Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ublituximab (Briumvi) voor vroege vormen van relapsing multiple sclerose

16 maart 2026 bijgewerkt door: Farrah Mateen, Northwestern University

In dit prospectieve, open-label, single-arm, single-institution onderzoek zullen de onderzoekers de volgende twee doelen bereiken:

  1. de veiligheid en verdraagbaarheid van Ublituximab (Briumvi) tweemaal per jaar bestuderen bij deelnemers met vroege MS gedurende een behandelobservatieperiode van ~12 maanden.
  2. de verandering in plasma neurofilament light chain voor en na de behandeling bestuderen, getest op baseline vóór Ublituximab-behandeling, en elke 24 weken gedurende 96 weken na aanvang van de Ublituximab-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROCEDURES BETROKKEN:

Deelnemers worden naar schatting 96 weken gevolgd: Elke 24 weken worden metingen gevraagd via een speciaal ontworpen vragenlijst voor deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om medicatiedosering, therapietrouw, verdraagbaarheid, enz. te rapporteren volgens Tabel 1. Het is gepland dat elke deelnemer 96 weken wordt gevolgd (screeningsbezoek, baselinebezoek en vier vervolgbezoeken op respectievelijk 24, 48, 72 en 96 weken) en elke 24 weken Ublituximab zal ontvangen via reguliere klinische zorg. Opmerkelijk is dat de verzekering Ublituximab mogelijk elke 26 weken vergoedt, in welk geval aanpassingen worden gemaakt om elk studiebezoek met tussenpozen van q24-26 weken in te plannen.

Deelnemers worden elke 24 weken gecontacteerd en geïnterviewd om ervoor te zorgen dat de studioprocedures volgens plan verlopen, gerapporteerde gegevens over medicatie en MS-ziektegeschiedenis te verifiëren en te waarborgen dat de studioprocedures soepel verlopen. Deelnemers die de vragenlijsten niet binnen 7 dagen na de geplande timing invullen, worden tot 3 keer telefonisch benaderd door een studiecoördinator. Deelnemers wordt ook gevraagd om eventuele wijzigingen in medicatie, doseringswijzigingen of stakingen te melden als deze zich op enig moment tussen de studiebezoeken voordoen.

Deelnemers worden ingeschreven totdat een totaal van 40 individuele deelnemers is bereikt. Alle hier vermelde geplande gebeurtenissen maken deel uit van de studie en niet van de routinematige klinische zorg. De screenings voor de studie gaan door totdat 40 deelnemers volledig zijn ingeschreven. Zodra 40 deelnemers zijn ingeschreven, worden er geen aanvullende patiënten gescreend of ingeschreven, ongeacht of bestaande deelnemers uitvallen of worden verloren voor opvolging. Op basis van de ervaring van ons studieteam met ENHANCE (Ublituximab klinische studie) worden vijf screenfalen geschat. Zodra een deelnemer is ingeschreven, volgt de studie een intention-to-treat-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de 2024-criteria voor Multiple Sclerose (Montalban et al.) zoals bevestigd door een neuroloog; omvat verspreiding in ruimte in twee van vijf topografieën (met oogzenuw inbegrepen) en/of biomarkerbewijs zoals positieve cerebrospinale vloeistof oligoclonale banden, verhoogde kappa vrije lichtketens, minimaal zes centrale venen laesies, of minimaal één paramagnetische rand laesie;
  • Volwassen leeftijd 18-70 jaar,
  • EDSS <2.5,
  • In staat om individuele geïnformeerde toestemming te verlenen,
  • MRI hersenen beschikbaar om de diagnose MS te bevestigen met minder dan 10 demyeliniserende laesies,
  • Diagnose MS in de afgelopen <5 jaar,
  • Van plan om Ublituximab te starten voor de behandeling van relapsing MS,

Exclusiecriteria:

  • Eerdere blootstelling aan Mavenclad, Lemtrada, Cyclophosphamide, stamceltransplantatie of gerelateerde beenmerg onderdrukkende behandeling,
  • Eerdere blootstelling aan andere B-cel depleterende middelen inclusief Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab en Inebilizumab.
  • Huidige deelnemer aan een klinische studie,
  • Niet in staat om een taal te spreken waarvoor vertaling beschikbaar is in het ziekenhuissysteem,
  • Onduidelijke documentatie van MS-diagnose of eerdere of huidige MS-behandeling,
  • Recente grote chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden,
  • Geschiedenis van levensbedreigende infusiereactie op Ublituximab of eerdere anti-CD20-therapie
  • Actief hepatitis B-virus (HBV) bevestigd door positieve resultaten voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en anti-HBV-tests.
  • Ontvangst van levende of levend-verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
  • Moribunde status,
  • Niet in staat om vrijwillig toestemming te geven vanwege capaciteitsredenen of andere redenen (bijv. gedetineerd, etc.),
  • Niet bereid om bloedafnames te ondergaan,
  • Niet in staat om toegang te krijgen tot Ublituximab via klinische dekking gedurende de volledige 96-weken durende behandelstudieperiode,
  • Niet in staat om de studieactiviteiten om welke reden dan ook te voltooien zoals bepaald door de studieonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met relapsing multiple sclerose
Deelnemers met relapsing multiple sclerose worden gedurende de studie behandeld met Ublituximab.
Geneesmiddel: Ublituximab
Momenteel stellen veel zorgplannen het starten van hoogwerkzame DMT's, zoals Ublituximab, uit voor patiënten die voorheen werden beschouwd als het hebben van een klinisch geïsoleerd syndroom of niet-definitieve MS vanwege veiligheidsbezwaren. Recente labelwijzigingen, waaronder een geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie en verhoogde transaminasespiegels, kunnen deze bezorgdheid verergeren. Echter, opkomend bewijs suggereert dat behandeling op het vroegste tijdstip belangrijke, gunstige effecten heeft op de langetermijnresultaten van MS, die de veiligheidsrisico's ver overtreffen. Gegevens in deze vroeg-gediagnosticeerde MS-populatie ontbreken echter, en robuuste veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens, onderstreept door biomarkers die relevant zijn voor mensen met vroege MS, zullen voorschrijvers begeleiden bij klinische besluitvorming en zullen waarschijnlijk de adoptie van vroege MS-behandeling bevorderen.
Andere namen:
  • Briumvi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma neurofilament lichtketen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (vóór behandeling), en na 24, 48, 72 en 96 weken na start behandeling
Verandering in plasma neurofilament lichtketen concentratie van baseline (vóór Ublituximab IV) tot follow-up bezoeken tijdens behandeling longitudinaal.
Tijdsbestek: Baseline (vóór behandeling), en na 24, 48, 72 en 96 weken na start behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Ublituximab
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot studievoltooiing, tot 96 weken
De ernst evenals het aantal bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), laboratoriumafwijkingen en infuusgerelateerde reacties gedurende de onderzoeksperiode.
Vanaf de basislijn tot studievoltooiing, tot 96 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van Ublituximab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met de voltooiing van de studie, tot 96 weken.
Aantal deelnemers dat de behandeling staakt of doses uitstelt vanwege bijwerkingen, zoals beoordeeld door zelfrapportage van deelnemers en klinische documentatie.
Vanaf baseline tot en met de voltooiing van de studie, tot 96 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

TG Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00224712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren