Víceúčelová studie proveditelnosti integrované fyzioterapie pro závratě na pohotovostních odděleních (FEED-PT)
1. dubna 2026 aktualizováno: Howard Kim, Northwestern University
Vícecentrická studie proveditelnosti vestavěné fyzioterapie na pohotovostním oddělení pro závratě
Toto je multicentrická studie proveditelnosti vestavěného modelu péče fyzioterapie na pohotovostních odděleních (ED) pro závratě ve dvou pohotovostních odděleních v systémech Northwestern Medicine a University of Utah Health.
Studijní intervence (vestavěná ED fyzioterapie) je přehodnocením tradičního modelu péče ambulantní fyzioterapie, ve kterém umisťujeme fyzioterapeuta přímo na pohotovostní oddělení, aby zahájil včasnou péči o pacienty se závratěmi; tuto intervenci jsme dříve vyhodnotili v randomizované studii v jednom centru pro bolesti dolní části zad.
Tato multicentrická studie proveditelnosti bude zahrnovat 9 měsíců aktivní intervence a 12 měsíců longitudinálního sběru dat.
Dvě místa budou paralelně randomizována v poměru 1:1 k přijetí buď vestavěné ED fyzioterapeutické péče (intervence, n=1) nebo obvyklé péče (kontrola, n=1) pomocí jednoduché randomizace.
Tato studie se zaměřuje na výsledky proveditelnosti - jako je naše schopnost zapojit účastníky, dodávat intervenci věrně a sbírat longitudinální data o výsledcích hlášených pacienty a data z elektronických zdravotních záznamů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po 12měsíční přípravné fázi řízené milníky provedeme 21měsíční randomizovanou proveditelnostní klinickou studii vložené fyzioterapeutické intervence na pohotovostních odděleních v systémech zdravotní péče Northwestern Medicine a University of Utah, která se skládá z 9 měsíců aktivní intervence a 12 měsíců longitudinálního sběru dat.
Dvě nemocniční pohotovostní oddělení (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) budou randomizována tak, aby obdržela buď vloženou fyzioterapeutickou intervenci na pohotovosti (léčba, n=1) nebo obvyklou péči (kontrola, n=1).
Po dokončení studie proveditelnosti obdrží kontrolní místo intervenci podle standardních postupů čekací listiny pro randomizované studie.
Třetí nemocniční pohotovostní oddělení (Northwestern Lake Forest Hospital) se nezúčastní randomizace ani zápisu účastníků, ale poskytne základní data z elektronické zdravotní dokumentace, která pomohou při hodnocení proveditelnosti pro budoucí plnohodnotnou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Howard Kim, MD, MS
- Telefonní číslo: 312-926-0591
- E-mail: howard.kim@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Howard Kim
- Telefonní číslo: 312-926-0591
- E-mail: howard.kim@northwestern.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Scott T Youngquist, MD, MS
- Telefonní číslo: 801-581-2417
- E-mail: scott.youngquist@utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Návštěva pohotovosti (ER) s primární diagnózou související se závratěmi
- Návštěva pohotovosti probíhající na pracovišti ER účastnícím se randomizace (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
- Čas příchodu na pohotovost mezi 8:00-20:00
- Věk větší nebo roven 18 let; neexistuje žádný věkový limit
- Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
Vylučovací kritéria:
- Těžký neurologický deficit naznačující ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (tj. takový, který by vyžadoval aktivaci iktového kódu)
- Aktuálně v policejní vazbě
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vložená fyzioterapie na pohotovostním oddělení
Umisťujeme fyzioterapeuta přímo na pohotovost, aby zahájil včasnou péči o pacienty se závratěmi, namísto čekání na doporučení k fyzioterapii v ambulantním režimu, což může často trvat týdny, pokud se vůbec uskuteční.
Skutečné techniky a postupy používané zabudovaným fyzioterapeutem na pohotovosti v této studii (např. cvičení, manévry, koučování) jsou standardní péče a nezahrnují vyšetřovací zásahy, pomůcky nebo léky.
|
Umisťujeme fyzioterapeuta přímo na pohotovostní oddělení, abychom zahájili včasnou péči o pacienty se závratěmi, namísto čekání na doporučení k fyzioterapii v ambulantní péči, což může často trvat týdny, pokud se vůbec uskuteční.
Skutečné techniky a postupy používané vestavěným fyzioterapeutem na pohotovosti v této studii (např. cvičení, manévry, koučování) jsou standardní péčí a nezahrnují experimentální zásahy, zařízení nebo léky.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Standardní léčba závratí na pohotovosti (ED).
Standardní péče zahrnuje jakékoli vyšetření nebo léčbu na pohotovosti, která nezahrnuje fyzioterapeuta na pohotovosti, v souladu s obvyklou a běžnou praxí ošetřujícího lékaře.
To může zahrnovat zobrazovací diagnostiku, edukaci pacienta a poskytnutí zdrojů, a podání a/nebo předepsání léků.
|
Standardní léčba závratí při příjmu na pohotovosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální průzkumy účastníků (účinnost): míra chybějících údajů pro Inventář handicapu závratě
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra chybějících dat pro hodnocení provedená mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
Typ proměnné: binární / podíl.
|
12 měsíců
|
|
Longitudinální průzkumy účastníků (účinnost): poměr screeningu k zápisu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet účastníků, kteří vstoupí do screeningu, ve srovnání s počtem účastníků, kteří jsou zařazeni do studie.
Typ proměnné: binární / podíl.
|
Výchozí hodnota
|
|
Longitudinální dotazníky účastníků (účinnost): míra udržení účastníků definovaná jako dokončení alespoň jednoho následného dotazníku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr účastníků zapsaných do počtu těch, kteří vyplní alespoň jeden následný dotazník.
|
12 měsíců
|
|
Extrakce elektronické zdravotní dokumentace (EHR) (implementace): zavedení fyzioterapie na urgentním příjmu (ED)
Časové okno: Základní hodnota
|
Adopce je definována jako počet potenciálně způsobilých návštěv na pohotovosti kvůli závratím, u kterých je zaznamenán příkaz pro fyzioterapeutické vyšetření.
Průřezová na úrovni místa/pohotovosti během studie.
Typ proměnné: Proporce.
|
Základní hodnota
|
|
Extrakce z elektronického zdravotního záznamu (EHR) (implementace): věrnost fyzikální terapie na urgentním příjmu (UP)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Věrnost je definována jako počet návštěvů pohotovosti kvůli závrati, u kterých existuje strukturovaná výzkumná zpráva dokumentující použití protokolu.
Průřezová na úrovni místa/pohotovostního oddělení (ED) během studie.
Typ proměnné: podíl.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazníky pro kliniky před a po zavedení intervence (implementace): Skóre z dotazníku Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Časové okno: 1-6 měsíců před otevřením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po zápisu posledního účastníka v místě.
|
1–6 měsíců před otevřením studie pro nábor a 1–6 měsíců po zápisu posledního účastníka v místě.
Typ proměnné: spojitý.
|
1-6 měsíců před otevřením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po zápisu posledního účastníka v místě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální průzkumy účastníků (účinnost): součet míry chybějících dat pro zbývající výsledky hlášené účastníky (PRO) dohromady.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra chybějících údajů pro každé PRO nebude analyzována samostatně, ale bude sloučena do jednoho měření jako jeden výsledek.
PRO: devítibodový Vestibulární instrument vyhýbání se aktivitám (VAAI), Globální hodnocení změny, Číselná škála hodnocení bolesti, dodatečné využívání zdravotní péče (např. fyzioterapie, pohotovost, ordinace lékaře) a průzkum užívání léků.
|
12 měsíců
|
|
Extrakce elektronické zdravotní dokumentace (EHR) (účinnost): míra následných zdravotních setkání.
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ proměnné: počet, může být považován za binární / podíl
|
12 měsíců
|
|
Extrakce elektronické zdravotní dokumentace (EHR) (účinnost): míra předepisování sedativních léků (včetně antihistaminik a benzodiazepinů)
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ proměnné: počet, lze považovat za binární / poměr
|
12 měsíců
|
|
Extrakce elektronické zdravotnické dokumentace (EHR) (účinnost): míra pokročilého diagnostického zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ proměnné: počet, lze považovat za binární / podíl
|
12 měsíců
|
|
Dotazníky pro klinické pracovníky před a po zavedení intervence (implementace): Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 1-6 měsíců před zahájením studie pro přijímání účastníků a 1-6 měsíců po zapsání posledního účastníka v daném místě.
|
1–6 měsíců před zahájením studie pro zápis účastníků a 1–6 měsíců po zapsání posledního účastníka v daném středisku.
Typ proměnné: spojitý.
Minimální hodnota je 4, maximální hodnota je 20.
Vyšší skóre = větší shoda s výsledkem.
|
1-6 měsíců před zahájením studie pro přijímání účastníků a 1-6 měsíců po zapsání posledního účastníka v daném místě.
|
|
Průzkumy mezi klinickými pracovníky před a po zavedení intervence (implementace): Měření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 1-6 měsíců před otevřením studie pro nábor účastníků a 1-6 měsíců po zaregistrování posledního účastníka v daném místě.
|
1-6 měsíců před otevřením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po posledním zapsaném účastníkovi na místě.
Typ proměnné: spojitý.
Minimální hodnota je 4, maximální hodnota je 20.
Vyšší skóre = vyšší shoda s výsledkem.
|
1-6 měsíců před otevřením studie pro nábor účastníků a 1-6 měsíců po zaregistrování posledního účastníka v daném místě.
|
|
Dotazníky pro klinické pracovníky před a po zavedení intervence (implementace): Měřítko proveditelnosti intervence (FIM).
Časové okno: 1-6 měsíců před zahájením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po zápisu posledního účastníka v daném místě.
|
1–6 měsíců před zahájením studie pro nábor účastníků a 1–6 měsíců po zápisu posledního účastníka v daném centru.
Typ proměnné: spojitý.
Minimální hodnota je 4, maximální hodnota je 20.
Vyšší skóre = vyšší shoda s výsledkem.
|
1-6 měsíců před zahájením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po zápisu posledního účastníka v daném místě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupiny zaměřené na účastníky a klinické pracovníky (implementace)
Časové okno: 1-6 měsíců před zápisem prvního účastníka a 1-6 měsíců po ukončení sledování ve studii.
|
Tyto údaje budou kvalitativně shromážděny a analyzovány.
|
1-6 měsíců před zápisem prvního účastníka a 1-6 měsíců po ukončení sledování ve studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEED-PT for Dizziness
- R21DC022877 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vědecká data a metadata budou archivovány v institucionálním repozitáři Knihoven Severozápadní univerzity, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Akademickým pracovníkům, studentům a zaměstnancům Severozápadní univerzity s platným NetID je umožněno neomezené ukládání, nahrávání souborů a hostování jejich vědecké práce.
Vědecká data budou zpřístupněna na konci období financování nebo v době zveřejnění odpovídající publikace, v případě jakýchkoli publikací, které předcházejí datu ukončení financování. Datové sady vzniklé z této práce zůstanou v repozitáři trvale dostupné, dokud nebudou vyřazeny na základě rozhodnutí repozitáře. Pokud by se změnilo financování nebo organizační priority Knihoven Severozápadní univerzity, knihovny se budou snažit poskytnout alespoň roční výpovědní lhůtu a věnovat prostředky na podporu přechodu k jiné hostitelské instituci a/nebo vrácení dat producentům dat.
Časový rámec sdílení IPD
Vědecká data budou zpřístupněna po skončení období udělení nebo v době zveřejnění odpovídající publikace, v případě jakýchkoli publikací, které předcházejí datu ukončení udělení.
Datové sady vzniklé z této práce zůstanou v úložišti trvale k dispozici, dokud nebudou z úložiště vyřazeny podle uvážení správce úložiště.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k vědeckým datům a metadatům nebude po archivaci kontrolován.
Arch je otevřený přístupový repozitář, který se zaměřuje na digitální archivaci dat a neomezený veřejný přístup k výsledkům výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .