Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование возможности внедрения физиотерапии при головокружениях в условиях отделения неотложной помощи (FEED-PT)

1 апреля 2026 г. обновлено: Howard Kim, Northwestern University

Многоцентровое исследование возможности внедрения физиотерапии при головокружении в условиях отделения неотложной помощи

Это многоцентровое исследование осуществимости встроенной модели физиотерапевтической помощи при головокружении в отделениях неотложной помощи (ОНП) в двух отделениях неотложной помощи систем здравоохранения Northwestern Medicine и University of Utah. Исследуемое вмешательство (встроенная физиотерапия в ОНП) представляет собой переосмысление традиционной модели амбулаторной физиотерапевтической помощи, при котором мы размещаем физиотерапевта непосредственно в ОНП для своевременного начала лечения пациентов с головокружением; ранее мы оценивали это вмешательство в рандомизированном исследовании в одном центре при болях в пояснице. Это многоцентровое исследование осуществимости будет состоять из 9 месяцев активного вмешательства и 12 месяцев лонгитюдного сбора данных. Два центра будут параллельно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо встроенной физиотерапии в ОНП (вмешательство, n=1), либо обычного лечения (контроль, n=1) с помощью простой рандомизации. Это исследование сосредоточено на показателях осуществимости - таких, как наша способность набирать участников, проводить вмешательство с точностью и собирать лонгитюдные данные о результатах, сообщаемых пациентами, и данные электронных медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После 12-месячной этапной фазы планирования и подготовки мы проведем 21-месячное рандомизированное клиническое исследование осуществимости встроенного физиотерапевтического вмешательства в отделениях неотложной помощи систем здравоохранения Northwestern Medicine и University of Utah, состоящее из 9 месяцев активного вмешательства и 12 месяцев продольного сбора данных. Два отделения неотложной помощи (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) будут рандомизированы для получения либо встроенного физиотерапевтического вмешательства (лечение, n=1), либо обычного ухода (контроль, n=1). После завершения исследования осуществимости контрольный объект получит вмешательство в соответствии со стандартными процедурами листа ожидания для рандомизированных исследований. Третье отделение неотложной помощи (Northwestern Lake Forest Hospital) не будет участвовать в рандомизации или наборе участников, но предоставит базовые данные электронных медицинских карт для помощи в оценке осуществимости будущего полномасштабного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Scott T Youngquist, MD, MS
          • Номер телефона: 801-581-2417
          • Электронная почта: scott.youngquist@utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Посещение отделения неотложной помощи с первичным диагнозом, связанным с головокружением
  • Посещение отделения неотложной помощи в отделении, участвующем в рандомизации (Мемориальная больница Северо-Западного университета, Больница Университета Юты)
  • Время регистрации в отделении неотложной помощи с 8:00 до 20:00
  • Возраст 18 лет и старше; максимальный возраст не ограничен
  • Владеет английским или испанским языком

Критерии исключения:

  • Выраженный неврологический дефицит, указывающий на ишемический или геморрагический инсульт (т.е. требующий активации кода инсульта)
  • Нахождение под стражей полиции
  • Неспособность дать согласие
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Встроенная физиотерапия в отделении неотложной помощи
Мы размещаем физиотерапевта непосредственно в отделении неотложной помощи, чтобы начать своевременное лечение пациентов с головокружением, вместо того чтобы ждать направления на физиотерапию в амбулаторных условиях, что часто может занять недели или вообще не состояться. Фактические техники и подходы, используемые встроенным физиотерапевтом в отделении неотложной помощи в этом исследовании (например, упражнения, маневры, консультирование), являются стандартом медицинской помощи и не включают исследовательские вмешательства, устройства или лекарства.
Другой: Встроенная физиотерапия в отделении неотложной помощи
Мы размещаем физиотерапевта непосредственно в отделении неотложной помощи, чтобы начать своевременное лечение пациентов с головокружением, вместо того чтобы ждать направления на физиотерапию в амбулаторных условиях, что часто может занять недели или вообще не состояться. Фактические методы и подходы, используемые встроенным физиотерапевтом отделения неотложной помощи в этом исследовании (например, упражнения, маневры, коучинг), являются стандартом медицинской помощи и не включают исследовательские вмешательства, устройства или лекарства.
Другой: Обычное лечение
Стандартное лечение головокружения, обратившегося в отделение неотложной помощи (ОНП). Стандартное лечение включает любое обследование или лечение в ОНП, не связанное с физиотерапевтом ОНП, в соответствии с обычной и общепринятой практикой лечащего врача. Это может включать диагностическую визуализацию, обучение пациентов и предоставление ресурсов, а также назначение и/или введение лекарственных препаратов.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение головокружения, обращающегося в отделение неотложной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лонгитюдные опросы участников (эффективность): показатель отсутствующих данных по Опроснику оценки головокружения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота пропущенных данных для оценок, проведенных между исходным уровнем и 12 месяцами. Тип переменной: бинарный / доля.
12 месяцев
Лонгитюдные опросы участников (эффективность): соотношение скрининга к набору
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество участников, которые проходят скрининг, по сравнению с количеством участников, которые включаются в исследование. Тип переменной: бинарная / пропорция.
Исходный уровень
Лонгитюдные опросы участников (эффективность): показатель удержания участников, определяемый как завершение как минимум одного последующего опроса.
Временное ограничение: 12 месяцев
Соотношение участников, включённых в исследование, к числу тех, кто заполнил хотя бы одно последующее анкетирование.
12 месяцев
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (внедрение): внедрение физиотерапии в отделении неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень
Под адаптацией понимается количество потенциально подходящих случаев обращения в отделение неотложной помощи по поводу головокружения, по которым имеется задокументированное направление на оценку физиотерапевтом.
Поперечное исследование на уровне медицинского учреждения/отделения неотложной помощи в ходе испытания.
Тип переменной: Доля.
Исходный уровень
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (реализация): точность физиотерапии в отделении неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень
Верность определяется как количество визитов в отделение неотложной помощи (ОНП) по поводу головокружения, при которых имеется структурированная исследовательская запись, документирующая использование протокола. Поперечное исследование на уровне учреждения/отделения неотложной помощи (ОНП) в ходе испытания. Тип переменной: пропорция.
Исходный уровень
Опросы клиницистов до и после внедрения вмешательства (реализация): баллы опросника Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после включения последнего участника в исследовательском центре.
За 1-6 месяцев до начала исследования и через 1-6 месяцев после включения последнего участника в центре. Тип переменной: непрерывный.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после включения последнего участника в исследовательском центре.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лонгитюдные опросы участников (эффективность): сумма показателя пропущенных данных для оставшихся результатов, сообщаемых участниками (PRO), объединенных вместе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель отсутствующих данных для каждого PRO не будет анализироваться отдельно, а будет объединен в одно измерение как один результат. PRO: девятипунктовый опросник избегания вестибулярной активности (VAAI), глобальная оценка изменений, числовая шкала оценки боли, дополнительное использование медицинской помощи (например, физиотерапия, отделение неотложной помощи, кабинет врача) и опросник использования лекарственных средств.
12 месяцев
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (эффективность): частота последующих обращений за медицинской помощью.
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип переменной: количество, может рассматриваться как двоичная / пропорция
12 месяцев
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (эффективность): частота назначения седативных препаратов (включая антигистаминные препараты и бензодиазепины)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип переменной: количество, может рассматриваться как бинарная / пропорция
12 месяцев
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (эффективность): частота проведения расширенной диагностической визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип переменной: количество, может рассматриваться как бинарная / пропорция
12 месяцев
Анкетирование клиницистов до и после внедрения вмешательства (внедрение): Мера приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора пациентов и за 1-6 месяцев после включения последнего участника в центре.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора пациентов и через 1-6 месяцев после включения последнего участника в исследовательском центре. Тип переменной: непрерывный. Минимальное значение: 4, Максимальное значение: 20. Более высокие баллы = более высокая согласованность с исходом.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора пациентов и за 1-6 месяцев после включения последнего участника в центре.
Опросы клиницистов до и после внедрения вмешательства (внедрение): Мера соответствия вмешательства (IAM)
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после того, как последний участник будет зарегистрирован на площадке.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после регистрации последнего участника в центре. Тип переменной: непрерывный. Минимальное значение: 4, Максимальное значение: 20. Более высокие баллы = большее согласие с исходом.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после того, как последний участник будет зарегистрирован на площадке.
Опросы клиницистов до и после внедрения вмешательства (внедрение): Мера осуществимости вмешательства (FIM).
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после регистрации последнего участника в центре.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора пациентов и через 1-6 месяцев после того, как последний участник будет зачислен в центре. Тип переменной: непрерывный. Минимальное значение: 4, Максимальное значение: 20. Более высокие баллы = большее согласие с исходом.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после регистрации последнего участника в центре.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокус-группы участников и клиницистов (внедрение)
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до включения первого участника и через 1-6 месяцев после завершения наблюдения в исследовании.
Эти данные будут собраны и качественно проанализированы.
За 1-6 месяцев до включения первого участника и через 1-6 месяцев после завершения наблюдения в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

University of Utah
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEED-PT for Dizziness
  • R21DC022877 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Научные данные и метаданные будут архивироваться в институциональном репозитории библиотек Северо-Западного университета Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Преподавателям, студентам и сотрудникам Северо-Западного университета с действующим NetID предоставляется неограниченное хранилище, загрузка файлов и хостинг для их научной работы.

Научные данные будут доступны по окончании периода финансирования или во время соответствующей публикации, в случае любых публикаций, предшествующих дате окончания финансирования. Наборы данных, полученные в результате этой работы, будут оставаться доступными в репозитории бессрочно или до исключения по усмотрению репозитория. В случае изменения финансирования или организационных требований библиотек Северо-Западного университета, библиотеки приложат усилия для предоставления как минимум годового уведомления и выделения ресурсов для поддержки перехода к другому хостинговому учреждению и/или возврата данных производителям данных.

Сроки обмена IPD

Научные данные будут доступны по окончании периода финансирования или во время соответствующей публикации, в случае любых публикаций, предшествующих дате окончания финансирования. Наборы данных, полученные в результате этой работы, будут оставаться доступными в репозитории бессрочно или до их изъятия по усмотрению репозитория.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к научным данным и метаданным не будет контролироваться после архивирования. Arch — это репозиторий открытого доступа, который ориентирован на цифровое архивирование данных и неопосредованный общедоступный доступ к результатам исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться