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Ublituximab (Briumvi) pour les formes précoces de la sclérose en plaques récurrente

16 mars 2026 mis à jour par: Farrah Mateen, Northwestern University

Dans cette étude prospective, ouverte, à un seul bras et dans un seul établissement, les investigateurs réaliseront les deux objectifs suivants :

  1. étudier la sécurité et la tolérabilité de l'Ublituximab (Briumvi) administré deux fois par an chez des participants atteints de SEP précoce sur une période d'observation du traitement d'environ 12 mois.
  2. étudier l'évolution pré- et post-traitement de la chaîne légère des neurofilaments plasmatiques, testée au départ avant le traitement par Ublituximab, et toutes les 24 semaines pendant 96 semaines après le début du traitement par Ublituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROCÉDURES IMPLIQUÉES :

Les participants seront inscrits pour une durée estimée de 96 semaines : Des mesures seront demandées toutes les 24 semaines sur un instrument d'enquête spécialement conçu pour les participants. Les participants seront invités à rapporter la posologie des médicaments, l'observance du traitement, la tolérabilité, etc. conformément au Tableau 1. Il est prévu que chaque participant soit inscrit pour 96 semaines (visite de dépistage, visite de base et quatre visites de suivi à 24, 48, 72 et 96 semaines respectivement) et recevra de l'Ublituximab selon un calendrier toutes les 24 semaines dans le cadre des soins cliniques habituels. Notamment, l'assurance peut couvrir l'Ublituximab selon un calendrier toutes les 26 semaines, auquel cas des aménagements seront prévus pour que chaque visite d'étude ait lieu à des intervalles de q24-26 semaines.

Les participants seront contactés et interrogés toutes les 24 semaines pour s'assurer que les procédures de l'étude se déroulent comme prévu, vérifier les données rapportées sur les médicaments et les antécédents de la maladie de la sclérose en plaques, et garantir le bon fonctionnement des procédures de l'étude. Les participants qui ne complètent pas les enquêtes dans les 7 jours suivant la date prévue seront contactés par un coordinateur d'étude par téléphone jusqu'à 3 fois. Les participants seront également invités à signaler tout changement de médication, modification de dose ou interruption s'ils se produisent à tout moment entre les visites d'étude.

Les participants seront inscrits jusqu'à ce qu'un total de 40 participants individuels soit atteint. Tous les événements programmés listés ici feront partie de l'étude et non des soins cliniques de routine. Le dépistage pour l'étude continuera jusqu'à ce que 40 participants soient complètement inscrits. Une fois 40 participants inscrits, des patients supplémentaires ne seront pas dépistés ou inscrits, que les participants existants abandonnent l'étude ou soient perdus de vue. Cinq échecs de dépistage sont estimés sur la base de l'expérience de notre équipe d'étude avec ENHANCE (essai clinique de l'Ublituximab). Une fois qu'un participant est inscrit, l'étude suivra une analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Farrah J Mateen, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Répondre aux critères 2024 pour la sclérose en plaques (Montalban et al.) confirmés par un neurologue ; inclut la dissémination dans l'espace dans deux des cinq topographies (avec le nerf optique inclus) et/ou des preuves biomarqueurs telles que des bandes oligoclonales positives dans le liquide céphalorachidien, des chaînes légères libres kappa élevées, au moins six lésions de la veine centrale, ou au moins une lésion à bord paramagnétique ;
  • Âge adulte de 18 à 70 ans,
  • EDSS <2,5,
  • Capable de fournir un consentement éclairé individuel,
  • IRM cérébrale disponible pour confirmer le diagnostic de SEP avec moins de 10 lésions démyélinisantes,
  • Diagnostic de SEP datant de moins de 5 ans,
  • Prévoir de commencer l'Ublituximab pour le traitement de la SEP récurrente,

Critères d'exclusion :

  • Exposition antérieure au Mavenclad, Lemtrada, Cyclophosphamide, transplantation de cellules souches ou traitement suppressif de la moelle osseuse apparenté,
  • Exposition antérieure à d'autres agents déplétant les lymphocytes B incluant l'Ocrélizumab, le Rituximab, l'Ofatumumab et l'Inebilizumab.
  • Participant actuel à un essai clinique,
  • Incapacité de parler une langue pour laquelle une traduction est disponible dans le système hospitalier,
  • Documentation incertaine du diagnostic de SEP ou du traitement antérieur ou actuel de la SEP,
  • Intervention chirurgicale majeure récente au cours des 6 derniers mois,
  • Antécédent de réaction à la perfusion mettant en jeu le pronostic vital sous Ublituximab ou traitement anti-CD20 antérieur
  • Hépatite B active confirmée par des résultats positifs aux tests de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et des tests anti-VHB.
  • Réception de tout vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration du produit médicamenteux
  • État moribond,
  • Incapacité de fournir un consentement volontaire pour des raisons de capacité ou autres (par exemple incarcération, etc.),
  • Refus de subir des prélèvements sanguins,
  • Incapacité d'accéder à l'Ublituximab via une couverture clinique pendant toute la durée de l'étude de traitement de 96 semaines,
  • Incapacité de mener à bien les activités de l'étude pour toute raison jugée par l'investigateur de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de sclérose en plaques récurrente
Les participants atteints de sclérose en plaques récurrente seront traités par l'Ublituximab pendant la durée de l'étude.
Médicament: Ublituximab
Actuellement, de nombreux plans de soins peuvent différer l'initiation de traitements à haute efficacité, tels que l'Ublituximab, pour les patients qui auraient auparavant été considérés comme ayant un syndrome cliniquement isolé ou une SEP non définie en raison de préoccupations de sécurité. Les récentes mises à jour de l'étiquetage incluant un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive et des élévations des transaminases peuvent exacerber cette inquiétude. Cependant, des preuves émergentes suggèrent que le traitement au moment le plus précoce a des impacts importants et favorables sur les résultats à long terme de la SEP, dépassant largement les risques de sécurité. Les données dans cette population de SEP à diagnostic précoce font cependant défaut, et des données robustes de sécurité et de tolérance, soulignées par des biomarqueurs pertinents pour les personnes atteintes de SEP précoce, guideront les prescripteurs dans la prise de décision clinique et encourageront probablement l'adoption du traitement précoce de la SEP.
Autres noms:
  • Briumvi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la chaîne légère du neurofilament plasmatique
Délai: Délai : Avant le traitement (ligne de base), et à 24, 48, 72 et 96 semaines après le début du traitement
Évolution de la concentration plasmatique de la chaîne légère du neurofilament entre le niveau de base (pré-administration IV d'Ublituximab) et les visites de suivi pendant le traitement longitudinal.
Délai : Avant le traitement (ligne de base), et à 24, 48, 72 et 96 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'Ublituximab
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, jusqu'à 96 semaines
La sévérité ainsi que le nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG), des anomalies de laboratoire et des réactions liées à la perfusion pendant toute la durée de l'étude.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, jusqu'à 96 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de l'Ublituximab
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, jusqu'à 96 semaines.
Nombre de participants qui interrompent le traitement ou retardent les doses en raison d'effets secondaires, selon l'auto-évaluation des participants et la documentation du clinicien.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, jusqu'à 96 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

TG Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

6 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00224712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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