このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウブリツキシマブ（ブリウムビ）による早期再発型多発性硬化症の治療

2026年3月16日 更新者：Farrah Mateen、Northwestern University

この前向き、非盲検、単一群、単一施設試験において、研究者は以下の2つの目的を達成します：

  1. 早期多発性硬化症（MS）患者を対象に、約12ヶ月間の治療観察期間中、年2回のウブリツキシマブ（ブリウムビ）投与の安全性と忍容性を調査します。
  2. ウブリツキシマブ治療開始前のベースライン時、および治療開始後96週間まで24週間毎に測定する血漿神経フィラメント軽鎖の治療前後の変化を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

関連する手順：

参加者は推定96週間登録されます：24週間ごとに、特別に設計された調査票を用いて測定が依頼されます。 参加者は、表1に従って、薬剤投与量、服薬遵守、忍容性などを報告するよう求められます。 各参加者は96週間（スクリーニング訪問、ベースライン訪問、およびそれぞれ24、48、72、96週目の4回のフォローアップ訪問）登録され、通常の臨床ケアを通じて24週間ごとにウブリツキシマブを受けることが計画されています。 特に、保険が26週間ごとのウブリツキシマブをカバーする場合には、各研究訪問を24-26週間隔で実施するための調整が行われます。

参加者は24週間ごとに連絡を取りインタビューされ、研究手順が計画通りに進んでいることを確認し、報告された薬剤と多発性硬化症の病歴データを検証し、研究手順が円滑に運営されていることを確認します。 予定時刻から7日以内に調査を完了しなかった参加者には、研究コーディネーターから最大3回電話連絡が行われます。 参加者はまた、研究訪問間のいずれかの時点で発生した場合、薬剤の変更、投与量の変更、または中止を報告するよう求められます。

合計40名の参加者が達するまで登録が継続されます。 ここに記載されているすべての予定イベントは、研究の一部であり、日常の臨床ケアの一部ではありません。 研究スクリーニングは、40名の参加者が完全に登録されるまで継続されます。 40名の参加者が登録された後は、既存の参加者が研究から脱落したりフォローアップ不能になったりしたかどうかに関わらず、追加の患者はスクリーニングまたは登録されません。 私たちの研究チームのENHANCE（ウブリツキシマブ臨床試験）での経験に基づき、5件のスクリーニング失敗が見積もられています。 参加者が登録されると、研究は意図治療解析に従って進められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Farrah J Mateen, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 神経科医により確認された2024年多発性硬化症診断基準（Montalbanら）を満たすこと；5つの部位のうち2つにおける空間的散布（視神経を含む）および/または陽性脳脊髄液オリゴクローナルバンド、上昇したカッパ遊離軽鎖、少なくとも6つの中心静脈病変、または少なくとも1つの常磁性縁病変などのバイオマーカーエビデンスを含む；
  • 18～70歳の成人、
  • EDSS <2.5、
  • 個人のインフォームドコンセントを提供できる、
  • 10未満の脱髄病変でMS診断を確認できる脳MRIが利用可能、
  • 過去5年以内のMS診断、
  • 再発型MS治療のためにUblituximabの開始を計画している、

除外基準：

  • Mavenclad、Lemtrada、シクロホスファミド、幹細胞移植または関連する骨髄抑制治療への過去の曝露、
  • Ocrelizumab、Rituximab、Ofatumumab、Inebilizumabを含む他のB細胞枯渇剤への過去の曝露、
  • 現在の臨床試験参加者、
  • 病院システムで翻訳が見つかる言語を話せない、
  • MS診断または過去または現在のMS治療の不明確な文書、
  • 過去6か月以内の最近の大手術、
  • Ublituximabまたは過去の抗CD20療法における生命を脅かす注入反応の既往、
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）および抗HBV検査の陽性結果により確認された活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、
  • 最初の医薬品投与の4週間以内のいずれかの生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種、
  • 瀕死状態、
  • 能力またはその他の理由（例：収監など）により自発的に同意を提供できない、
  • 採血を受けることを望まない、
  • 全96週間の治療研究期間を通じて臨床適用を通じてUblituximabにアクセスできない、
  • 研究責任医師によって判断されたあらゆる理由で研究活動を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発型多発性硬化症の参加者
再発型多発性硬化症の参加者は、研究期間中、ウブリツキシマブで治療されます。
薬：ウブリツキシマブ
現在、多くの医療計画では、以前は臨床的に孤立症候群または確定多発性硬化症ではないと考えられていた患者に対して、安全性への懸念から、ウブリツキシマブなどの高効率DMTの開始を延期している場合があります。 進行性多巣性白質脳症の症例やトランスアミナーゼ上昇を含む最近のラベル更新は、この懸念を悪化させる可能性があります。 しかしながら、新たな証拠は、最も早期の時点での治療が長期の多発性硬化症転帰に重要かつ良好な影響を与え、安全性リスクを大きく上回ることを示唆しています。 ただし、この早期診断多発性硬化症集団におけるデータは不足しており、早期多発性硬化症患者に関連するバイオマーカーによって裏付けられた、堅牢な安全性および忍容性データが、臨床的意思決定における処方医を導き、早期多発性硬化症治療の採用を促進する可能性が高いです。
他の名前：
  • ブリウムビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中神経フィラメント軽鎖の変化
時間枠：期間：ベースライン（治療前）、および治療開始後24週、48週、72週、96週
治療中の経時的な追跡調査における、ベースライン（Ublituximab静脈内投与前）からの血漿中神経フィラメント軽鎖濃度の変化
期間：ベースライン（治療前）、および治療開始後24週、48週、72週、96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユブリツキシマブの安全性
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最長96週間
研究期間中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の重症度および件数、臨床検査値異常、ならびに輸液関連反応について
ベースラインから試験終了まで、最長96週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウブリツキシマブの忍容性
時間枠：ベースラインから試験完了まで、最大96週間。
副作用により治療を中止または投与を遅延した参加者の数（参加者自己申告および臨床医の文書による評価）
ベースラインから試験完了まで、最大96週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

TG Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Farrah J Mateen, MD, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2029年3月15日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00224712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する