Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ublituximab (Briumvi) dla wczesnych postaci stwardnienia rozsianego o przebiegu nawracającym

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Farrah Mateen, Northwestern University

Ublituximab (Briumvi) we wczesnych postaciach nawracającej stwardnienia rozsianego

W tym prospektywnym, otwartym, jednoramiennym badaniu w jednej instytucji badacze osiągną następujące dwa cele:

  1. zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Ublituximabu (Briumvi) podawanego dwa razy w roku u uczestników z wczesnym SM w okresie obserwacji leczenia wynoszącym około 12 miesięcy.
  2. zbadanie zmiany stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentów w osoczu przed i po leczeniu, badanej przed rozpoczęciem leczenia Ublituximabem oraz co 24 tygodnie przez 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia Ublituximabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROCEDURY ZAANGAŻOWANE:

Uczestnicy będą rejestrowani przez szacunkowo 96 tygodni: Pomiary będą wymagane co 24 tygodnie przy użyciu specjalnie zaprojektowanego instrumentu badawczego dla uczestników. Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie dawek leków, przestrzegania zaleceń lekarskich, tolerancji itp. zgodnie z Tabelą 1. Planuje się, że każdy uczestnik będzie zarejestrowany przez 96 tygodni (wizyta kwalifikacyjna, wizyta wyjściowa i cztery wizyty kontrolne odpowiednio w 24, 48, 72 i 96 tygodniu) i będzie otrzymywał Ublituximab co 24 tygodnie w ramach rutynowej opieki klinicznej. Warto zaznaczyć, że ubezpieczenie może pokrywać Ublituximab co 26 tygodni, w takim przypadku zostaną poczynione dostosowania, aby każda wizyta studyjna odbywała się w odstępach co 24-26 tygodni.

Uczestnicy będą kontaktowani i przeprowadzani z nimi wywiady co 24 tygodnie, aby zapewnić, że procedury badania przebiegają zgodnie z planem, zweryfikować zgłoszone dane dotyczące leków i historii choroby SM, oraz zapewnić płynne funkcjonowanie procedur badania. Uczestnicy, którzy nie wypełnią ankiet w ciągu 7 dni od zaplanowanego terminu, będą kontaktowani przez koordynatora badania telefonicznie do 3 razy. Uczestnicy będą również proszeni o zgłaszanie wszelkich zmian leków, zmian dawek lub przerwania leczenia, jeśli wystąpią w dowolnym momencie między wizytami studyjnymi.

Uczestnicy będą rejestrowani do osiągnięcia łącznej liczby 40 indywidualnych uczestników. Wszystkie zaplanowane tutaj zdarzenia będą częścią badania, a nie częścią rutynowej opieki klinicznej. Kwalifikacja do badania będzie kontynuowana do pełnego zarejestrowania 40 uczestników. Po zarejestrowaniu 40 uczestników, dodatkowi pacjenci nie będą kwalifikowani ani rejestrowani, niezależnie od tego, czy obecni uczestnicy wypadną z badania lub zostaną utraceni do obserwacji. Oszacowano pięć niepowodzeń kwalifikacji na podstawie doświadczenia naszego zespołu badawczego z badaniem ENHANCE (badanie kliniczne Ublituximabu). Po zarejestrowaniu uczestnika, badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadą analizy w grupach zrandomizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnianie kryteriów stwardnienia rozsianego z 2024 roku (Montalban i in.) potwierdzone przez neurologa; Obejmuje rozsiew przestrzenny w dwóch z pięciu topografii (z uwzględnieniem nerwu wzrokowego) i/lub dowody biomarkerowe, takie jak dodatnie pasma oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym, podwyższone wolne łańcuchy lekkie kappa, co najmniej sześć ognisk żyły centralnej lub co najmniej jedną zmianę paramagnetyczną brzeżną;
  • Wiek dorosły 18-70 lat,
  • EDSS <2,5,
  • Zdolny do wyrażenia indywidualnej świadomej zgody,
  • Dostępny rezonans magnetyczny mózgu potwierdzający rozpoznanie SM z mniej niż 10 ogniskami demielinizacyjnymi,
  • Rozpoznanie SM w ciągu ostatnich <5 lat,
  • Planowanie rozpoczęcia leczenia Ublituximabem w leczeniu rzutowo-remisyjnego SM,

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze narażenie na Mavenclad, Lemtrada, Cyklofosfamid, przeszczep komórek macierzystych lub pokrewne leczenie supresyjne szpiku kostnego,
  • Wcześniejsze narażenie na inne środki deplecyjne komórek B, w tym Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab i Inebilizumab.
  • Obecny uczestnik badania klinicznego,
  • Niezdolność do posługiwania się językiem, dla którego dostępne jest tłumaczenie w systemie szpitalnym,
  • Niejasna dokumentacja rozpoznania SM lub wcześniejszego lub obecnego leczenia SM,
  • Niedawna poważna procedura chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Wywiad zagrażającej życiu reakcji na wlew Ublituximabu lub wcześniejszej terapii anty-CD20
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) potwierdzony dodatnimi wynikami testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i testów anty-HBV.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej lub atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą administracją produktu leczniczego
  • Stan agonalny,
  • Niezdolność do dobrowolnego wyrażenia zgody z przyczyn zdolności lub innych powodów (np. uwięzienie itp.),
  • Niechęć do poddawania się pobieraniu krwi,
  • Brak dostępu do Ublituximabu poprzez pokrycie kliniczne przez cały 96-tygodniowy okres leczenia w badaniu,
  • Niezdolność do ukończenia czynności badania z jakiegokolwiek powodu uznanego przez badacza badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z nawracającą stwardnieniem rozsianym
Uczestnicy z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego będą leczeni Ublituximabem przez cały okres trwania badania.
Lek: Ublituximab
Obecnie wiele planów opieki może opóźniać rozpoczęcie stosowania wysokoefektywnych DMT, takich jak Ublituximab, u pacjentów, którzy wcześniej byliby uznawani za mających klinicznie izolowany zespół lub niepewne stwardnienie rozsiane ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Ostatnie aktualizacje etykiet, w tym przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii i podwyższenia poziomu transaminaz, mogą nasilać te obawy. Jednak pojawiające się dowody sugerują, że leczenie w najwcześniejszym możliwym momencie ma istotny, korzystny wpływ na długoterminowe wyniki SM, znacznie przewyższający ryzyko związane z bezpieczeństwem. Dane w tej populacji z wczesnym rozpoznaniem SM są jednak niewystarczające, a solidne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, poparte biomarkerami istotnymi dla osób z wczesnym SM, będą kierować przepisującymi w podejmowaniu decyzji klinicznych i prawdopodobnie zachęcą do wczesnego przyjmowania leczenia SM.
Inne nazwy:
  • Briumvi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Czas trwania: Linia podstawowa (przed leczeniem) oraz w 24., 48., 72. i 96. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu od wartości wyjściowej (przed podaniem dożylnym Ublituximabu) do wizyt kontrolnych podczas leczenia w ujęciu podłużnym.
Czas trwania: Linia podstawowa (przed leczeniem) oraz w 24., 48., 72. i 96. tygodniu po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Ublituksymabu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 96 tygodni
Ciężkość oraz liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nieprawidłowości laboratoryjne oraz reakcje związane z wlewem w trakcie trwania badania.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 96 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Ublituksymabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, do 96 tygodni.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie lub opóźnili dawki z powodu działań niepożądanych, oceniana na podstawie samooceny uczestnika i dokumentacji klinicznej.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, do 96 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

TG Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00224712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj