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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rina-S Plus Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie zur Erhaltungsbehandlung von Teilnehmerinnen mit rezidiviertem platin-sensiblem Ovarialkarzinom nach Zweitlinien-(2L)-platinbasierter Doppelchemotherapie (RAINFOL-04)

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie von Rinatabart Sesutecan (Rina-S) plus Standardtherapie versus Standardtherapie als Erhaltungstherapie nach 2L platinbasierter Doppelchemotherapie bei Teilnehmerinnen mit rezidiviertem platinempfindlichem Ovarialkarzinom (PSOC)

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Delta - Uw Ziekenhuis
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Nikolaas
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital René Huguenin
  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
  • More than 2 prior lines of systemic therapy.
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rina-S + SOC

Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Arzneimittel: Bevacizumab

IV infusion

Arzneimittel: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Andere Namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart Sesutecan
Aktiver Komparator: SOC

Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Arzneimittel: Bevacizumab

IV infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Zweite Bestimmung des PFS (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Gesamtveränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL)-Score unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im GHS/QoL-Score unter Verwendung des QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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