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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rina-S Plus più Standard of Care rispetto a Standard of Care per il trattamento di mantenimento di partecipanti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino dopo chemioterapia di seconda linea (2L) a base di platino a doppietto (RAINFOL-04)

3 agosto 2026 aggiornato da: Genmab

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase 3 di Rinatabart Sesutecan (Rina-S) Più Terapia Standard Versus Terapia Standard Come Trattamento di Mantenimento Dopo Chemioterapia Doppia a Base di Platino di Seconda Linea in Partecipanti con Carcinoma Ovarico Ricorrente Sensibile al Platino (PSOC)

Questo studio di Fase 3 sarà condotto in diversi paesi in tutto il mondo con un massimo di circa 528 partecipanti.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene Rina-S funzioni contro il cancro ovarico in combinazione con la terapia standard di cura disponibile che è già approvata e utilizzata per il cancro ovarico.

I partecipanti riceveranno o la monoterapia con Rina-S (da sola), Rina-S più bevacizumab, bevacizumab (standard di cura) da solo, o nessun trattamento (solo monitoraggio, anche standard di cura). A nessun partecipante sarà somministrato un placebo. I partecipanti parteciperanno a 1 dei 2 bracci.

La durata del trattamento sarà diversa per ogni partecipante. Se il cancro di un partecipante rimane lo stesso o migliora, e non ci sono problemi seri, i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento dello studio per tutto il tempo in cui lo studio è aperto.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare da 1 a 3 visite presso la clinica dello studio per ogni ciclo (la durata del ciclo è di 3 settimane). Durante le visite, ci saranno vari test (come prelievi di sangue) e procedure (come la registrazione dell'attività cardiaca e le immagini) per monitorare se il trattamento dello studio è sicuro ed efficace. La durata complessiva dello studio (compreso lo screening, il trattamento e il follow-up) per ogni partecipante sarà diversa per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di Fase 3 su Rina-S + standard di cura (SOC) rispetto a SOC come trattamento di mantenimento dopo chemioterapia di seconda linea (2L) a base di platino doppio in partecipanti con PSOC ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

544

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone
        • Reclutamento
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Zangmeister Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Deve avere un carcinoma ovarico epiteliale (EOC) sieroso o endometrioide di alto grado, confermato istologicamente o citologicamente, un carcinoma peritoneale primario o un carcinoma della tuba di Falloppio.
  • Deve avere un PSOC definito come malattia progressiva > 6 mesi (cioè 183 giorni) dall'ultima dose della terapia primaria (di prima linea [1L]) a base di platino.
  • Partecipanti con carcinoma ovarico noto per mutazione BRCA (somatica o germinale) o con deficit di ricombinazione omologa (HRD) positivo che hanno ottenuto una risposta completa (CR)/nessuna evidenza clinica di malattia (NED) o una risposta parziale (PR) in seguito a un regime di chemioterapia di prima linea a base di platino.
  • Deve aver completato la chemioterapia a base di platino nel trattamento di seconda linea (2L) per PSOC recidivante.
  • Deve aver ricevuto chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea (1L) e aver ricevuto chemioterapia a base di platino nel trattamento di seconda linea (2L).
  • Deve essere randomizzato entro e non oltre 8 settimane dall'ultima dose della terapia di seconda linea a base di platino.
  • I partecipanti devono aver ottenuto una CR/NED, PR o SD, come valutato dallo sperimentatore, dopo il completamento della chemioterapia di seconda linea a base di platino.

Criteri di esclusione chiave:

  • Partecipanti con istologia a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa, tumori misti contenenti una qualsiasi delle istologie sopra indicate, o tumori ovarici di basso grado/borderline.
  • Più di 2 linee precedenti di terapia sistemica.
  • Progressione durante o in seguito al regime di seconda linea a base di platino prima della randomizzazione.
  • Partecipanti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico intercorrente (escluso il bevacizumab) dopo l'ultima dose della chemioterapia di seconda linea a base di platino e prima della randomizzazione.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rina-S + SOC
I partecipanti riceveranno Rina-S e SOC costituito da manutenzione con bevacizumab o nessun trattamento di manutenzione (osservazione).
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: Rina-S
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Comparatore attivo: SOC
I partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura (SOC) che consiste o nella terapia di mantenimento con bevacizumab o nell'assenza di trattamento di mantenimento (osservazione).
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Seconda Determinazione della PFS (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Variazione complessiva rispetto al basale dello stato di salute globale (GHS)/punteggio di qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tempo al Deterioramento (TTD) nel Punteggio GHS/QoL Utilizzando il QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

GOG Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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