Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-sted gjennomførbarhetsstudie av integrert fysioterapi på legevakten for svimmelhet (FEED-PT)

1. april 2026 oppdatert av: Howard Kim, Northwestern University

En flersteders gjennomførbarhetsstudie av integrert fysioterapi for svimmelhet på akuttmottak

Dette er en multi-site gjennomførbarhetsstudie av en integrert fysioterapimodell for svimmelhet på akutmottak ved to akutmottak i Northwestern Medicine og University of Utah Health-systemene. Studieintervensjonen (integrert fysioterapi på akutmottak) er en nytenkning av den tradisjonelle fysioterapimodellen for polikliniske pasienter, der vi plasserer en fysioterapeut direkte på akutmottaket for å iverksette rask behandling til pasienter med svimmelhet; vi har tidligere evaluert denne intervensjonen i en randomisert studie på ett senter for lavryggsmerter. Denne multi-site gjennomførbarhetsstudien vil bestå av 9 måneder med aktiv intervensjon og 12 måneder med longitudinal datainnsamling. De to senterene vil bli parallelt randomisert 1:1 til å motta enten den integrerte fysioterapibetingelsen på akutmottak (intervensjon, n=1) eller vanlig behandling (kontroll, n=1) via enkel randomisering. Denne studien fokuserer på gjennomførbarhetsutfall - som vår evne til å rekruttere deltakere, levere intervensjonen med trofasthet, og samle longitudinale pasientrapporterte utfallsdata og elektroniske helseregisterdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en 12-måneders milepæl-drevet planleggings- og forberedelsesfase, vil vi gjennomføre en 21-måneders randomisert gjennomførbarhetsstudie av den integrerte fysioterapiintervensjonen på legevakten ved Northwestern Medicine og University of Utah helsesystemer, bestående av 9 måneders aktiv intervensjon og 12 måneders longitudinell datainnsamling. To sykehuslegevakter (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) vil bli randomisert til å motta enten den integrerte fysioterapiintervensjonen på legevakten (behandling, n=1) eller vanlig behandling (kontroll, n=1). Etter fullføring av gjennomførbarhetsstudien vil kontrollstedet motta intervensjonen i henhold til standard ventelisteprosedyrer for randomiserte studier. En tredje sykehuslegevakt (Northwestern Lake Forest Hospital) vil ikke delta i randomisering eller pasientrekruttering, men vil bidra med basisdata fra elektroniske helsejournaler for å bistå i gjennomførbarhetsvurderinger for en fremtidig fullskala studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Besøk på akuttmottak med primær diagnose relatert til svimmelhet
  • Akuttmottaksbesøk som finner sted på et akuttmottak som deltar i randomisering (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Akuttmottaksbesøk med innsjekkingstid mellom klokken 08:00-20:00
  • Alder større enn eller lik 18 år; det er ingen øvre aldersgrense
  • Snakker engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk utfall som tyder på iskemisk eller hemoragisk slag (dvs. som ville nødvendiggjøre aktivering av strokealarm)
  • Er for tiden i politiets varetekt
  • Ikke i stand til å gi samtykke
  • Kjent svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innleggende fysikalsk behandling på akuttmottak
Vi plasserer en fysioterapeut direkte på akuttmottaket for å iverksette tidlig behandling til pasienter med svimmelhet i stedet for å vente på en poliklinisk henvisning til fysioterapi, noe som ofte kan ta uker å gjennomføre, om det i det hele tatt skjer. De faktiske teknikkene og tilnærmingene som brukes av den integrerte akuttmottaksfysioterapeuten i denne studien (f.eks. øvelser, manøvre, veiledning) er standard behandling og involverer ikke undersøkende inngrep, enheter eller medisiner.
Annen: Innlagt akuttmottak fysioterapi
Vi plasserer en fysioterapeut direkte på akutmottaket for å iverksette tidlig behandling til pasienter med svimmelhet i stedet for å vente på en poliklinisk henvisning til fysioterapi, noe som ofte kan ta uker å oppnå, hvis det i det hele tatt skjer. De faktiske teknikkene og tilnærmingene som brukes av den innleide akuttmottaksfysioterapeuten i denne studien (f.eks. øvelser, manøvrer, veiledning) er standard behandling og involverer ikke undersøkende inngrep, enheter eller medisiner.
Annen: Vanlig behandling
Vanlig behandling for svimmelhet som forekommer på akuttmottaket (ED). Vanlig behandling består av enhver ED-testing eller behandling som ikke involverer en fysioterapeut i henhold til behandlende leges vanlige og sedvanlige praksis. Dette kan inkludere diagnostisk bildediagnostikk, pasientundervisning og ressurser, samt administrering og/eller forskrivning av medisiner.
Annen: Vanlig behandling
Standardbehandling for svimmelhet som presenterer på legevakten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle deltakerundersøkelser (effektivitet): manglende datarate for Svimmelhets Handikap Inventar
Tidsramme: 12 måneder
Andel manglende data for vurderinger administrert mellom utgangspunkt og 12 måneder. Variabeltype: binær / andel.
12 måneder
Longitudinelle deltakerundersøkelser (effektivitet): screenings-til-innrullering-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall deltakere som går gjennom screening sammenlignet med antall deltakere som blir inkludert i studien. Variabeltype: binær / andel.
Utgangspunkt
Longitudinale deltakerundersøkelser (effektivitet): deltakerbeholdningsrate definert som fullføring av minst én oppfølgingsundersøkelse.
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellom deltakere som er inkludert og antallet som fullfører minst én oppfølgingsundersøkelse.
12 måneder
Elektronisk pasientjournal (EHR) ekstraksjon (implementering): adopsjon av fysioterapi på Akuttmottak (AM)
Tidsramme: Utgangspunkt
Adopsjon er definert som antall potensielt kvalifiserte besøk på legevakten for svimmelhet som har en dokumentert henvisning til fysioterapivurdering. Tverrsnitt på nivå med behandlingssted/Legevakt under forsøket. Variabeltype: Andel.
Utgangspunkt
Elektronisk helseregister (EHR) ekstraksjon (implementering): nøyaktighet av Akuttmottak (AM) fysioterapi
Tidsramme: Utgangspunkt
Troskap defineres som antall besøk på legevakten for svimmelhet som har en strukturert forskningsnotat som dokumenterer bruk av protokollen. Tverrsnitt på nivå med sted/Legevakt (ED) under forsøket. Variabeltype: andel.
Utgangspunkt
Spørreundersøkelser blant klinikere før og etter implementering av intervensjonen (implementering): Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD) spørreskjema-resultater
Tidsramme: 1-6 måneder før studien åpnes for påmelding og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert på stedet.
1–6 måneder før studien åpner for deltakere og 1–6 måneder etter at den siste deltakeren har blitt inkludert på stedet. Variabeltype: kontinuerlig.
1-6 måneder før studien åpnes for påmelding og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert på stedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinale deltakerundersøkelser (effektivitet): en sum av andelen manglende data for de gjenværende pasientrapporterte resultatene (PRO) kombinert.
Tidsramme: 12 måneder
Manglende datarate for hvert PRO vil ikke bli analysert separat, men vil bli kombinert til én måling som ett utfall. PRO-er: ni-spørsmål Vestibular Activities Avoidance Instrument (VAAI), Global Rating of Change, Numeric Pain Rating Scale, ekstra helsetjenestebruk (f.eks. fysioterapi, legevakt, legekontor), og en medisinbruksundersøkelse.
12 måneder
Elektronisk pasientjournal (EHR) ekstrahering (effektivitet): andel påfølgende helsetjenestekontakter.
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: antall, kan betraktes som binær / andel
12 måneder
Elektronisk helseregister (EHR) ekstraksjon (effektivitet): andel av foreskriving av sederende medikamenter (inkludert antihistaminer og benzodiazepiner)
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: telling, kan betraktes som binær / andel
12 måneder
Uttrekking av elektronisk helseregister (EHR) (effektivitet): andel av avansert diagnostisk bildeundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: telling, kan betraktes som binær / andel
12 måneder
Klinikerundersøkelser før og etter implementering av intervensjonen (implementering): Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 1-6 måneder før studien åpnes for deltakeropptak og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert på stedet.
1-6 måneder før studien åpnes for deltakere og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert på stedet. Variabeltype: kontinuerlig. Minimumsverdi er 4, Maksimumsverdi er 20. Høyere poengsum = større enighet med utfallet.
1-6 måneder før studien åpnes for deltakeropptak og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert på stedet.
Klinikerundersøkelser før og etter implementering av intervensjonen (implementering): Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 1-6 måneder før åpning av studie for pasientrekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert på stedet.
1-6 måneder før studien åpnes for deltakeropptak og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert ved senteret. Variabeltype: kontinuerlig. Minimumsverdi er 4, Maksimumsverdi er 20. Høyere poengsum = større enighet med utfallet.
1-6 måneder før åpning av studie for pasientrekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert på stedet.
Spørreundersøkelser blant klinikere før og etter implementering av intervensjonen (implementering): Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM).
Tidsramme: 1-6 måneder før åpning av studie for rekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren har blitt inkludert på stedet.
1-6 måneder før studien åpnes for rekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert på stedet. Variabeltype: kontinuerlig. Minimumsverdi er 4, Maksimumsverdi er 20. Høyere skår = høyere enighet med utfall.
1-6 måneder før åpning av studie for rekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren har blitt inkludert på stedet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker- og klinikerfokusgrupper (implementering)
Tidsramme: 1-6 måneder før den første deltakeren påmeldes og 1-6 måneder etter at studien avsluttes for oppfølging.
Disse dataene vil bli samlet inn og analysert kvalitativt.
1-6 måneder før den første deltakeren påmeldes og 1-6 måneder etter at studien avsluttes for oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

University of Utah
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEED-PT for Dizziness
  • R21DC022877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelige data og metadata vil bli arkivert i Northwestern University Libraries institusjonelle arkiv, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Nordvestlige universitets fakultet, studenter og ansatte med et nåværende NetID har tillatelse til ubegrenset lagring, filopplasting og hosting for sitt vitenskapelige arbeid.

Vitenskapelige data vil bli tilgjengeliggjort ved slutten av tildelingsperioden eller ved tiden for den tilsvarende publikasjonen, i tilfelle av eventuelle publikasjoner som kommer før tildelingssluttdatoen. Datasett som følge av dette arbeidet vil forbli tilgjengelig i arkivet på ubestemt tid eller inntil de avhendes etter arkivets skjønn. Dersom finansieringen eller organisatoriske imperativer for Northwestern University Libraries endres, vil bibliotekene strebe etter å gi minst ett års varsel, og bruke ressurser for å støtte overgangen til en annen vertsinstitusjon og/eller returnere dataene til dataprodusentene.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av stipendperioden eller ved publisering av tilsvarende publikasjon, i tilfelle av publikasjoner som kommer før stipendperiodens sluttdato. Datasett som følge av dette arbeidet vil forbli tilgjengelig i repositoriet på ubestemt tid eller til de tas ut etter repositoriets skjønn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til vitenskapelige data og metadata vil ikke bli kontrollert etter arkivering. Arch er et åpent tilgjengelig arkiv som fokuserer på digital datalagring og uformidlet offentlig tilgang til forskningsresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere