Studie for å vurdere effekt og sikkerhet av Rina-S Plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling for vedlikeholdsbehandling av deltakere med tilbakevendende platina-sensitiv eggstokkkreft etter andre linje (2L) platina-basert dobbeltkjemoterapi (RAINFOL-04)
5. oktober 2026 oppdatert av: Genmab
En randomisert, åpen, fase 3-studie av Rinatabart Sesutecan (Rina-S) pluss standardbehandling versus standardbehandling som vedlikeholdsbehandling etter 2L platina-basert dobbeltkjemoterapi hos deltakere med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft (PSOC)
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.
Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
544
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-post: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Belgia
- Rekruttering
- AZ Delta - Uw Ziekenhuis
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Rekruttering
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Rekruttering
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- Miami Valley Hospital South
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Rekruttering
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Rekruttering
- Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Privé du Confluent
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital René Huguenin
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan
- Rekruttering
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kawasaki, Japan
- Rekruttering
- St Marianna University School of Medicine
-
Kurume, Japan
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japan
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Sagamihara, Japan
- Rekruttering
- Kitasato University Hospital
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan
- Rekruttering
- Kanagawa Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan
- Rekruttering
- Hyogo Cancer Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan
- Rekruttering
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
- Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
- Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
- Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
- Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
- Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
- More than 2 prior lines of systemic therapy.
- Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
- Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rina-S + SOC
Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion Intravenous (IV) infusion
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SOC
Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Andre bestemmelse av PFS (PFS2)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Total endring fra baseline i Global Helse Status (GHS) / Livskvalitet (QoL) score ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Tid til forverring (TTD) i GHS/QoL-skåren ved bruk av QLQ-C30
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Official, Genmab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- GCT1184-04
- 2025-522167-15-00 (Ctis)
- GOG-3134 (Annen identifikator: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV96 (Annen identifikator: Other Sponsor Identifier)
- jRCT2051250197 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .