Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Rina-S Plus Padrão de Cuidados em Comparação com o Padrão de Cuidados para o Tratamento de Manutenção de Participantes com Cancro do Ovário Recorrente Sensível à Platina Após Quimioterapia Dupla à Base de Platina de Segunda Linha (2L) (RAINFOL-04)
5 de outubro de 2026 atualizado por: Genmab
Um Estudo Randomizado, Aberto, de Fase 3 de Rinatabart Sesutecano (Rina-S) Mais Tratamento Padrão Versus Tratamento Padrão como Terapia de Manutenção Após Quimioterapia Dupla à Base de Platina de 2ª Linha em Participantes com Cancro Ovárico Recorrente Sensível à Platina (PSOC)
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.
Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
544
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Genmab Trial Information
- Número de telefone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
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Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta - Uw Ziekenhuis
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Nikolaas
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Health Care System
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Greater Baltimore Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- Missouri Cancer Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Miami Valley Hospital South
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Recrutamento
- Zangmeister Cancer Center
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Recrutamento
- Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Nantes, França
- Recrutamento
- Hôpital Privé du Confluent
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Saint-Cloud, França
- Recrutamento
- Hôpital René Huguenin
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Kashiwa, Japão
- Recrutamento
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Kawasaki, Japão
- Recrutamento
- St Marianna University School of Medicine
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Kurume, Japão
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Nagaizumi-chō, Japão
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Niigata, Japão
- Recrutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japão
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
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Sagamihara, Japão
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital
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Sendai, Japão
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japão
- Recrutamento
- Kanagawa Prefectural Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão
- Recrutamento
- Hyogo Cancer Center
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão
- Recrutamento
- Mie University Graduate School Of Medicine
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
- Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
- Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
- Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
- Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
- Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
- More than 2 prior lines of systemic therapy.
- Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
- Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rina-S + SOC
Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion Intravenous (IV) infusion
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOC
Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Segunda Determinação da PFS (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Alteração Global em Relação à Linha de Base no Estado Geral de Saúde (EGS)/Qualidade de Vida (QdV) Utilizando o Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Tempo até à Deterioração (TTD) na Pontuação GHS/QoL Utilizando o QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GCT1184-04
- 2025-522167-15-00 (Ctis)
- GOG-3134 (Outro identificador: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV96 (Outro identificador: Other Sponsor Identifier)
- jRCT2051250197 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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