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リナエスプラス標準治療と標準治療のみを比較し、再発白金感受性卵巣癌患者における2次ライン白金製剤二剤併用化学療法後の維持治療の有効性および安全性を評価する研究 (RAINFOL-04)

2026年10月5日 更新者：Genmab

リナタバルト・セステカン（Rina-S）＋標準治療と標準治療のみを、化学療法感受性再発卵巣癌（PSOC）患者における2次白金系二剤併用化学療法後の維持療法として比較する無作為化・非盲検・第III相試験

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.

研究の種類

介入

入学 (推定)

544

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • 募集
        • Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
        • 募集
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint-Cloud、フランス
        • 募集
        • Hôpital René Huguenin
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
      • Roeselare、ベルギー
        • 募集
        • AZ Delta - Uw Ziekenhuis
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • 募集
        • AZ Nikolaas
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 募集
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  • 日本
      • Kashiwa、日本
        • 募集
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki、日本
        • 募集
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume、日本
        • 募集
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō、日本
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata、日本
        • 募集
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本
        • 募集
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara、日本
        • 募集
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai、日本
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama、日本
        • 募集
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 募集
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 募集
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本
        • 募集
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本
        • 募集
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本
        • 募集
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
  • More than 2 prior lines of systemic therapy.
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rina-S + SOC

Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
薬：Bevacizumab

IV infusion

薬：Rina-S

Intravenous (IV) infusion

他の名前：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • リナタバルト・セステカン
アクティブコンパレータ：SOC

Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
薬：Bevacizumab

IV infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最長約4年
最長約4年
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：約4年まで
約4年まで
無増悪生存期間の第2回判定（PFS2）
時間枠：約4年まで
約4年まで
欧州癌研究治療機構（EORTC）QLQ-C30質問票を用いた全体的な健康状態（GHS）／生活の質（QoL）スコアのベースラインからの全体的な変化
時間枠：約4年まで
約4年まで
QLQ-C30を使用したGHS/QoLスコアの悪化までの時間（TTD）
時間枠：最大約4年
最大約4年
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月3日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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