Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Rina-S Plus in combinatie met standaardzorg vergeleken met standaardzorg voor onderhoudsbehandeling van deelnemers met recidiverend platinagevoelig ovariumcarcinoom na tweedelijns (2L) platinumbased doublet chemotherapie (RAINFOL-04)

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Genmab

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van Rinatabart Sesutecan (Rina-S) plus standaardzorg versus standaardzorg als onderhoudsbehandeling na 2L op platina gebaseerde dubbele chemotherapie bij deelnemers met recidiverend platinagevoelige eierstokkanker (PSOC)

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

544

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
      • Roeselare, België
        • Werving
        • AZ Delta - Uw Ziekenhuis
      • Sint-Niklaas, België
        • Werving
        • AZ Nikolaas
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital René Huguenin
  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Werving
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Werving
        • St Marianna University School of Medicine
      • Kurume, Japan
        • Werving
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japan
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Werving
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Werving
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Werving
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japan
        • Werving
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Hyogo Cancer Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Werving
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Werving
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
  • More than 2 prior lines of systemic therapy.
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rina-S + SOC

Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Geneesmiddel: Bevacizumab

IV infusion

Geneesmiddel: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Andere namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Actieve vergelijker: SOC

Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Geneesmiddel: Bevacizumab

IV infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Tweede bepaling van PFS (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Totale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale gezondheidstoestand (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) score met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot verslechtering (TTD) in de GHS/QoL-score met behulp van de QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT1184-04
  • 2025-522167-15-00 (Ctis)
  • GOG-3134 (Andere identificatie: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV96 (Andere identificatie: Other Sponsor Identifier)
  • jRCT2051250197 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren