Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Rina-S Plus v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou při udržovací léčbě pacientek s rekurentním platinu-citlivým karcinomem vaječníků po druhé linii (2L) platinové dvojité chemoterapie (RAINFOL-04)
5. října 2026 aktualizováno: Genmab
Randomizovaná, otevřená, studie fáze 3 rinatabartu sesutekanu (Rina-S) plus standardní péče versus standardní péče jako udržovací léčba po 2L dvojité chemoterapii na bázi platiny u účastnic s rekurentním platině senzitivním karcinomem vaječníků (PSOC)
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.
Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
544
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Genmab Trial Information
- Telefonní číslo: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Belgie
- Nábor
- AZ Delta - Uw Ziekenhuis
-
Sint-Niklaas, Belgie
- Nábor
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Hôpital Privé du Confluent
-
Saint-Cloud, Francie
- Nábor
- Hôpital René Huguenin
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japonsko
- Nábor
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kawasaki, Japonsko
- Nábor
- St Marianna University School of Medicine
-
Kurume, Japonsko
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japonsko
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Niigata, Japonsko
- Nábor
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Nábor
- Okayama University Hospital
-
Sagamihara, Japonsko
- Nábor
- Kitasato University Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- Kanagawa Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Nábor
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Nábor
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonsko
- Nábor
- Hyogo Cancer Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko
- Nábor
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko
- Nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Nábor
- Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Nábor
- Miami Valley Hospital South
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Nábor
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Nábor
- Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
- Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
- Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
- Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
- Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
- Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
- More than 2 prior lines of systemic therapy.
- Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
- Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rina-S + SOC
Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion Intravenous (IV) infusion
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SOC
Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Druhé stanovení PFS (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Celková změna od výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu (GHS)/kvalitě života (QoL) pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - základní verze 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Čas do zhoršení (TTD) v GHS/QoL skóre pomocí QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Official, Genmab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- GCT1184-04
- 2025-522167-15-00 (Ctis)
- GOG-3134 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV96 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
- jRCT2051250197 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .