Tutkimus arvioida Rina-S Plus -hoidon ja perushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pelkkään perushoitoon toistuvan platina-herkän munasarjasyövän ylläpitohoidossa potilaille, jotka ovat saaneet toisen linjan (2L) platinaan perustuvaa kaksoiskemoterapiaa (RAINFOL-04)
maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Satunnainen, avoimen merkinnän, vaiheen 3 tutkimus Rinatabart Sesutekanin (Rina-S) ja standardihoidon yhdistelmästä verrattuna pelkkään standardihoitoon toisen linjan platinalääkityksen jälkeen toistuvasta platinaherkästä munasarjasyövästä (PSOC) kärsivillä osallistujilla
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.
Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
544
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genmab Trial Information
- Puhelinnumero: +4570202728
- Sähköposti: clinicaltrials@genmab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Delta - Uw Ziekenhuis
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani
- Rekrytointi
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kawasaki, Japani
- Rekrytointi
- St Marianna University School of Medicine
-
Kurume, Japani
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japani
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Niigata, Japani
- Rekrytointi
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japani
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Sagamihara, Japani
- Rekrytointi
- Kitasato University Hospital
-
Sendai, Japani
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japani
- Rekrytointi
- Kanagawa Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani
- Rekrytointi
- Hyogo Cancer Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani
- Rekrytointi
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Privé du Confluent
-
Saint-Cloud, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital René Huguenin
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Rekrytointi
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Rekrytointi
- Miami Valley Hospital South
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Rekrytointi
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
- Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
- Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
- Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
- Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
- Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
- More than 2 prior lines of systemic therapy.
- Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
- Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rina-S + SOC
Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion Intravenous (IV) infusion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SOC
Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Toinen PFS:n määritys (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Kokonaismuutos lähtötilanteesta yleisterveydentilassa (GHS)/elämänlaadussa (QoL) käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Ajanjakso heikkenemiseen (TTD) GHS/QoL-pisteessä käyttäen QLQ-C30:a
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1184-04
- 2025-522167-15-00 (Ctis)
- GOG-3134 (Muu tunniste: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV96 (Muu tunniste: Other Sponsor Identifier)
- jRCT2051250197 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .