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Ublituximab (Briumvi) per le Forme Precoci di Sclerosi Multipla Recidivante

16 marzo 2026 aggiornato da: Farrah Mateen, Northwestern University

In questo studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e in un'unica istituzione, i ricercatori perseguiranno i seguenti due obiettivi:

  1. studiare la sicurezza e la tollerabilità di Ublituximab (Briumvi) due volte all'anno in partecipanti con SM precoce durante un periodo di osservazione del trattamento di circa 12 mesi.
  2. studiare la variazione pre e post-trattamento della catena leggera del neurofilamento plasmatico, testata al basale prima del trattamento con Ublituximab, e ogni 24 settimane per 96 settimane dopo l'inizio del trattamento con Ublituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROCEDURE PREVISTE:

I partecipanti saranno arruolati per un periodo stimato di 96 settimane: le misurazioni verranno richieste ogni 24 settimane tramite uno strumento di indagine appositamente progettato per i partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il dosaggio dei farmaci, l'aderenza alla terapia, la tollerabilità, ecc. come da Tabella 1. È previsto che ogni partecipante venga arruolato per 96 settimane (visita di screening, visita basale e quattro visite di follow-up rispettivamente a 24, 48, 72 e 96 settimane) e riceva Ublituximab secondo un programma ogni 24 settimane attraverso l'assistenza clinica regolare. Da notare che l'assicurazione potrebbe coprire Ublituximab con un programma ogni 26 settimane, nel qual caso verranno apportati accomodamenti per effettuare ogni visita di studio ad intervalli di q24-26 settimane.

I partecipanti verranno contattati e intervistati ogni 24 settimane per garantire che le procedure di studio procedano come previsto, verificare i dati riportati sui farmaci e la storia della malattia SM, e assicurare il regolare svolgimento delle procedure di studio. I partecipanti che non completeranno i questionari entro 7 giorni dalla tempistica programmata verranno contattati da un coordinatore dello studio per telefono fino a 3 volte. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali cambiamenti di terapia, modifiche del dosaggio o interruzioni se si verificano in qualsiasi momento tra le visite di studio.

I partecipanti verranno arruolati fino al raggiungimento di un totale di 40 partecipanti individuali. Tutti gli eventi programmati elencati qui faranno parte dello studio e non dell'assistenza clinica di routine. Lo screening dello studio continuerà fino a quando 40 partecipanti non saranno completamente arruolati. Una volta arruolati 40 partecipanti, pazienti aggiuntivi non verranno sottoposti a screening o arruolati, indipendentemente dal fatto che i partecipanti esistenti abbandonino lo studio o vengano persi al follow-up. Sono stimati cinque fallimenti dello screening in base all'esperienza del nostro team di studio con ENHANCE (studio clinico su Ublituximab). Una volta che un partecipante viene arruolato, lo studio seguirà un'analisi per intenzione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i Criteri 2024 per la Sclerosi Multipla (Montalban et al.) confermati da un neurologo; Include disseminazione spaziale in due delle cinque topografie (con nervo ottico incluso) e/o evidenze biomarcatoriali come bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale positive, catene leggere libere kappa elevate, almeno sei lesioni della vena centrale, o almeno una lesione paramagnetica periferica;
  • Età adulta 18-70 anni,
  • EDSS <2.5,
  • In grado di fornire consenso informato individuale,
  • Risonanza magnetica cerebrale disponibile per confermare la diagnosi di SM con meno di 10 lesioni demielinizzanti,
  • Diagnosi di SM negli ultimi <5 anni,
  • Pianificazione di iniziare Ublituximab per il trattamento della SM recidivante,

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a Mavenclad, Lemtrada, Ciclofosfamide, trapianto di cellule staminali o trattamenti soppressivi del midollo osseo correlati,
  • Precedente esposizione ad altri agenti che depletano le cellule B inclusi Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab e Inebilizumab.
  • Partecipante attuale a trial clinico,
  • Incapacità di parlare una lingua per cui è disponibile traduzione nel sistema ospedaliero,
  • Documentazione poco chiara della diagnosi di SM o trattamento precedente o attuale per SM,
  • Intervento chirurgico maggiore recente negli ultimi 6 mesi,
  • Storia di reazione infusionale pericolosa per la vita con Ublituximab o precedente terapia anti-CD20
  • Epatite B attiva (HBV) confermata da risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e test anti-HBV.
  • Ricezione di vaccini vivi o vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco
  • Stato moribondo,
  • Incapacità di fornire consenso volontariamente per motivi di capacità o altri motivi (es. detenzione, ecc.),
  • Non disposto a sottoporsi a prelievi di sangue,
  • Incapacità di accedere a Ublituximab attraverso copertura clinica per l'intero periodo di trattamento di 96 settimane,
  • Incapacità di completare le attività dello studio per qualsiasi motivo ritenuto dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con Sclerosi Multipla Recidivante
I partecipanti con Sclerosi Multipla Recidivante saranno trattati con Ublituximab per la durata dello studio.
Droga: Ublituximab
Attualmente, molti piani di cura possono rinviare l'inizio di DMT ad alta efficacia, come Ublituximab, per pazienti che in precedenza sarebbero stati considerati affetti da sindrome clinicamente isolata o sclerosi multipla non definita a causa di preoccupazioni relative alla sicurezza. Recenti aggiornamenti dell'etichettatura, inclusi un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva e aumenti delle transaminasi, potrebbero esacerbare questa preoccupazione. Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che il trattamento nel momento più precoce ha importanti impatti favorevoli sugli esiti a lungo termine della SM, superando di gran lunga i rischi per la sicurezza. Mancano tuttavia dati in questa popolazione con diagnosi precoce di SM, e dati robusti di sicurezza e tollerabilità, sottolineati da biomarcatori rilevanti per le persone con SM precoce, guideranno i prescrittori nel processo decisionale clinico e probabilmente incoraggeranno l'adozione del trattamento precoce della SM.
Altri nomi:
  • Briumvi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Periodo di Tempo: Baseline (pre-trattamento), e a 24, 48, 72 e 96 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione della concentrazione plasmatica della catena leggera del neurofilamento dal basale (pre-Ublituximab EV) alle visite di follow-up durante il trattamento longitudinalmente.
Periodo di Tempo: Baseline (pre-trattamento), e a 24, 48, 72 e 96 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Ublituximab
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 96 settimane
La gravità così come il numero di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG), anomalie di laboratorio e reazioni correlate all'infusione durante l'intero periodo di studio.
Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 96 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di Ublituximab
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 96 settimane.
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento o ritardano le dosi a causa di effetti collaterali, come valutato tramite l'autovalutazione del partecipante e la documentazione clinica.
Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 96 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

TG Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00224712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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