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Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rina-S Plus associé aux soins standards par rapport aux soins standards uniquement pour le traitement d'entretien des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire platine-sensible récurrent après une chimiothérapie double à base de platine de deuxième intention (2L) (RAINFOL-04)

5 octobre 2026 mis à jour par: Genmab

Étude randomisée, ouverte, de phase 3 comparant le Rinatabart Sesutecan (Rina-S) plus le traitement standard au traitement standard seul en tant que traitement d'entretien après une chimiothérapie double à base de platine de 2e ligne chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine (PSOC)

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

544

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta - Uw Ziekenhuis
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Nikolaas
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint-Cloud, France
        • Recrutement
        • Hôpital René Huguenin
  • Japon
      • Kashiwa, Japon
        • Recrutement
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Japon
        • Recrutement
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume, Japon
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japon
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata, Japon
        • Recrutement
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, Japon
        • Recrutement
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai, Japon
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japon
        • Recrutement
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon
        • Recrutement
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon
        • Recrutement
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Recrutement
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Recrutement
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Recrutement
        • Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
  • More than 2 prior lines of systemic therapy.
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rina-S + SOC

Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Médicament: Bevacizumab

IV infusion

Médicament: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Autres noms:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutécan
Comparateur actif: SOC

Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Médicament: Bevacizumab

IV infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Deuxième détermination de la SSP (SSP2)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Évolution globale par rapport à la valeur initiale du score de l'état de santé général (ESG)/qualité de vie (QdV) utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Temps jusqu'à la Détérioration (TTD) du Score GHS/QdV en Utilisant le QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Délai: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Official, Genmab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Première publication (Réel)

6 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (Autre identifiant: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (Autre identifiant: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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