Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ublituximab (Briumvi) pro rané formy relabující roztroušené sklerózy

16. března 2026 aktualizováno: Farrah Mateen, Northwestern University

Ublituximab (Briumvi) pro časné formy relabující roztroušené sklerózy

V této prospektivní, otevřené, jednoramenné, jednocentrové studii budou výzkumníci dosáhnout následujících dvou cílů:

  1. studovat bezpečnost a snášenlivost Ublituximabu (Briumvi) podávaného dvakrát ročně u účastníků s časnou roztroušenou sklerózou během léčebného pozorovacího období přibližně 12 měsíců.
  2. studovat změnu hladiny neurofilamentového lehkého řetězce v plazmě před a po léčbě, testovanou na začátku před léčbou Ublituximabem a každých 24 týdnů po dobu 96 týdnů od zahájení léčby Ublituximabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POSTUPY ZAHRNUTÉ V STUDII:

Účastníci budou zařazeni do studie na odhadovanou dobu 96 týdnů: Měření budou požadována každých 24 týdnů pomocí speciálně navrženého dotazníkového nástroje pro účastníky. Účastníci budou požádáni o hlášení dávkování léků, dodržování léčby, snášenlivosti atd. podle Tabulky 1. Plánuje se, že každý účastník bude zařazen na 96 týdnů (screeningová návštěva, vstupní vyšetření a čtyři následné kontroly v 24., 48., 72. a 96. týdnu) a bude dostávat Ublituximab v 24týdenních intervalech v rámci běžné klinické péče. Je důležité poznamenat, že pojišťovna může hradit Ublituximab v 26týdenních intervalech, v takovém případě budou provedeny úpravy tak, aby každá studie probíhala v intervalech 24-26 týdnů.

Účastníci budou kontaktováni a dotazováni každých 24 týdnů, aby bylo zajištěno, že postupy studie probíhají podle plánu, ověřena data o lécích a anamnéze RS a zajištěn plynulý průběh studií. Účastníci, kteří nevyplní dotazníky do 7 dnů od plánovaného termínu, budou kontaktováni koordinátorem studie telefonicky až 3krát. Účastníci budou také požádáni, aby hlásili jakékoli změny v medikaci, změny dávek nebo vysazení léků, pokud k nim dojde v kterémkoli okamžiku mezi studijními návštěvami.

Účastníci budou zařazováni, dokud nebude dosaženo celkového počtu 40 jednotlivých účastníků. Všechny zde uvedené plánované události budou součástí studie a nebudou součástí rutinní klinické péče. Screening studie bude pokračovat, dokud nebude plně zařazeno 40 účastníků. Jakmile bude zařazeno 40 účastníků, další pacienti nebudou screeningem procházet ani budou zařazováni, bez ohledu na to, zda stávající účastníci ze studie odstoupí nebo budou ztraceni z follow-up. Na základě zkušeností našeho studijního týmu s ENHANCE (klinická studie Ublituximabu) se odhaduje pět selhání screeningu. Jakmile je účastník zařazen, studie bude následovat analýzu záměru k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat kritéria pro roztroušenou sklerózu z roku 2024 (Montalban et al.) potvrzená neurologem; Zahrnuje diseminaci v prostoru ve dvou z pěti topografií (včetně optického nervu) a/nebi důkaz biomarkerů jako pozitivní oligoklonální pásy v mozkomíšním moku, zvýšené volné lehké řetězce kappa, alespoň šest lézí centrální žíly nebo alespoň jednu paramagnetickou okrajovou lézi;
  • Dospělý věk 18-70 let,
  • EDSS <2,5,
  • Schopen poskytnout individuální informovaný souhlas,
  • Dostupné MRI mozku k potvrzení diagnózy RS s méně než 10 demyelinizačními lézemi,
  • Diagnóza RS v posledních <5 letech,
  • Plánovaný začátek léčby Ublituximabem pro relabující RS,

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice přípravkům Mavenclad, Lemtrada, Cyklofosfamid, transplantaci kmenových buněk nebo související léčbě potlačující kostní dřeň,
  • Předchozí expozice jiným látkám deplecujícím B-buňky včetně Ocrelizumabu, Rituximabu, Ofatumumabu a Inebilizumabu.
  • Aktuální účastník klinické studie,
  • Neschopnost mluvit jazykem, pro který je v nemocničním systému k dispozici překlad,
  • Nejasná dokumentace diagnózy RS nebo předchozí či současné léčby RS,
  • Nedávný větší chirurgický výkon v posledních 6 měsících,
  • Historie život ohrožující infuzní reakce na Ublituximab nebo předchozí anti-CD20 terapii
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV) potvrzený pozitivními výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a anti-HBV testy.
  • Podání jakýchkoli živých nebo živých atenuovaných vakcín do 4 týdnů před prvním podáním léčivého přípravku
  • Moribundní stav,
  • Neschopnost poskytnout souhlas dobrovolně z důvodu kapacity nebo jiných důvodů (např. věznění apod.),
  • Neochota podstoupit odběry krve,
  • Neschopnost získat přístup k Ublituximabu prostřednictvím klinického krytí po celou dobu 96týdenní léčebné studie,
  • Neschopnost dokončit studie aktivity z jakéhokoli důvodu podle posouzení vyšetřovatele studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s relabující roztroušenou sklerózou
Účastníci s relabující roztroušenou sklerózou budou po dobu trvání studie léčeni přípravkem Ublituximab.
Lék: Ublituximab
V současné době mnoho léčebných plánů může odkládat zahájení vysoce účinných DMT, jako je Ublituximab, u pacientů, kteří by dříve byli považováni za osoby s klinicky izolovaným syndromem nebo nikoli definitivní RS, z důvodu obav o bezpečnost. Nedávné aktualizace v příbalových informacích, včetně případu progresivní multifokální leukoencefalopatie a zvýšení hladiny transamináz, mohou tyto obavy ještě prohloubit. Nicméně nové důkazy naznačují, že léčba v nejranějším časovém okamžiku má významné, příznivé dopady na dlouhodobé výsledky RS, které daleko převažují nad bezpečnostními riziky. Údaje pro tuto populaci s časnou diagnózou RS však chybí a robustní údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, podpořené biomarkery relevantními pro osoby s časnou RS, budou vodítkem pro předepisující lékaře v klinickém rozhodování a pravděpodobně podpoří přijetí časné léčby RS.
Ostatní jména:
  • Briumvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny neurofilamentového lehkého řetězce v plazmě
Časové okno: Časové období: Výchozí stav (před léčbou) a po 24, 48, 72 a 96 týdnech od zahájení léčby
Změna koncentrace lehkého řetězce neurofilamentu v plazmě od výchozí hodnoty (před podáním Ublituximabu IV) po kontrolní návštěvy během dlouhodobé léčby.
Časové období: Výchozí stav (před léčbou) a po 24, 48, 72 a 96 týdnech od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku Ublituximab
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie, až 96 týdnů
Závažnost i počet nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), laboratorních abnormalit a reakcí souvisejících s infuzí po celou dobu trvání studie.
Od výchozí hodnoty do dokončení studie, až 96 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost přípravku Ublituximab
Časové okno: Od výchozího stavu až do dokončení studie, až 96 týdnů.
Počet účastníků, kteří přeruší léčbu nebo oddálí dávkování z důvodu vedlejších účinků, hodnoceno na základě sebehodnocení účastníků a lékařské dokumentace.
Od výchozího stavu až do dokončení studie, až 96 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

TG Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00224712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit