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Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Rina-S Plus Cuidado Estándar en Comparación con Cuidado Estándar para el Tratamiento de Mantenimiento de Participantes con Cáncer de Ovario Recidivante Sensible al Platino Después de Quimioterapia Doblete Basada en Platino de Segunda Línea (2L) (RAINFOL-04)

5 de octubre de 2026 actualizado por: Genmab

Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3, de rinatabart sesutecan (Rina-S) más tratamiento estándar frente a tratamiento estándar como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia doblete basada en platino de segunda línea en participantes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino (PSOC)

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

544

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta - Uw Ziekenhuis
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Nikolaas
  • España
      • A Coruña, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Reclutamiento
        • Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint-Cloud, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital René Huguenin
  • Japón
      • Kashiwa, Japón
        • Reclutamiento
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, Japón
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai, Japón
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamiento
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
  • More than 2 prior lines of systemic therapy.
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rina-S + SOC

Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Droga: Bevacizumab

IV infusion

Droga: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Otros nombres:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Comparador activo: SOC

Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Droga: Bevacizumab

IV infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Segunda Determinación de SLP (SLP2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Cambio General desde el Inicio en la Puntuación del Estado de Salud Global (ESG)/Calidad de Vida (CdV) Utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Cáncer 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Tiempo hasta el Deterioro (TTD) en la Puntuación GHS/QoL Utilizando el QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

  • Director de estudio: Study Official, Genmab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (Otro identificador: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (Otro identificador: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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