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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rina-S Plus più Standard of Care rispetto a Standard of Care per il trattamento di mantenimento di partecipanti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino dopo chemioterapia di seconda linea (2L) a base di platino a doppietto (RAINFOL-04)

5 ottobre 2026 aggiornato da: Genmab

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase 3 di Rinatabart Sesutecan (Rina-S) Più Terapia Standard Versus Terapia Standard Come Trattamento di Mantenimento Dopo Chemioterapia Doppia a Base di Platino di Seconda Linea in Partecipanti con Carcinoma Ovarico Ricorrente Sensibile al Platino (PSOC)

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

544

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta - Uw Ziekenhuis
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Nikolaas
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint-Cloud, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital René Huguenin
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone
        • Reclutamento
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
  • More than 2 prior lines of systemic therapy.
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rina-S + SOC

Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Droga: Bevacizumab

IV infusion

Droga: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Comparatore attivo: SOC

Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Droga: Bevacizumab

IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Seconda Determinazione della PFS (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Variazione complessiva rispetto al basale dello stato di salute globale (GHS)/punteggio di qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tempo al Deterioramento (TTD) nel Punteggio GHS/QoL Utilizzando il QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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