Ublituximab (Briumvi) 조기 재발형 다발성 경화증 치료
2026년 3월 16일 업데이트: Farrah Mateen, Northwestern University
Ublituximab (브리움비) 조기 재발형 다발성 경화증 치료제
이 전향적, 개방형, 단일 군, 단일 기관 임상시험에서 연구진은 다음 두 가지 목표를 달성할 것입니다:
- 조기 다발성 경화증 환자를 대상으로 약 12개월의 치료 관찰 기간 동안 연 2회 Ublituximab(Briumvi) 투여의 안전성과 내약성을 연구합니다.
- Ublituximab 치료 전 기준 시점과 Ublituximab 치료 시작 후 24주 간격으로 96주 동안 측정한 혈장 신경섬유 가벼운 사슬의 치료 전후 변화를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
관련 절차:
참가자는 예상 96주 동안 등록됩니다: 참가자를 위해 특별히 설계된 설문 도구를 통해 24주마다 측정이 요청됩니다. 참가자는 표 1에 따라 약물 투여, 약물 순응도, 내약성 등을 보고하도록 요청받습니다. 각 참가자는 96주 동안(선별 방문, 기준선 방문 및 각각 24, 48, 72, 96주에 4회의 추적 방문) 등록될 계획이며, 정기적인 임상 치료를 통해 24주마다 Ublituximab을 투여받게 됩니다. 특히, 보험사가 26주마다 Ublituximab을 보장하는 경우, 각 연구 방문을 24-26주 간격으로 조정할 수 있도록 배려할 것입니다.
연구 절차가 계획대로 진행되는지 확인하고, 보고된 약물 및 다발성 경화증 병력 데이터를 검증하며, 연구 절차가 원활하게 운영되는지 확인하기 위해 24주마다 참가자에게 연락하여 인터뷰를 진행합니다. 예정된 시점으로부터 7일 이내에 설문을 완료하지 않은 참가자에게는 연구 코디네이터가 최대 3회까지 전화로 연락할 것입니다. 참가자는 또한 연구 방문 사이에 발생하는 모든 약물 변경, 용량 변경 또는 중단 사항을 보고하도록 요청받을 것입니다.
총 40명의 개별 참가자가 도달할 때까지 등록이 진행됩니다. 여기에 열거된 모든 예정된 이벤트는 연구의 일부이며 일상적인 임상 치료의 일부가 아닙니다. 40명의 참가자가 완전히 등록될 때까지 연구 선별은 계속됩니다. 일단 40명의 참가자가 등록되면, 기존 참가자가 연구에서 탈락하거나 추적 관찰이 중단되더라도 추가 환자는 선별되거나 등록되지 않습니다. 저희 연구 팀의 ENHANCE(Ublituximab 임상 시험) 경험을 바탕으로 5건의 선별 실패가 예상됩니다. 참가자가 등록되면, 연구는 의도 치료 분석을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Gebczak, B.S.
- 전화번호: 630-313-0470
- 이메일: caroline.gebczak@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dylan Rice, B.A.
- 전화번호: 240-362-4800
- 이메일: dylan.rice@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Farrah J Mateen, MD, PhD
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연락하다:
- Caroline Gebczak, B.S.
- 전화번호: 630-313-0470
- 이메일: caroline.gebczak@northwestern.edu
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연락하다:
- Dylan Rice, B.A.
- 전화번호: 240-362-4800
- 이메일: dylan.rice@northwestern.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 확인한 2024년 다발성 경화증 진단 기준(Montalban 등) 충족; 5개 부위 중 2곳에서 공간적 전이(시신경 포함) 및/또는 양성 뇌척수액 올리고클론 밴드, 상승된 카파 프리 라이트 체인, 최소 6개 중심정맥 병변, 또는 최소 1개 상자성 가장자리 병변과 같은 바이오마커 증거 포함;
- 성인 연령 18-70세,
- EDSS <2.5,
- 개인 동의서 제공 가능,
- 10개 미만의 탈수초 병변으로 MS 진단을 확인할 수 있는 뇌 MRI 보유,
- 최근 5년 이내 MS 진단,
- 재발성 MS 치료를 위해 Ublituximab 시작 계획,
제외 기준:
- 과거 Mavenclad, Lemtrada, Cyclophosphamide, 조혈세포 이식 또는 관련 골수 억제 치료 경험,
- Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Inebilizumab을 포함한 기타 B-세포 감소제 과거 노출.
- 현재 임상시험 참가자,
- 병원 시스템에서 번역 가능한 언어 구사 불가,
- MS 진단 또는 과거/현재 MS 치료에 대한 불명확한 기록,
- 최근 6개월 이내 주요 수술 시술,
- Ublituximab 또는 이전 항-CD20 치료 시 생명을 위협하는 주사 반응 병력
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 항-HBV 검사 양성 결과로 확인된 활동성 B형 간염 바이러스(HBV).
- 첫 약물 투여 4주 이내 모든 생백신 또는 생약독화 백신 접종
- 사망 직전 상태,
- 의사능력 또는 기타 이유로 자발적 동의 제공 불가(예: 구금 상태 등),
- 채혈 거부,
- 전체 96주 치료 연구 기간 동안 임상 보장을 통한 Ublituximab 접근 불가,
- 연구 책임자가 판단한 어떤 이유로든 연구 활동 완료 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 다발성 경화증 참가자
재발성 다발성 경화증 환자는 연구 기간 동안 우블리툭시맙으로 치료됩니다.
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현재 많은 치료 계획은 안전성 우려로 인해 이전에는 임상적으로 분리된 증후군 또는 명확한 다발성 경화증이 아닌 것으로 간주되었던 환자들에 대해 우블리툭시맙과 같은 고효능 질환 수정 치료(DMT) 시작을 연기할 수 있습니다.
진행성 다초점 백질뇌증 사례와 트랜스아미나제 수치 상승을 포함한 최근 라벨 업데이트는 이러한 우려를 악화시킬 수 있습니다.
그러나 새로운 증거들은 최초 시점에서의 치료가 안전성 위험을 훨씬 상회하는 장기적 다발성 경화증 결과에 중요하고 유리한 영향을 미친다는 것을 시사합니다.
그러나 이 조기 진단 다발성 경화증 집단에 대한 데이터는 부족하며, 초기 다발성 경화증 환자들과 관련된 바이오마커로 강조된 견고한 안전성 및 내약성 데이터는 임상 결정 과정에서 처방자들을 안내하고 조기 다발성 경화증 치료 채택을 촉진할 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 신경섬유 가벼운 사슬 변화
기간: 기간: 기준 시점(치료 전), 치료 시작 후 24주, 48주, 72주, 96주
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Ublituximab 정맥 주입 전 기준선에서 치료 중 추적 관찰 시점까지 혈장 신경섬유 가벼운 사슬 농도의 종적 변화
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기간: 기준 시점(치료 전), 치료 시작 후 24주, 48주, 72주, 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ublituximab의 안전성
기간: 기준 시점부터 연구 완료 시점까지, 최대 96주 동안
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연구 기간 동안의 이상 사례(AE) 및 중대한 이상 사례(SAE)의 중증도 및 발생 건수, 검사실 검사 이상, 주입 관련 반응
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기준 시점부터 연구 완료 시점까지, 최대 96주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유블리툭시맵의 내약성
기간: 기준선부터 연구 완료 시점까지, 최대 96주 동안.
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부작용으로 인해 치료를 중단하거나 투약을 지연한 참가자 수, 참가자 자가 보고 및 임상의 기록에 따라 평가됨
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기준선부터 연구 완료 시점까지, 최대 96주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Vermunt L, Otte M, Verberk IMW, Killestein J, Lemstra AW, van der Flier WM, Pijnenburg YAL, Vijverberg EGB, Bouwman FH, Gravesteijn G, van de Berg WDJ, Scheltens P, van Harten AC, Willemse EAJ, Teunissen CE. Age- and disease-specific reference values for neurofilament light presented in an online interactive support interface. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Nov;9(11):1832-1837. doi: 10.1002/acn3.51676. Epub 2022 Oct 5.
- Canto E, Barro C, Zhao C, Caillier SJ, Michalak Z, Bove R, Tomic D, Santaniello A, Haring DA, Hollenbach J, Henry RG, Cree BAC, Kappos L, Leppert D, Hauser SL, Benkert P, Oksenberg JR, Kuhle J. Association Between Serum Neurofilament Light Chain Levels and Long-term Disease Course Among Patients With Multiple Sclerosis Followed up for 12 Years. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1359-1366. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2137.
- Fitzgerald KC, Sotirchos ES, Smith MD, Lord HN, DuVal A, Mowry EM, Calabresi PA. Contributors to Serum NfL Levels in People without Neurologic Disease. Ann Neurol. 2022 Oct;92(4):688-698. doi: 10.1002/ana.26446. Epub 2022 Jul 13.
- Sotirchos ES, Fitzgerald KC, Singh CM, Smith MD, Reyes-Mantilla M, Hersh CM, Hyland MH, Canissario R, Simmons SB, Arrambide G, Montalban X, Comabella M, Naismith RT, Qiao M, Krupp LB, Nicholas JA, Akgun K, Ziemssen T, Rudick R, Fisher E, Bermel RA, Mowry EM, Calabresi PA. Associations of sNfL with clinico-radiological measures in a large MS population. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Jan;10(1):84-97. doi: 10.1002/acn3.51704. Epub 2022 Nov 25.
- Freedman MS, Abdelhak A, Bhutani MK, Freeman J, Gnanapavan S, Hussain S, Madiraju S, Paul F. The role of serum neurofilament light (sNfL) as a biomarker in multiple sclerosis: insights from a systematic review. J Neurol. 2025 May 15;272(6):400. doi: 10.1007/s00415-025-13093-1.
- Steinman L, Fox E, Hartung HP, Alvarez E, Qian P, Wray S, Robertson D, Huang D, Selmaj K, Wynn D, Cutter G, Mok K, Hsu Y, Xu Y, Weiss MS, Bosco JA, Power SA, Lee L, Miskin HP, Cree BAC; ULTIMATE I and ULTIMATE II Investigators. Ublituximab versus Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):704-714. doi: 10.1056/NEJMoa2201904.
- Kanatas P, Stouras I, Stefanis L, Stathopoulos P. B-Cell-Directed Therapies: A New Era in Multiple Sclerosis Treatment. Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):355-364. doi: 10.1017/cjn.2022.60. Epub 2022 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00224712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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