehosta tuotteen käytön jälkeisessä ajankohdassa. Kaikkien vastausten tiheys ja prosenttiosuus kaikissa kysymyksissä sekä binomitestin (merkkitesti) p-arvo toimitetaan sovellettavissa kysymyksissä. Korkeampi suotuisten vastausten prosenttiosuus merkitsevällä p-arvolla osoittaa kohteiden positiivisia käsityksiä IP:stä. |
Käynti 1 (Tuotteen käytön jälkeen), Käynti 2 (Viikko 1) ja Käynti 3 (Viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2025SK100252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .