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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rina-S Plus Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie zur Erhaltungsbehandlung von Teilnehmerinnen mit rezidiviertem platin-sensiblem Ovarialkarzinom nach Zweitlinien-(2L)-platinbasierter Doppelchemotherapie (RAINFOL-04)

7. September 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie von Rinatabart Sesutecan (Rina-S) plus Standardtherapie versus Standardtherapie als Erhaltungstherapie nach 2L platinbasierter Doppelchemotherapie bei Teilnehmerinnen mit rezidiviertem platinempfindlichem Ovarialkarzinom (PSOC)

Diese Phase-3-Studie wird in verschiedenen Ländern weltweit mit bis zu etwa 528 Teilnehmern durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut Rina-S gegen Eierstockkrebs in Kombination mit verfügbarer Standardtherapie wirkt, die bereits für Eierstockkrebs zugelassen und verwendet wird.

Teilnehmer erhalten entweder Rina-S als Monotherapie (allein), Rina-S plus Bevacizumab, Bevacizumab (Standardtherapie) allein oder keine Behandlung (nur Überwachung, ebenfalls Standardtherapie). Kein Teilnehmer erhält ein Placebo. Teilnehmer nehmen an 1 von 2 Studiengruppen teil.

Die Behandlungsdauer wird für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein. Wenn der Krebs eines Teilnehmers gleich bleibt oder sich verbessert und keine schwerwiegenden Probleme auftreten, können Teilnehmer die Studienteilnahme so lange fortsetzen, wie die Studie geöffnet ist.

Teilnehmer werden gebeten, pro Zyklus (Zyklusdauer beträgt 3 Wochen) 1 bis 3 Besuche in der Studienklinik wahrzunehmen. Während der Besuche werden verschiedene Tests (wie Blutentnahmen) und Verfahren (wie Aufzeichnung der Herzaktivität und Bildgebung) durchgeführt, um zu überwachen, ob die Studientherapie sicher und wirksam ist. Die Gesamtdauer der Studie (einschließlich Screening, Behandlung und Nachbeobachtung) wird für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie von Rina-S + Standardtherapie (SOC) versus SOC als Erhaltungstherapie nach zweiter (2L) platinbasierter Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem PSOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Zangmeister Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss histologisch oder zytologisch bestätigten hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Eierstockkrebs (EOC), primären Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs haben.
  • Muss PSOC definiert als fortschreitende Erkrankung > 6 Monate (d.h. 183 Tage) nach der letzten Dosis der primären (First-Line [1L]) Platin-Therapie haben.
  • Teilnehmer mit bekanntem Brustkrebs (BRCA)-mutiertem (somatisch oder keimbahnbedingt) oder Homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)-positivem Eierstockkrebs, die nach 1L platinbasierter Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen (CR)/keinen klinischen Nachweis von Erkrankung (NED) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht haben.
  • Muss platinbasierte Chemotherapie in der 2L-Behandlung für rezidivierten PSOC abgeschlossen haben.
  • Muss in der 1L-Behandlung platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und in der 2L-Behandlung platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
  • Muss spätestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der 2L platinbasierten Therapie randomisiert werden.
  • Teilnehmer müssen nach Abschluss der 2L platinbasierten Chemotherapie ein CR/NED, PR oder SD erreicht haben, wie vom Prüfarzt bewertet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Klarzell-, muzinöser oder sarkomatöser Histologie, Misch tumoren, die eine der oben genannten Histologien enthalten, oder niedriggradigen/borderline Eierstocktumoren
  • Mehr als 2 vorherige Systemtherapien.
  • Fortschreiten während oder nach 2L platinbasiertem Schema vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die nach der letzten Dosis der 2L platinbasierten Chemotherapie und vor der Randomisierung eine intervenierende systemische Antikrebstherapie (außer Bevacizumab) erhalten.

Hinweis: Weitere protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rina-S + SoC
Die Teilnehmer erhalten Rina-S und SOC, bestehend aus entweder Bevacizumab-Erhaltungstherapie oder keiner Erhaltungstherapie (Beobachtung).
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Rina-S
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart Sesutecan
Aktiver Komparator: SOC
Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie, die entweder aus einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab oder keiner Erhaltungstherapie (Beobachtung) besteht.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Zweite Bestimmung des PFS (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Gesamtveränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL)-Score unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im GHS/QoL-Score unter Verwendung des QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

GOG Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1184-04
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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