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Ublituximab (Briumvi) para Formas Precoces de Esclerose Múltipla Recorrente

16 de março de 2026 atualizado por: Farrah Mateen, Northwestern University

Ublituximabe (Briumvi) para Formas Precoces de Esclerose Múltipla Recorrente

Neste ensaio prospetivo, aberto, de braço único e numa única instituição, os investigadores irão concretizar os dois seguintes objetivos:

  1. estudar a segurança e tolerabilidade do Ublituximab (Briumvi) administrado duas vezes por ano em participantes com EM precoce durante um período de observação do tratamento de ~12 meses.
  2. estudar a alteração pré e pós-tratamento na cadeia leve do neurofilamento plasmático, testada na linha de base antes do tratamento com Ublituximab, e a cada 24 semanas durante 96 semanas após o início do tratamento com Ublituximab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROCEDIMENTOS ENVOLVIDOS:

Os participantes serão inscritos por um período estimado de 96 semanas: Serão solicitadas medições a cada 24 semanas num instrumento de inquérito especificamente concebido para os participantes. Será pedido aos participantes que relatem a dosagem da medicação, a adesão ao medicamento, a tolerabilidade, etc., conforme a Tabela 1. Está previsto que cada participante seja inscrito por 96 semanas (visita de rastreio, visita de base e quatro visitas de acompanhamento às 24, 48, 72 e 96 semanas, respetivamente) e receberá Ublituximab num esquema de cada 24 semanas através dos cuidados clínicos regulares. Notavelmente, o seguro pode cobrir Ublituximab num esquema de cada 26 semanas, caso em que serão feitos ajustes para que cada visita do estudo ocorra em intervalos de q24-26 semanas.

Os participantes serão contactados e entrevistados a cada 24 semanas para garantir que os procedimentos do estudo decorrem conforme planeado, verificar os dados relatados sobre a medicação e o historial da doença de EM, e assegurar que os procedimentos do estudo funcionam sem problemas. Os participantes que não completarem os inquéritos no prazo de 7 dias após a data programada serão contactados por um coordenador do estudo por telefone até 3 vezes. Também será pedido aos participantes que relatem quaisquer alterações na medicação, alterações de dose ou descontinuações, se ocorrerem em qualquer momento entre as visitas do estudo.

Os participantes serão inscritos até ser atingido um total de 40 participantes individuais. Todos os eventos programados aqui listados farão parte do estudo e não dos cuidados clínicos de rotina. O rastreio do estudo continuará até que 40 participantes estejam totalmente inscritos. Uma vez inscritos 40 participantes, não serão rastreados ou inscritos pacientes adicionais, independentemente de os participantes existentes abandonarem o estudo ou serem perdidos para acompanhamento. Estima-se cinco falhas de rastreio com base na experiência da nossa equipa de estudo com o ENHANCE (ensaio clínico de Ublituximab). Uma vez que um participante é inscrito, o estudo seguirá uma análise por intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preencher os Critérios de 2024 para Esclerose Múltipla (Montalban et al.) confirmados por um neurologista; Inclui disseminação no espaço em duas de cinco topografias (com o nervo óptico incluído) e/ou evidência de biomarcadores, como bandas oligoclonais positivas no líquido cefalorraquidiano, cadeias leves livres de kappa elevadas, pelo menos seis lesões da veia central, ou pelo menos uma lesão com borda paramagnética;
  • Idade adulta entre 18-70 anos,
  • EDSS <2.5,
  • Capaz de fornecer consentimento informado individual,
  • Ressonância magnética cerebral disponível para confirmar o diagnóstico de EM com menos de 10 lesões desmielinizantes,
  • Diagnóstico de EM nos últimos <5 anos,
  • Planeamento de iniciar Ublituximabe para o tratamento de EM recorrente,

Critérios de Exclusão:

  • Exposição prévia a Mavenclad, Lemtrada, Ciclofosfamida, transplante de células estaminais ou tratamento supressor da medula óssea relacionado,
  • Exposição prévia a outros agentes depletores de células B, incluindo Ocrelizumabe, Rituximabe, Ofatumumabe e Inebilizumabe.
  • Participante atual em ensaio clínico,
  • Incapaz de falar uma língua para a qual a tradução esteja disponível no sistema hospitalar,
  • Documentação pouco clara do diagnóstico de EM ou tratamento prévio ou atual para EM,
  • Procedimento cirúrgico maior recente nos últimos 6 meses,
  • Histórico de reação à infusão com risco de vida com Ublituximabe ou terapia anti-CD20 prévia
  • Vírus da hepatite B (VHB) ativo confirmado por resultados positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e testes anti-VHB.
  • Receção de qualquer vacina viva ou atenuada viva nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento
  • Estado moribundo,
  • Incapaz de fornecer consentimento voluntariamente devido a questões de capacidade ou outras razões (ex. encarcerado, etc.),
  • Não disposto a realizar colheitas de sangue,
  • Incapaz de aceder ao Ublituximabe através de cobertura clínica durante todo o período de estudo de tratamento de 96 semanas,
  • Incapaz de completar as atividades do estudo por qualquer razão, conforme determinado pelo investigador do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Os participantes com Esclerose Múltipla Recorrente serão tratados com Ublituximab durante a duração do estudo.
Medicamento: Ublituximab
Atualmente, muitos planos de tratamento podem adiar o início de terapias modificadoras da doença de alta eficácia, como o Ublituximab, para doentes que anteriormente seriam considerados como tendo síndrome clinicamente isolado ou esclerose múltipla não definitiva devido a preocupações de segurança. Atualizações recentes no rótulo, incluindo um caso de leucoencefalopatia multifocal progressiva e elevações das transaminases, podem exacerbar esta preocupação. No entanto, evidências emergentes sugerem que o tratamento no momento mais precoce tem impactos importantes e favoráveis nos resultados a longo prazo da esclerose múltipla, superando em muito os riscos de segurança. Contudo, faltam dados nesta população com diagnóstico precoce de esclerose múltipla, e dados robustos de segurança e tolerabilidade, sublinhados por biomarcadores relevantes para pessoas com esclerose múltipla precoce, irão orientar os prescritores na tomada de decisões clínicas e provavelmente incentivar a adoção do tratamento precoce da esclerose múltipla.
Outros nomes:
  • Briumvi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na cadeia leve do neurofilamento plasmático
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base (pré-tratamento) e às 24, 48, 72 e 96 semanas após o início do tratamento
Alteração da concentração plasmática da cadeia leve do neurofilamento desde a linha de base (pré-Ublituximab IV) até às consultas de acompanhamento durante o tratamento longitudinalmente.
Período de Tempo: Linha de Base (pré-tratamento) e às 24, 48, 72 e 96 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Ublituximab
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 96 semanas
A gravidade bem como o número de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), anormalidades laboratoriais e reações relacionadas com a infusão durante todo o período do estudo.
Desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 96 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do Ublituximab
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 96 semanas.
Número de participantes que descontinuam o tratamento ou atrasam as doses devido a efeitos secundários, conforme avaliado pelo auto-relato do participante e pela documentação do clínico.
Desde a linha de base até à conclusão do estudo, até 96 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

TG Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00224712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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