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Ublituximab (Briumvi) für frühe Formen der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose

16. März 2026 aktualisiert von: Farrah Mateen, Northwestern University

In dieser prospektiven, offenen, einarmigen, einrichtungsbezogenen Studie werden die Forscher die folgenden zwei Ziele erreichen:

  1. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ublituximab (Briumvi) zweimal jährlich bei Teilnehmern mit früher MS über einen Beobachtungszeitraum von ~12 Monaten.
  2. Untersuchung der Veränderung der Plasma-Neurofilament-Leichtkette vor und nach der Behandlung, getestet vor der Ublituximab-Behandlung (Baseline) und alle 24 Wochen für 96 Wochen nach Beginn der Ublituximab-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABLAUFE UND VERFAHREN:

Die Teilnehmer werden für voraussichtlich 96 Wochen eingeschrieben: Alle 24 Wochen werden Messungen mit einem speziell entwickelten Erhebungsinstrument für Teilnehmer angefordert. Die Teilnehmer werden gebeten, gemäß Tabelle 1 über Medikamentendosierung, Therapietreue, Verträglichkeit usw. zu berichten. Es ist geplant, dass jeder Teilnehmer für 96 Wochen eingeschrieben wird (Screening-Visite, Baseline-Visite und vier Nachuntersuchungen nach 24, 48, 72 bzw. 96 Wochen) und Ublituximab im Rahmen der regulären klinischen Versorgung alle 24 Wochen erhält. Bemerkenswerterweise könnte die Versicherung Ublituximab alle 26 Wochen abdecken, in diesem Fall werden Anpassungen vorgenommen, um jede Studienvisite in Intervallen von 24-26 Wochen durchzuführen.

Die Teilnehmer werden alle 24 Wochen kontaktiert und befragt, um sicherzustellen, dass die Studienabläufe wie geplant verlaufen, die gemeldeten Daten zu Medikamenten und MS-Krankengeschichte zu überprüfen und einen reibungslosen Ablauf der Studienverfahren zu gewährleisten. Teilnehmer, die die Erhebungen nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Zeitpunkt abschließen, werden von einem Studienkoordinator bis zu 3 Mal telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, über alle Medikamentenwechsel, Dosisänderungen oder Therapieabbrüche zu berichten, falls diese zwischen den Studienvisiten auftreten.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben, bis insgesamt 40 individuelle Teilnehmer erreicht sind. Alle hier aufgeführten geplanten Ereignisse sind Teil der Studie und nicht Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Das Studien-Screening wird fortgesetzt, bis 40 Teilnehmer vollständig eingeschrieben sind. Sobald 40 Teilnehmer eingeschrieben sind, werden zusätzliche Patienten unabhängig davon, ob bestehende Teilnehmer die Studie abbrechen oder verloren gehen, nicht gescreent oder eingeschrieben. Basierend auf den Erfahrungen unseres Studienteams mit ENHANCE (Ublituximab-Studie) werden fünf Screen-Fehler erwartet. Sobald ein Teilnehmer eingeschrieben ist, folgt die Studie einer Intention-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der 2024-Kriterien für Multiple Sklerose (Montalban et al.), bestätigt durch einen Neurologen; Einschluss von Dissemination im Raum in zwei von fünf Topographien (mit Sehnerv eingeschlossen) und/oder Biomarker-Nachweisen wie positive oligoklonale Banden im Liquor cerebrospinalis, erhöhte kappa-freie Leichtketten, mindestens sechs zentrale Venenläsionen oder mindestens eine paramagnetische Randläsion;
  • Erwachsenenalter 18-70 Jahre,
  • EDSS <2,5,
  • Fähigkeit zur Abgabe einer individuellen Einwilligungserklärung,
  • Verfügbarkeit einer MRT des Gehirns zur Bestätigung der MS-Diagnose mit weniger als 10 demyelinisierenden Läsionen,
  • MS-Diagnose in den letzten <5 Jahren,
  • Planung der Einleitung einer Ublituximab-Therapie zur Behandlung der schubförmigen MS,

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Mavenclad, Lemtrada, Cyclophosphamid, Stammzelltransplantation oder verwandter knochenmarksuppressiver Behandlung,
  • Frühere Exposition gegenüber anderen B-Zell-depletierenden Wirkstoffen einschließlich Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab und Inebilizumab.
  • Aktuelle Studienteilnahme,
  • Unfähigkeit, eine Sprache zu sprechen, für die im Krankenhaussystem Übersetzungen verfügbar sind,
  • Unklare Dokumentation der MS-Diagnose oder früherer bzw. aktueller MS-Behandlung,
  • Kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe in den letzten 6 Monaten,
  • Anamnese einer lebensbedrohlichen Infusionsreaktion unter Ublituximab oder vorheriger Anti-CD20-Therapie
  • Aktive Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV), bestätigt durch positive Befunde für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Anti-HBV-Tests.
  • Erhalt von Lebend- oder Lebend-attenuierten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels
  • Moribunder Zustand,
  • Unfähigkeit zur freiwilligen Einwilligung aus Gründen der Einwilligungsfähigkeit oder anderen Gründen (z.B. Inhaftierung, etc.),
  • Unwilligkeit zur Durchführung von Blutentnahmen,
  • Kein Zugang zu Ublituximab über die klinische Versorgung während des gesamten 96-wöchigen Studienzeitraums,
  • Unfähigkeit zur Durchführung der Studienaktivitäten aus beliebigen Gründen nach Einschätzung des Studienleiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose
Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose werden für die Dauer der Studie mit Ublituximab behandelt.
Arzneimittel: Ublituximab
Derzeit können viele Behandlungspläne den Beginn hochwirksamer DMTs wie Ublituximab bei Patienten verzögern, die früher als klinisch isoliertes Syndrom oder nicht als definitive MS eingestuft worden wären, aufgrund von Sicherheitsbedenken. Aktuelle Aktualisierungen der Produktinformationen, einschließlich eines Falls von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie und Transaminasenerhöhungen, könnten diese Besorgnis noch verstärken. Jedoch deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass eine Behandlung zum frühestmöglichen Zeitpunkt wichtige, positive Auswirkungen auf die langfristigen MS-Ergebnisse hat, die die Sicherheitsrisiken bei weitem überwiegen. Daten für diese frühdiagnostizierte MS-Population fehlen jedoch, und robuste Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten, unterstützt durch Biomarker, die für Menschen mit früher MS relevant sind, werden Verschreiber bei der klinischen Entscheidungsfindung leiten und wahrscheinlich die Einführung einer frühen MS-Behandlung fördern.
Andere Namen:
  • Briumvi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neurofilament-Leichtketten im Plasma
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline (vor der Behandlung) sowie nach 24, 48, 72 und 96 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Plasmakonzentration der Neurofilament-Leichtketten von der Ausgangsuntersuchung (vor Ublituximab IV) zu den Nachuntersuchungen unter Behandlung im Längsschnittverlauf.
Zeitraum: Baseline (vor der Behandlung) sowie nach 24, 48, 72 und 96 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Ublituximab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen
Die Schwere sowie die Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), Laborabweichungen und infusionsbedingter Reaktionen während des gesamten Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Ublituximab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen oder Dosierungen aufgrund von Nebenwirkungen verzögern, bewertet durch Selbstauskunft der Teilnehmer und klinische Dokumentation.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 96 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00224712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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