Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ublituximab (Briumvi) varhaisille muodoille toistuvaa multippeliskleroosia

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Farrah Mateen, Northwestern University

Tässä prospektiivisessa, avoimessa, yksihaaraisessa, yksittäisen instituution koeasetelmassa tutkijat toteuttavat seuraavat kaksi tavoitetta:

  1. tutkia Ublituximabin (Briumvi) kahden kerran vuodessa annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä varhaisen MS-taudin omaavissa osallistujissa noin 12 kuukauden hoidon seuranta-ajanjaksolla.
  2. tutkia plasman neurofilamenttikevytketjun muutosta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, testattuna ennen Ublituximab-hoitoa sekä 24 viikon välein 96 viikon ajan Ublituximab-hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MENETTELYT:

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen arviolta 96 viikon ajan: Mittaukset tehdään 24 viikon välein erityisesti suunnitellulla kyselylomakkeella osallistujille. Osallistujia pyydetään raportoimaan lääkitysannostelusta, lääkkeen noudattamisesta, siedettävyydestä jne. Taulukon 1 mukaisesti. Suunnitelmana on, että jokainen osallistuja osallistuu 96 viikon ajan (seulontakäynti, perustamiskäynti ja neljä seurantakäyntää 24, 48, 72 ja 96 viikolla) ja saa Ublituksimabin 24 viikon välein säännöllisen kliinisen hoidon kautta. Huomionarvoista on, että vakuutus voi kattaa Ublituksimabin 26 viikon välein, jolloin järjestelyt tehdään niin, että jokainen tutkimuskäynti tapahtuu 24-26 viikon välein.

Osallistujiin otetaan yhteyttä ja heidät haastatellaan 24 viikon välein varmistaakseen, että tutkimusmenettelyt etenevät suunnitellusti, tarkistamaan raportoidut tiedot lääkityksestä ja MS-taudin historiasta sekä varmistamaan, että tutkimusmenettelyt sujuvat moitteettomasti. Osallistujia, jotka eivät täytä kyselyitä 7 päivän kuluessa aikataulusta, tavoittelee tutkimuskoordinaattori puhelimitse enintään 3 kertaa. Osallistujia pyydetään myös raportoimaan kaikista lääkitysmuutoksista, annosmuutoksista tai lääkityksen keskeytyksistä, jos niitä tapahtuu missä vaiheessa tahansa tutkimuskäyntien välillä.

Osallistujia rekrytoidaan, kunnes yhteensä 40 henkilöä on saavutettu. Kaikki tässä luetellut aikataulutetut tapahtumat kuuluvat tutkimukseen eivätkä ole osa säännöllistä kliinistä hoitoa. Tutkimusseulonta jatkuu, kunnes 40 osallistujaa on täysin rekrytoitu. Kun 40 osallistujaa on rekrytoitu, muita potilaita ei seulota tai rekrytoida riippumatta siitä, pudotetaanko nykyiset osallistujat tutkimuksesta vai katoavatko heistä seuranta. Viisi seulontahylkäystä arvioidaan tutkimusryhmämme kokemusten perusteella ENHANCE-tutkimuksesta (Ublituksimabin kliininen tutkimus). Kun osallistuja on rekrytoitu, tutkimus noudattaa aikeiden mukaisen analyysin periaatetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Farrah J Mateen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää MS-taudin (Multiple Sclerosis) vuoden 2024 kriteerit (Montalban et al.) neurologin vahvistamana; Sisältää levinneisyyden avaruudessa kahdessa viidestä topografiasta (mukaan lukien optinen hermo) ja/tai biomarkkeritodisteet kuten positiiviset aivo-selkäydinnesteen oligoklonaaliset kaistat, kohonneet kappa-vapaat kevytketjut, vähintään kuusi keskuslaskimoleesiota tai vähintään yksi paramagneettinen reunaleesio;
  • Aikuinen 18-70 vuoden ikäinen,
  • EDSS <2,5,
  • Kykenee antamaan henkilökohtaisen tietoisen suostumuksen,
  • MRI-aivokuva saatavilla MS-diagnoosille, jossa alle 10 demyelinoivaa leesiota,
  • MS-diagnoosi viimeisen <5 vuoden aikana,
  • Suunnittelee Ublituximab-aloittamista relapsoivan MS-taudin hoidossa,

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen Mavencladille, Lemtradalle, Syklofosfamidille, kantasolusiirrolle tai vastaavalle luuydintukahduslääkitykselle,
  • Aikaisempi altistuminen muille B-soluja vähentäville lääkeaineille kuten Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab ja Inebilizumab.
  • Nykyinen kliinisen tutkimuksen osallistuja,
  • Ei puhu sellaista kieltä, jolle sairaalajärjestelmästä löytyy tulkkauspalvelua,
  • Epäselkeä MS-diagnoosin tai aiemman/nykyisen MS-hoidon dokumentointi,
  • Äskettäinen suurempi leikkaus toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Anafylaktisen reaktion tai hengityskatkoksen aiheuttanut infuusioreaktio Ublituximabilla tai aiemmalla anti-CD20-hoidolla,
  • Aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV), joka vahvistettu positiivisilla tuloksilla hepatiitti B-pinta-antigeenista (HBsAg) ja anti-HBV-testeistä.
  • Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden saanti 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkeaineen antamista
  • Kuolemaisillaan oleva tila,
  • Kykenemätön antamaan vapaaehtoista suostumusta kyvyttömyyden tai muiden syiden vuoksi (esim. vankeus jne.),
  • Haluton verinäytteenottoihin,
  • Kykenemätön saamaan Ublituximab-hoitoa kliinisen vakuutuksen kautta koko 96-viikon tutkimusjakson ajan,
  • Kykenemätön suorittamaan tutkimustoimia mistä tahansa syystä tutkimuksen johtavan tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on toistuva MS-tauti
Osallistujia, joilla on toistuva MS-tauti, hoidetaan Ublituksimabilla tutkimuksen keston ajan.
Lääke: Ublituximab
Tällä hetkellä monet hoitosuunnitelmat saattavat lykätä tehokkaiden DMT-lääkkeiden, kuten ublituksimabin, aloittamista potilaille, joilla aiemmin olisi pidetty olevan kliinisesti eristetty oireyhtymä tai ei varmaa MS:ää turvallisuushuolien vuoksi. Viimeaikaiset etikettipäivitykset, mukaan lukien tapaus progressiivisesta multifokaalisesta leukoentefalopatiasta ja transaminaasien kohonneista arvoista, voivat pahentaa tätä huolta. Kuitenkin nousevat todisteet viittaavat siihen, että hoito mahdollisimman varhaisessa vaiheessa vaikuttaa merkittävästi ja suotuisasti MS:n pitkän aikavälin lopputuloksiin, ylittäen huomattavasti turvallisuusriskit. Tästä huolimatta tämän varhaisdiagnosoitujen MS-potilaiden aineisto on puutteellista, ja vankat turvallisuus- ja siedettävyystiedot, joita tukevat varhaiseen MS:ään liittyvät biomarkkerit, ohjaavat lääkkeitä määrääviä lääkäreitä kliinisessä päätöksenteossa ja todennäköisesti rohkaisevat varhaisen MS-hoidon käyttöönottoa.
Muut nimet:
  • Briumvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman neurofilamentti-ketjun kevyen osan pitoisuudessa
Aikaikkuna: Aikajänne: Alkuperäinen (ennen hoitoa) sekä 24, 48, 72 ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos plasma-neurofilamenttiketjun kevyen ketjun pitoisuudessa lähtöarvosta (ennen Ublituximab IV -hoitoa) seurantakäynneillä hoidon aikana pitkittäistutkimuksessa.
Aikajänne: Alkuperäinen (ennen hoitoa) sekä 24, 48, 72 ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ublituksimabin turvallisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 96 viikkoa
Tutkimuskauden aikana havaittujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus ja lukumäärä, laboratorioepänormaaliudet sekä infuusioon liittyvät reaktiot.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 96 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ublituksimabin siedettävyys
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 96 viikkoa.
Osallistujien määrä, jotka lopettavat hoidon tai viivästyttävät annoksia sivuvaikutusten vuoksi, arvioituna osallistujan omien raporttien ja kliinisen dokumentoinnin perusteella.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 96 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

TG Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00224712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa