Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Rina-S Plus w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w podtrzymującym leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na pochodne platyny po drugiej linii (2L) chemioterapii podwójnej opartej na związkach platyny (RAINFOL-04)

5 października 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące rinatabart sesutekan (Rina-S) w skojarzeniu z leczeniem standardowym z samym leczeniem standardowym jako leczenie podtrzymujące po dwuliniiowej platynopochodnej podwójnej chemioterapii u pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika (PSOC)

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta - Uw Ziekenhuis
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Nikolaas
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint-Cloud, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital René Huguenin
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
  • More than 2 prior lines of systemic therapy.
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rina-S + SOC

Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Lek: Bevacizumab

IV infusion

Lek: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Inne nazwy:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Aktywny komparator: SOC

Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Lek: Bevacizumab

IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Drugie określenie PFS (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Ogólna zmiana od wartości wyjściowej w globalnym statusie zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) przy użyciu kwestionariusza jakości życia Core 30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas do pogorszenia (TTD) w skali GHS/QoL przy użyciu kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (Inny identyfikator: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (Inny identyfikator: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj