Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Рина-С плюс стандартная терапия по сравнению со стандартной терапией для поддерживающего лечения пациенток с рецидивирующим платиночувствительным раком яичников после терапии второй линии (2Л) на основе платины в режиме двойной химиотерапии (RAINFOL-04)
5 октября 2026 г. обновлено: Genmab
Рандомизированное, открытое, исследование 3 фазы ринатабарта сесутекана (Rina-S) в комбинации со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в качестве поддерживающего лечения после химиотерапии второй линии на основе препаратов платины у пациенток с рецидивирующим платиночувствительным раком яичников (PSOC)
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.
Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, open-label, Phase 3 study of Rina-S + standard of care (SOC) versus SOC as maintenance treatment after second-line (2L) platinum-based doublet chemotherapy in participants with recurrent PSOC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
544
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Delta - Uw Ziekenhuis
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Рекрутинг
- Miami Valley Hospital South
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Рекрутинг
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
- Рекрутинг
- Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- Рекрутинг
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Privé du Confluent
-
Saint-Cloud, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital René Huguenin
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония
- Рекрутинг
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kawasaki, Япония
- Рекрутинг
- St Marianna University School of Medicine
-
Kurume, Япония
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Япония
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Niigata, Япония
- Рекрутинг
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Япония
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Sagamihara, Япония
- Рекрутинг
- Kitasato University Hospital
-
Sendai, Япония
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Япония
- Рекрутинг
- Kanagawa Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Япония
- Рекрутинг
- Hyogo Cancer Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония
- Рекрутинг
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
- Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
- Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
- Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
- Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
- Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
- More than 2 prior lines of systemic therapy.
- Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
- Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rina-S + SOC
Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion Intravenous (IV) infusion
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SOC
Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation). |
IV infusion |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Второе определение PFS (PFS2)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
|
До приблизительно 4 лет
|
|
Общее изменение от исходного уровня в показателе общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
|
До приблизительно 4 лет
|
|
Время до ухудшения (TTD) показателя GHS/QoL по шкале QLQ-C30
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
|
До приблизительно 4 лет
|
|
PFS, per RECIST 1.1, as Determined by Investigator Assessment
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Genmab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1184-04
- 2025-522167-15-00 (Ктис)
- GOG-3134 (Другой идентификатор: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV96 (Другой идентификатор: Other Sponsor Identifier)
- jRCT2051250197 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .