埋め込み型救急部門理学療法によるめまい治療の多施設実現可能性試験 (FEED-PT)
2026年4月1日 更新者：Howard Kim、Northwestern University
多施設におけるめまいのための救急部門内理学療法の実現可能性試験
これは、ノースウェスタン・メディシンおよびユタ大学ヘルスシステムの2つの救急部門（ED）において、めまいに対する埋め込み型救急部門理学療法ケアモデルの多施設実施可能性試験です。
本研究介入（埋め込み型ED理学療法）は、従来の外来理学療法ケアモデルを再構築したもので、理学療法士を直接EDに配置し、めまいを有する患者に対して迅速なケアを開始します。我々は以前、この介入を単施設無作為化試験で腰痛に対して評価しました。
この多施設実施可能性試験は、9ヶ月間の積極的介入と12ヶ月間の縦断的データ収集で構成されます。
2つの施設は、単純無作為化により、埋め込み型ED理学療法条件（介入、n=1）または通常ケア（対照、n=1）のいずれかを1:1で並行して無作為割り付けされます。
この試験は実施可能性のアウトカムに焦点を当てています - 参加者の登録能力、介入の忠実度での実施、縦断的患者報告アウトカムデータおよび電子健康記録データの収集などです。
調査の概要
詳細な説明
12ヶ月間のマイルストーン駆動型計画・準備段階を経て、ノースウェスタン・メディシンおよびユタ大学医療システムにおいて、21ヶ月間のランダム化実施可能性臨床試験を実施します。この試験は、9ヶ月間の積極的介入と12ヶ月間の縦断的データ収集で構成されます。
2つの病院救急部門（ノースウェスタン記念病院、ユタ大学病院）は、埋め込み型ED理学療法介入（治療群、n=1）または通常治療（対照群、n=1）のいずれかを受けるようにランダム化されます。
実施可能性試験の完了後、対照施設はランダム化試験における標準的なウェイトリスト手順に従って介入を受けます。
3つ目の病院救急部門（ノースウェスタン・レイクフォレスト病院）は、ランダム化や参加者登録には参加しませんが、将来の本格的な試験のための実施可能性評価を支援するために、ベースライン電子健康記録データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Howard Kim, MD, MS
- 電話番号：312-926-0591
- メール：howard.kim@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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コンタクト：
- Howard Kim
- 電話番号：312-926-0591
- メール：howard.kim@northwestern.edu
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Scott T Youngquist, MD, MS
- 電話番号：801-581-2417
- メール：scott.youngquist@utah.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- めまいに関連する主診断での救急部門（ED）受診
- 無作為割り付け参加施設（ノースウェスタン記念病院、ユタ大学病院）でのED受診
- 午前8時から午後8時までのED受付時間
- 18歳以上（年齢上限なし）
- 英語またはスペイン語を話すこと
除外基準：
- 虚血性または出血性脳卒中が疑われる重篤な神経学的欠損（例：脳卒中コード発動が必要な状態）
- 警察の拘束下にある
- 同意能力がない
- 妊娠が判明している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み込み型救急部門理学療法
当院では、めまいを訴える患者に対して、外来での理学療法紹介を数週間も待つことなく、迅速な治療を開始するため、救急部門に直接理学療法士を配置しています。
本研究で救急部門に配置された理学療法士が用いた実際の技術とアプローチ（例：運動療法、手技療法、指導など）は標準的な医療の範囲内であり、研究用の介入、機器、または薬物は含まれていません。
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めまいの患者に対して、外来での理学療法紹介を数週間も待つことなく、タイムリーなケアを開始するために、私たちは緊急部門に直接理学療法士を配置しています。
本研究で組み込まれたED理学療法士が使用する実際の技術とアプローチ（例：運動、操作法、コーチング）は標準的なケアであり、研究用の介入、機器、または薬物は含まれていません。
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他の：標準治療
救急部門（ED）に来院するめまいに対する通常の治療。
通常の治療は、担当医師の通常かつ慣習的な診療に従い、ED理学療法士が関与しないEDでの検査または治療で構成されます。
これには、診断画像、患者教育とリソース、薬剤の投与および／または処方が含まれる可能性があります。
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救急外来におけるめまいに対する標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦断的参加者調査（有効性）：めまい障害インベントリーの欠損データ率
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月までの間に実施された評価における欠損データの割合。
変数のタイプ：二値／比率。
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12ヶ月
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縦断的参加者調査（有効性）：スクリーニングから登録までの比率
時間枠：ベースライン
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研究参加者のうち、スクリーニングを受けた人数と研究に登録した人数の比較。
変数のタイプ：二分／割合。
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ベースライン
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縦断的参加者調査（有効性）：少なくとも1回の追跡調査を完了したものとして定義される参加者維持率
時間枠：12ヶ月
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参加者登録数に対して少なくとも1回以上の追跡調査を完了した参加者の割合。
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12ヶ月
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電子健康記録（EHR）抽出（実装）：救急部門（ED）理学療法の導入
時間枠：ベースライン
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適応は、潜在的に適格なめまいの救急外来受診において、理学療法評価の指示が文書化されている数を指します。
試験中の施設／救急部門レベルでの横断的調査。
変数のタイプ：割合。
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ベースライン
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電子健康記録（EHR）抽出（実装）：救急部門（ED）理学療法の忠実度
時間枠：ベースライン
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忠実度は、プロトコルの使用を文書化する構造化された研究ノートを持つめまい救急外来受診の数として定義されます。
試験中、施設／救急部門（ED）レベルで横断的に実施。
変数のタイプ：割合。
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ベースライン
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介入実施前後の臨床医サーベイ（実施）：Normalisation Measure Development Questionnaire（NoMAD）質問票スコア
時間枠：研究募集開始前1～6か月間、および当施設での最終被験者登録後1～6か月間。
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試験の募集開始前1～6か月と、最終被験者が施設に登録された後1～6か月。
変数のタイプ：連続。
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研究募集開始前1～6か月間、および当施設での最終被験者登録後1～6か月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦断的参加者調査（有効性）：残りの患者報告アウトカム（PRO）を合計した欠測データ率の合計。
時間枠：12ヶ月
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各PROの欠測データ率は個別に分析されず、1つの測定値として1つのアウトカムに統合されます。
PRO：9項目の前庭活動回避評価尺度（VAAI）、全体的変化の評価、数値疼痛評価尺度、追加の医療利用（例：理学療法、救急科、診療所）、および薬物使用調査。
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12ヶ月
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電子健康記録（EHR）抽出（有効性）：その後の医療遭遇の割合
時間枠：12ヶ月
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変数のタイプ：カウント、二値／比率として扱われる場合があります
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12ヶ月
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電子カルテ（EHR）抽出（有効性）：鎮静薬（抗ヒスタミン薬およびベンゾジアゼピン系薬剤を含む）の処方率
時間枠：12か月
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変数の種類：カウント、二分／比率として扱われることがあります
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12か月
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電子カルテ（EHR）抽出（有効性）：高度な診断画像の実施率
時間枠：12ヶ月
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変数のタイプ：カウント、二値／比率として扱われる場合があります
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12ヶ月
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介入実施前後の臨床医調査（実施）：介入受容性測定（AIM）
時間枠：施設での参加者募集開始の1～6か月前および最終参加者が施設に登録された後の1～6か月間。
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試験登録開始前の1～6か月間および最終参加者が施設で登録された後の1～6か月間。
変数のタイプ：連続。
最小値は4、最大値は20。
スコアが高いほど、アウトカムへの同意度が高い。
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施設での参加者募集開始の1～6か月前および最終参加者が施設に登録された後の1～6か月間。
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介入実施前後の臨床医アンケート（実施）：介入適切性尺度（IAM）
時間枠：試験の参加者募集開始の1～6か月前、および当該施設での最終被験者登録から1～6か月後。
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試験開始前1～6か月および最終参加者が施設で登録された後1～6か月。
変数タイプ：連続。
最小値は4、最大値は20。
スコアが高いほど結果との一致度が高い。
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試験の参加者募集開始の1～6か月前、および当該施設での最終被験者登録から1～6か月後。
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介入実施前後の臨床医アンケート（実施）：介入実施可能性評価尺度（FIM）。
時間枠：施設での研究登録開始前1～6ヶ月と、最終参加者が施設に登録された後1～6ヶ月
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試験の募集開始前1～6か月および当該施設での最終被験者登録後1～6か月。
変数のタイプ：連続変数。
最小値は4、最大値は20。
スコアが高いほど、アウトカムとの一致度が高いことを示す。
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施設での研究登録開始前1～6ヶ月と、最終参加者が施設に登録された後1～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者と臨床医のフォーカスグループ（実装）
時間枠：最初の参加者が登録される1～6ヶ月前、および研究の追跡終了後1～6ヶ月。
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これらのデータは収集され、質的に分析されます。
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最初の参加者が登録される1～6ヶ月前、および研究の追跡終了後1～6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (実際)
2025年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FEED-PT for Dizziness
- R21DC022877 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
科学的データおよびメタデータは、ノースウェスタン大学図書館の機関リポジトリであるArch（https://arch.library.northwestern.edu/）にアーカイブされます。 ノースウェスタン大学の教職員、学生、スタッフで現在のNetIDを持つ方は、自身の科学的研究作業に対して無制限のストレージ、ファイルアップロード、ホスティングが許可されています。
科学的データは、助成期間の終了時、または助成終了日以前に出版された出版物がある場合には、対応する出版時点で公開されます。 この研究から得られるデータセットは、リポジトリ内で恒久的に利用可能な状態が維持されるか、リポジトリの裁量による廃棄まで利用可能となります。 ノースウェスタン大学図書館の資金または組織的要請に変更が生じた場合、図書館は少なくとも1年前に通知し、他のホスト機関への移行やデータ生産者へのデータ返還を支援するためのリソースを割り当てるよう努めます。
IPD 共有時間枠
科学データは、助成期間終了時または、助成期間終了日前に発表される出版物がある場合は、対応する論文発表時に公開されます。
本研究から得られるデータセットは、リポジトリの判断による廃棄まで、恒久的にリポジトリで利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
科学的データおよびメタデータへのアクセスは、アーカイブ後は制御されません。
Archは、デジタルデータのアーカイブと研究結果への非仲介型公開アクセスに焦点を当てたオープンアクセスリポジトリです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。