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Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur integrierten Physiotherapie bei Schwindel in der Notaufnahme (FEED-PT)

1. April 2026 aktualisiert von: Howard Kim, Northwestern University
Dies ist eine multizentrische Machbarkeitsstudie eines eingebetteten Notaufnahme (ED)-Physiotherapie-Behandlungsmodells für Schwindel in zwei Notaufnahmen der Northwestern Medicine und University of Utah Health Systeme. Die Studienintervention (eingebettete ED-Physiotherapie) ist eine Neukonzeption des traditionellen ambulanten Physiotherapie-Behandlungsmodells, bei dem wir einen Physiotherapeuten direkt in der Notaufnahme platzieren, um eine rechtzeitige Behandlung für Patienten mit Schwindel einzuleiten; Wir haben diese Intervention zuvor in einer randomisierten Einzelzentrumsstudie für Rückenschmerzen evaluiert. Diese multizentrische Machbarkeitsstudie umfasst 9 Monate aktive Intervention und 12 Monate longitudinale Datenerhebung. Die beiden Standorte werden parallel 1:1 randomisiert, um entweder die eingebettete ED-Physiotherapie-Bedingung (Intervention, n=1) oder die Standardversorgung (Kontrolle, n=1) mittels einfacher Randomisierung zu erhalten. Diese Studie konzentriert sich auf Machbarkeitsergebnisse - wie unsere Fähigkeit, Teilnehmer einzuschließen, die Intervention treu umzusetzen und longitudinale patientenberichtete Ergebnisdaten sowie elektronische Gesundheitsaktendaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer 12-monatigen meilensteinorientierten Planungs- und Vorbereitungsphase werden wir eine 21-monatige randomisierte Machbarkeitsstudie der eingebetteten ED-Physiotherapie-Intervention in den Gesundheitssystemen von Northwestern Medicine und University of Utah durchführen, die aus 9 Monaten aktiver Intervention und 12 Monaten longitudinaler Datenerhebung besteht. Zwei Krankenhaus-Notaufnahmen (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) werden randomisiert, um entweder die eingebettete ED-Physiotherapie-Intervention (Behandlung, n=1) oder die übliche Versorgung (Kontrolle, n=1) zu erhalten. Nach Abschluss der Machbarkeitsstudie wird die Kontrollstelle die Intervention gemäß den Standardwartelistenverfahren für randomisierte Studien erhalten. Eine dritte Krankenhaus-Notaufnahme (Northwestern Lake Forest Hospital) wird nicht an der Randomisierung oder Teilnehmerrekrutierung teilnehmen, sondern wird Basisdaten aus elektronischen Gesundheitsakten beisteuern, um die Machbarkeitsbewertungen für eine zukünftige umfassende Studie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Notaufnahme-Besuch mit Hauptdiagnose im Zusammenhang mit Schwindel
  • Notaufnahme-Besuch in einer an der Randomisierung teilnehmenden Notaufnahme (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Anmeldezeitpunkt in der Notaufnahme zwischen 8:00 und 20:00 Uhr
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre; es gibt keine Altersobergrenze
  • Englisch- oder Spanisch-sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schweres neurologisches Defizit mit Verdacht auf ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall (d.h. das die Aktivierung eines Schlaganfall-Alarms erforderlich machen würde)
  • Derzeit in Polizeigewahrsam
  • Nicht einwilligungsfähig
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Physiotherapie in der Notaufnahme
Wir stellen einen Physiotherapeuten direkt in der Notaufnahme auf, um eine zeitnahe Versorgung von Patienten mit Schwindel zu initiieren, anstatt auf eine Überweisung zur Physiotherapie im ambulanten Bereich zu warten, was oft Wochen dauern kann, wenn es überhaupt zustande kommt. Die tatsächlichen Techniken und Ansätze, die von dem eingebetteten Physiotherapeuten in der Notaufnahme in dieser Studie angewendet werden (z.B. Übungen, Manöver, Coaching), entsprechen dem Standard der Versorgung und beinhalten keine experimentellen Interventionen, Geräte oder Medikamente.
Sonstiges: Integrierte Physiotherapie in der Notaufnahme
Wir platzieren einen Physiotherapeuten direkt in der Notaufnahme, um rechtzeitig mit der Behandlung von Patienten mit Schwindel zu beginnen, anstatt auf eine Überweisung zur Physiotherapie im ambulanten Bereich zu warten, was oft Wochen dauern kann, wenn es überhaupt möglich ist. Die tatsächlichen Techniken und Ansätze, die der eingebettete Physiotherapeut in der Notaufnahme in dieser Studie anwendet (z.B. Übungen, Manöver, Coaching), entsprechen dem Standard der Versorgung und beinhalten keine experimentellen Eingriffe, Geräte oder Medikamente.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Standardbehandlung bei Schwindel in der Notaufnahme (ED). Die Standardbehandlung umfasst alle Untersuchungen oder Behandlungen in der Notaufnahme, die nicht durch einen Physiotherapeuten in der Notaufnahme erfolgen und gemäß der üblichen und gängigen Praxis des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Dies kann bildgebende Diagnostik, Patientenschulung und Ressourcen sowie die Verabreichung und/oder Verschreibung von Medikamenten umfassen.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Standardbehandlung bei Schwindel in der Notaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnitt-Teilnehmerbefragungen (Wirksamkeit): Fehlende-Daten-Rate für den Dizziness Handicap Inventory
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil fehlender Daten für Bewertungen, die zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten durchgeführt wurden. Variablentyp: binär / Anteil.
12 Monate
Längsschnitt-Teilnehmerbefragungen (Wirksamkeit): Screening-zu-Einschreibungs-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die in das Screening aufgenommen werden, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden. Variablentyp: binär / Anteil.
Baseline
Längsschnitt-Teilnehmerbefragungen (Wirksamkeit): Teilnehmerbindungsrate definiert als Abschluss mindestens einer Folgeerhebung.
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnis der eingeschriebenen Teilnehmer zur Anzahl derjenigen, die mindestens eine Folgeerhebung abschließen.
12 Monate
Elektronische Patientenakte (EPA)-Extraktion (Implementierung): Einführung der Physiotherapie in der Notaufnahme (NA)
Zeitfenster: Baseline
Adoption ist definiert als die Anzahl der potenziell geeigneten Schwindel-Notaufnahmenbesuche, bei denen eine dokumentierte Anordnung für eine physiotherapeutische Untersuchung vorliegt. Querschnitt auf der Ebene der Einrichtung/Notaufnahme während der Studie. Variablentyp: Proportion.
Baseline
Elektronische Patientenakte (EPA) Extraktion (Implementierung): Genauigkeit der Notaufnahme (NA) Physiotherapie
Zeitfenster: Baseline
Treue wird definiert als die Anzahl der Schwindel-Notaufnahmebesuche, bei denen eine strukturierte Forschungsnotiz die Anwendung des Protokolls dokumentiert. Querschnitt auf der Ebene der Einrichtung/Notaufnahme (ED) während der Studie. Variablentyp: Proportion.
Baseline
Klinikerbefragungen vor und nach der Implementierung der Intervention (Implementierung): Ergebnisse des Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Zeitfenster: 1-6 Monate vor Öffnung der Studie für die Rekrutierung und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers am Standort.
1-6 Monate vor Öffnung der Studie für die Rekrutierung und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers am Standort. Variablentyp: kontinuierlich.
1-6 Monate vor Öffnung der Studie für die Rekrutierung und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers am Standort.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale Teilnehmerbefragungen (Wirksamkeit): eine Summe der fehlenden Datenrate für die verbleibenden patientenberichteten Endpunkte (PROs) kombiniert.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fehlendatenrate für jedes PRO wird nicht separat analysiert, sondern zu einer Messung als ein Ergebnis zusammengefasst. PROs: neun Punkte umfassendes Vestibular Activities Avoidance Instrument (VAAI), Global Rating of Change, Numeric Pain Rating Scale, zusätzliche Inanspruchnahme des Gesundheitssystems (z.B. Physiotherapie, Notaufnahme, Arztpraxis) und eine Umfrage zur Medikamenteneinnahme.
12 Monate
Elektronische Patientenakte (EPA)-Extraktion (Wirksamkeit): Rate der nachfolgenden Gesundheitsversorgungskontakte.
Zeitfenster: 12 Monate
Variablentyp: Anzahl, kann als binär / Anteil betrachtet werden
12 Monate
EHR-Extraktion (Effektivität): Verordnungsrate sedierender Medikamente (einschließlich Antihistaminika und Benzodiazepine)
Zeitfenster: 12 Monate
Variablentyp: Anzahl, kann als binär / Anteil betrachtet werden
12 Monate
Elektronische Patientenakte (EPA)-Extraktion (Wirksamkeit): Rate der erweiterten diagnostischen Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Variablentyp: Anzahl, kann als binär / Anteil betrachtet werden
12 Monate
Klinikerbefragungen vor und nach der Implementierung der Intervention (Implementierung): Akzeptanzmaß für Interventionen (AIM)
Zeitfenster: 1-6 Monate vor Öffnung der Studie für die Rekrutierung und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers am Standort.
1-6 Monate vor der Öffnung der Studie für die Teilnehmeraufnahme und 1-6 Monate nach der letzten Teilnehmerrekrutierung an der Studienstelle. Variablentyp: kontinuierlich. Mindestwert ist 4, Höchstwert ist 20. Höhere Werte = höhere Übereinstimmung mit dem Ergebnis.
1-6 Monate vor Öffnung der Studie für die Rekrutierung und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers am Standort.
Klinikerbefragungen vor und nach der Implementierung der Intervention (Implementierung): Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: 1-6 Monate vor der Öffnung der Studie für die Teilnehmeraufnahme und 1-6 Monate nach der Anmeldung des letzten Teilnehmers am Standort.
1-6 Monate vor Öffnung der Studie für die Teilnehmerrekrutierung und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers am Standort. Variablentyp: kontinuierlich. Mindestwert ist 4, Höchstwert ist 20. Höhere Werte = höhere Übereinstimmung mit dem Ergebnis.
1-6 Monate vor der Öffnung der Studie für die Teilnehmeraufnahme und 1-6 Monate nach der Anmeldung des letzten Teilnehmers am Standort.
Klinikerbefragungen vor und nach der Implementierung der Intervention (Implementierung): Machbarkeitsbewertung der Intervention (FIM).
Zeitfenster: 1-6 Monate vor der Öffnung der Studie für die Teilnehmeraufnahme und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers an der Studienstelle.
1-6 Monate vor Öffnung der Studie für die Rekrutierung und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers am Standort. Variablentyp: kontinuierlich. Mindestwert ist 4, Höchstwert ist 20. Höhere Werte = höhere Übereinstimmung mit dem Ergebnis.
1-6 Monate vor der Öffnung der Studie für die Teilnehmeraufnahme und 1-6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers an der Studienstelle.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer- und Kliniker-Fokusgruppen (Umsetzung)
Zeitfenster: 1-6 Monate vor der Einschreibung des ersten Teilnehmers und 1-6 Monate nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase der Studie.
Diese Daten werden qualitativ erhoben und ausgewertet.
1-6 Monate vor der Einschreibung des ersten Teilnehmers und 1-6 Monate nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Utah
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEED-PT for Dizziness
  • R21DC022877 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Daten und Metadaten werden im institutionellen Repositorium der Northwestern University Libraries, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/), archiviert. Fakultätsmitglieder, Studierende und Mitarbeiter der Northwestern University mit einer aktuellen NetID erhalten unbegrenzten Speicherplatz, Datei-Uploads und Hosting für ihre wissenschaftliche Arbeit.

Wissenschaftliche Daten werden am Ende der Förderperiode oder zum Zeitpunkt der entsprechenden Veröffentlichung verfügbar gemacht, falls Publikationen vor dem Ende der Förderperiode erscheinen. Datensätze, die aus dieser Arbeit resultieren, werden dauerhaft im Repositorium verfügbar bleiben oder bis zu einer Aussonderung nach Ermessen des Repositoriums. Falls sich die Finanzierung oder organisatorischen Erfordernisse der Northwestern University Libraries ändern, werden die Bibliotheken bemüht sein, mindestens ein Jahr Vorankündigung zu geben und Ressourcen bereitzustellen, um den Übergang zu einer anderen Host-Institution und/oder die Rückgabe der Daten an die Datenersteller zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden am Ende der Förderperiode oder zum Zeitpunkt der entsprechenden Veröffentlichung verfügbar gemacht, falls Publikationen vor dem Ende der Förderperiode erscheinen. Aus dieser Arbeit resultierende Datensätze werden dauerhaft im Repository verfügbar bleiben oder bis zu einer etwaigen Herausnahme nach Ermessen des Repositorys.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu wissenschaftlichen Daten und Metadaten wird nach der Archivierung nicht kontrolliert. Arch ist ein Open-Access-Repository, das sich auf die digitale Datenarchivierung und den unvermittelten öffentlichen Zugang zu Forschungsergebnissen konzentriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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