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재발성 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 2차 치료(2L) 백금 기반 이중 화학요법 후 유지 치료로서 표준 치료와 비교하여 Rina-S Plus 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (RAINFOL-04)

2026년 10월 5일 업데이트: Genmab

재발성 백금 감수성 난소암(PSOC) 환자를 대상으로 2차 백금 기반 이중항 화학요법 후 유지요법으로서 리나타바트 세수테칸(Rina-S) 및 표준요법 병용 대 표준요법 단독을 비교하는 무작위 배정, 개방형, 3상 연구

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

544

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haukeland University Hospital
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • 모병
        • Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
      • Roeselare, 벨기에
        • 모병
        • AZ Delta - Uw Ziekenhuis
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • 모병
        • AZ Nikolaas
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • 일본
      • Kashiwa, 일본
        • 모병
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, 일본
        • 모병
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume, 일본
        • 모병
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, 일본
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata, 일본
        • 모병
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, 일본
        • 모병
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, 일본
        • 모병
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai, 일본
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, 일본
        • 모병
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본
        • 모병
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본
        • 모병
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • 모병
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital René Huguenin
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
        • 모병
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
  • More than 2 prior lines of systemic therapy.
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rina-S + SOC

Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
의약품: Bevacizumab

IV infusion

의약품: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

다른 이름들:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 리나타바트 세스테칸
활성 비교기: SOC

Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
의약품: Bevacizumab

IV infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 4 년
최대 약 4 년
두 번째 무진행 생존 기간 결정(PFS2)
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 설문지를 사용한 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 점수의 기준선 대비 전반적 변화
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
GHS/QoL 점수에서 QLQ-C30을 사용한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (씨티스)
  • GOG-3134 (기타 식별자: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (기타 식별자: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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