Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Viabilidade Multissítio de Fisioterapia Integrada no Serviço de Urgência para Vertigens (FEED-PT)

1 de abril de 2026 atualizado por: Howard Kim, Northwestern University

Um Estudo de Viabilidade Multi-local de Fisioterapia Incorporada no Serviço de Urgência para Tonturas

Este é um estudo de viabilidade multicêntrico de um modelo de terapia física integrado no serviço de urgência (SU) para tonturas em dois serviços de urgência dos sistemas de saúde Northwestern Medicine e University of Utah. A intervenção do estudo (terapia física integrada no SU) é uma reconceitualização do modelo tradicional de terapia física em ambulatório, no qual colocamos um fisioterapeuta diretamente no SU para iniciar cuidados oportunos para pacientes com tonturas; avaliámos previamente esta intervenção num ensaio randomizado monocêntrico para dor lombar. Este estudo de viabilidade multicêntrico será composto por 9 meses de intervenção ativa e 12 meses de recolha de dados longitudinais. Os dois locais serão randomizados em paralelo 1:1 para receberem a condição de terapia física integrada no SU (intervenção, n=1) ou os cuidados habituais (controlo, n=1) através de randomização simples. Este ensaio foca-se em resultados de viabilidade - como a nossa capacidade de recrutar participantes, implementar a intervenção com fidelidade e recolher dados longitudinais de resultados reportados pelos pacientes e dados de registos de saúde eletrónicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma fase de planeamento e preparação de 12 meses orientada por marcos, realizaremos um ensaio clínico de viabilidade randomizado de 21 meses da intervenção de fisioterapia integrada no serviço de urgência nos sistemas de saúde da Northwestern Medicine e da University of Utah, composto por 9 meses de intervenção ativa e 12 meses de recolha de dados longitudinais. Dois serviços de urgência hospitalares (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) serão randomizados para receber a intervenção de fisioterapeuta integrado no serviço de urgência (tratamento, n=1) ou os cuidados habituais (controlo, n=1). Após a conclusão do ensaio de viabilidade, o local de controlo receberá a intervenção de acordo com os procedimentos padrão de lista de espera para ensaios randomizados. Um terceiro serviço de urgência hospitalar (Northwestern Lake Forest Hospital) não participará na randomização ou no recrutamento de participantes, mas contribuirá com dados de linha de base de registos de saúde eletrónicos para auxiliar nas avaliações de viabilidade para um futuro ensaio em larga escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Visita ao Serviço de Urgência (SU) com diagnóstico principal relacionado com tonturas
  • Visita ao SU ocorrida num local participante na randomização (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Hora de check-in no SU entre as 8h e as 20h
  • Idade igual ou superior a 18 anos; não há idade máxima
  • Fala inglês ou espanhol

Critérios de Exclusão:

  • Défice neurológico grave sugestivo de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico (ou seja, que necessitasse de ativar um código de AVC)
  • Sob custódia policial
  • Incapacidade de consentir
  • Gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia Integrada no Serviço de Urgência
Colocamos um fisioterapeuta diretamente no serviço de urgência para iniciar cuidados atempados para pacientes com tonturas, em vez de aguardar por um encaminhamento para fisioterapia em regime ambulatório, o que pode frequentemente levar semanas a concretizar, se é que alguma vez se concretiza. As técnicas e abordagens reais utilizadas pelo fisioterapeuta integrado no SU neste estudo (por exemplo, exercícios, manobras, coaching) são de cuidados padrão e não envolvem intervenções, dispositivos ou medicamentos em investigação.
Outro: Fisioterapia Integrada no Serviço de Urgência
Colocamos um fisioterapeuta diretamente no serviço de urgência para iniciar cuidados oportunos para pacientes com tonturas, em vez de aguardar por um encaminhamento ambulatorial para fisioterapia, o que muitas vezes pode levar semanas a ser concretizado, se é que chega a acontecer. As técnicas e abordagens reais utilizadas pelo fisioterapeuta integrado no SU neste estudo (por exemplo, exercícios, manobras, orientação) são de cuidados padrão e não envolvem intervenções, dispositivos ou medicamentos experimentais.
Outro: Cuidados Habituais
Tratamento habitual para tonturas apresentadas no serviço de urgência (SU). O tratamento habitual consiste em qualquer exame ou tratamento no SU que não envolva um fisioterapeuta do SU, de acordo com a prática habitual e costumeira do médico tratante. Isto pode incluir imagiologia de diagnóstico, educação e recursos para o doente, e administração e/ou prescrição de medicamentos.
Outro: Cuidados Habituais
Tratamento padrão para tonturas apresentadas no serviço de urgência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquéritos longitudinais aos participantes (eficácia): taxa de dados em falta para o Inventário de Incapacidade devido a Tonturas
Prazo: 12 meses
Taxa de dados em falta para avaliações administradas entre a linha de base e os 12 meses. Tipo de variável: binária / proporção.
12 meses
Inquéritos longitudinais aos participantes (eficácia): rácio de triagem para inscrição
Prazo: Linha de Base
Número de participantes que entram no rastreio em comparação com o número de participantes que se inscrevem no estudo. Tipo de variável: binária / proporção.
Linha de Base
Inquéritos longitudinais aos participantes (eficácia): taxa de retenção de participantes definida como a conclusão de pelo menos um inquérito de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes inscritos em relação ao número daqueles que completam pelo menos um questionário de acompanhamento.
12 meses
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (implementação): adoção de fisioterapia no Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Linha de Base
A adoção é definida como o número de potenciais visitas elegíveis ao serviço de urgência por tonturas que têm uma ordem documentada para uma avaliação de fisioterapia. Transversal ao nível do local/Serviço de Urgência durante o ensaio. Tipo de variável: Proporção.
Linha de Base
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (implementação): fidelidade da fisioterapia do Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Linha de Base
A fidelidade é definida como o número de visitas ao serviço de urgência por tonturas que têm uma nota de investigação estruturada documentando o uso do protocolo. Transversal ao nível do local/serviço de urgência (SU) durante o ensaio. Tipo de variável: proporção.
Linha de Base
Inquéritos a clínicos antes e depois da implementação da intervenção (implementação): Pontuações do questionário Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Prazo: 1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no centro.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no local. Tipo de variável: contínua.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no centro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquéritos longitudinais aos participantes (eficácia): soma da taxa de dados em falta para os Resultados Reportados pelos Participantes (PROs) restantes combinados.
Prazo: 12 meses
A taxa de dados em falta para cada PRO não será analisada separadamente, mas será combinada numa única medição como um resultado. PROs: Instrumento de Evitação de Atividades Vestibulares de nove itens (VAAI), Avaliação Global de Mudança, Escala de Avaliação Numérica da Dor, utilização adicional de cuidados de saúde (por exemplo, fisioterapia, serviço de urgência, consultório médico) e um inquérito sobre o uso de medicamentos.
12 meses
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (eficácia): taxa de subsequentes encontros de cuidados de saúde.
Prazo: 12 meses
Tipo de variável: contagem, pode ser considerada binária / proporção
12 meses
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (eficácia): taxa de prescrição de medicamentos sedativos (incluindo anti-histamínicos e benzodiazepinas)
Prazo: 12 meses
Tipo de variável: contagem, pode ser considerada binária / proporção
12 meses
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (eficácia): taxa de imagiologia de diagnóstico avançada
Prazo: 12 meses
Tipo de variável: contagem, pode ser considerada binária / proporção
12 meses
Inquéritos aos clínicos antes e depois da implementação da intervenção (implementação): Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 1-6 meses antes da abertura do estudo a novos participantes e 1-6 meses após a inscrição do último participante no centro.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no local. Tipo de variável: contínua. Valor mínimo é 4, Valor máximo é 20. Pontuações mais altas = maior concordância com o resultado.
1-6 meses antes da abertura do estudo a novos participantes e 1-6 meses após a inscrição do último participante no centro.
Inquéritos a clínicos antes e depois da implementação da intervenção (implementação): Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 1 a 6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1 a 6 meses após o último participante ser inscrito no local.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após o último participante se inscrever no local. Tipo de variável: contínua. Valor mínimo é 4, Valor máximo é 20. Pontuações mais altas = maior concordância com o resultado.
1 a 6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1 a 6 meses após o último participante ser inscrito no local.
Inquéritos aos clínicos antes e depois da implementação da intervenção (implementação): Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
Prazo: 1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após o último participante se inscrever no local.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no local. Tipo de variável: contínua. Valor mínimo é 4, Valor máximo é 20. Pontuações mais elevadas = maior concordância com o resultado.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após o último participante se inscrever no local.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos focais de participantes e clínicos (implementação)
Prazo: 1-6 meses antes de o primeiro participante se inscrever e 1-6 meses após o estudo encerrar o acompanhamento.
Estes dados serão recolhidos e analisados qualitativamente.
1-6 meses antes de o primeiro participante se inscrever e 1-6 meses após o estudo encerrar o acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Utah
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEED-PT for Dizziness
  • R21DC022877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados científicos e metadados serão arquivados no repositório institucional das Bibliotecas da Universidade Northwestern, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Os docentes, estudantes e funcionários da Universidade Northwestern com um NetID atual têm direito a armazenamento ilimitado, carregamento de ficheiros e alojamento para o seu trabalho científico.

Os dados científicos ficarão disponíveis no final do período de financiamento ou na data da publicação correspondente, no caso de quaisquer publicações anteriores à data de término do financiamento. Os conjuntos de dados resultantes deste trabalho permanecerão disponíveis no repositório perpetuamente ou até serem removidos por decisão do repositório. Caso o financiamento ou as necessidades organizacionais das Bibliotecas da Universidade Northwestern mudem, as Bibliotecas esforçar-se-ão por fornecer um aviso de pelo menos um ano e dedicar recursos para apoiar a transição para outra instituição de acolhimento e/ou a devolução dos dados aos produtores dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos serão disponibilizados no final do período de financiamento ou no momento da publicação correspondente, no caso de quaisquer publicações anteriores à data de término do financiamento. Os conjuntos de dados resultantes deste trabalho permanecerão disponíveis no repositório de forma perpétua ou até serem removidos por decisão do repositório.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados científicos e metadados não será controlado após o arquivamento. O Arch é um repositório de acesso aberto que se concentra no arquivamento de dados digitais e no acesso público não mediado aos resultados de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever