Ublituximab (Briumvi) para Formas Tempranas de Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente
16 de marzo de 2026 actualizado por: Farrah Mateen, Northwestern University
Ublituximab (Briumvi) para Formas Tempranas de Esclerosis Múltiple Recurrente
En este ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo y en una sola institución, los investigadores lograrán los siguientes dos objetivos:
- estudiar la seguridad y tolerabilidad de Ublituximab (Briumvi) dos veces al año en participantes con EM temprana durante un período de observación de tratamiento de ~12 meses.
- estudiar el cambio pre y postratamiento en la cadena ligera de neurofilamentos en plasma, analizada en la línea de base antes del tratamiento con Ublituximab, y cada 24 semanas durante 96 semanas después del inicio del tratamiento con Ublituximab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROCEDIMIENTOS IMPLICADOS:
Los participantes serán inscritos durante un período estimado de 96 semanas: Se solicitarán mediciones cada 24 semanas mediante un instrumento de encuesta específicamente diseñado para los participantes. Se pedirá a los participantes que informen sobre la dosificación de medicamentos, la adherencia al tratamiento, la tolerabilidad, etc., según la Tabla 1. Está previsto que cada participante sea inscrito durante 96 semanas (visita de selección, visita basal y cuatro visitas de seguimiento a las 24, 48, 72 y 96 semanas, respectivamente) y recibirá Ublituximab en un programa cada 24 semanas a través de la atención clínica habitual. Cabe señalar que el seguro podría cubrir Ublituximab en un programa cada 26 semanas, en cuyo caso se harán ajustes para que cada visita del estudio tenga intervalos de q24-26 semanas.
Se contactará y entrevistará a los participantes cada 24 semanas para asegurar que los procedimientos del estudio se desarrollen según lo planificado, verificar los datos reportados sobre medicación e historial de la enfermedad de EM, y garantizar que los procedimientos del estudio funcionen sin problemas. Los participantes que no completen las encuestas dentro de los 7 días posteriores a la fecha programada serán contactados por un coordinador del estudio por teléfono hasta 3 veces. También se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier cambio de medicación, cambio de dosis o interrupciones si ocurren en cualquier momento entre las visitas del estudio.
Los participantes serán inscritos hasta alcanzar un total de 40 participantes individuales. Todos los eventos programados aquí enumerados formarán parte del estudio y no de la atención clínica rutinaria. La selección para el estudio continuará hasta que se inscriban completamente 40 participantes. Una vez que se hayan inscrito 40 participantes, no se seleccionarán o inscribirán pacientes adicionales, independientemente de que los participantes existentes abandonen el estudio o se pierdan en el seguimiento. Se estiman cinco fallos de selección basados en la experiencia de nuestro equipo de estudio con ENHANCE (ensayo clínico de Ublituximab). Una vez que un participante sea inscrito, el estudio seguirá un análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Gebczak, B.S.
- Número de teléfono: 630-313-0470
- Correo electrónico: caroline.gebczak@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dylan Rice, B.A.
- Número de teléfono: 240-362-4800
- Correo electrónico: dylan.rice@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Farrah J Mateen, MD, PhD
-
Contacto:
- Caroline Gebczak, B.S.
- Número de teléfono: 630-313-0470
- Correo electrónico: caroline.gebczak@northwestern.edu
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Contacto:
- Dylan Rice, B.A.
- Número de teléfono: 240-362-4800
- Correo electrónico: dylan.rice@northwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los Criterios de 2024 para Esclerosis Múltiple (Montalban et al.) confirmados por un neurólogo; Incluye diseminación en espacio en dos de cinco topografías (con nervio óptico incluido) y/o evidencia biomarcadora como bandas oligoclonales en líquido cefalorraquídeo positivas, cadenas ligeras libres de kappa elevadas, al menos seis lesiones de vena central, o al menos una lesión de borde paramagnético;
- Edad adulta 18-70 años,
- EDSS <2,5,
- Capaz de proporcionar consentimiento informado individual,
- RMN cerebral disponible para confirmar el diagnóstico de EM con menos de 10 lesiones desmielinizantes,
- Diagnóstico de EM en los últimos <5 años,
- Planificando iniciar Ublituximab para el tratamiento de EM remitente-recurrente,
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a Mavenclad, Lemtrada, Ciclofosfamida, trasplante de células madre o tratamiento supresor de médula ósea relacionado,
- Exposición previa a otros agentes depletores de células B incluyendo Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab e Inebilizumab.
- Participante actual en ensayo clínico,
- Incapaz de hablar un idioma para el cual se pueda encontrar traducción en el sistema hospitalario,
- Documentación poco clara del diagnóstico de EM o tratamiento previo o actual de EM,
- Procedimiento quirúrgico mayor reciente en los últimos 6 meses,
- Historial de reacción a la infusión potencialmente mortal con Ublituximab o terapia anti-CD20 previa
- Virus de hepatitis B (VHB) activo confirmado por resultados positivos para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y pruebas anti-VHB.
- Recepción de cualquier vacuna viva o atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del producto farmacéutico
- Estado moribundo,
- Incapaz de proporcionar consentimiento voluntariamente por razones de capacidad u otras razones (p. ej. encarcelado, etc.),
- No dispuesto a someterse a extracciones de sangre,
- Incapaz de acceder a Ublituximab a través de cobertura clínica durante todo el período de estudio de tratamiento de 96 semanas,
- Incapaz de completar las actividades del estudio por cualquier razón según lo considerado por el investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con Esclerosis Múltiple Recurrente
Los participantes con esclerosis múltiple recurrente serán tratados con Ublituximab durante la duración del estudio.
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Actualmente, muchos planes de atención pueden diferir el inicio de DMTs de alta eficacia, como Ublituximab, para pacientes que anteriormente habrían sido considerados como síndrome clínicamente aislado o EM no definitiva debido a preocupaciones de seguridad.
Las actualizaciones recientes de la etiqueta, incluyendo un caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva y elevaciones de transaminasas, pueden exacerbar esta preocupación.
Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que el tratamiento en el momento más temprano tiene impactos importantes y favorables en los resultados a largo plazo de la EM, superando con creces los riesgos de seguridad.
Sin embargo, faltan datos en esta población con EM de diagnóstico temprano, y los datos sólidos de seguridad y tolerabilidad, respaldados por biomarcadores relevantes para personas con EM temprana, guiarán a los prescriptores en la toma de decisiones clínicas y probablemente fomentarán la adopción del tratamiento temprano de la EM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cadena ligera de neurofilamentos en plasma
Periodo de tiempo: Plazo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento), y a las 24, 48, 72 y 96 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la concentración plasmática de la cadena ligera del neurofilamento desde el inicio (pre-Ublituximab IV) hasta las visitas de seguimiento durante el tratamiento longitudinalmente.
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Plazo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento), y a las 24, 48, 72 y 96 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Ublituximab
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio, hasta 96 semanas
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La gravedad así como el número de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), anomalías de laboratorio y reacciones relacionadas con la infusión durante todo el período de estudio.
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Desde la línea base hasta la finalización del estudio, hasta 96 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de Ublituximab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del mismo, hasta 96 semanas.
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento o retrasan las dosis debido a efectos secundarios, según lo evaluado mediante el autoinforme del participante y la documentación del clínico.
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Desde el inicio del estudio hasta la finalización del mismo, hasta 96 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Vermunt L, Otte M, Verberk IMW, Killestein J, Lemstra AW, van der Flier WM, Pijnenburg YAL, Vijverberg EGB, Bouwman FH, Gravesteijn G, van de Berg WDJ, Scheltens P, van Harten AC, Willemse EAJ, Teunissen CE. Age- and disease-specific reference values for neurofilament light presented in an online interactive support interface. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Nov;9(11):1832-1837. doi: 10.1002/acn3.51676. Epub 2022 Oct 5.
- Canto E, Barro C, Zhao C, Caillier SJ, Michalak Z, Bove R, Tomic D, Santaniello A, Haring DA, Hollenbach J, Henry RG, Cree BAC, Kappos L, Leppert D, Hauser SL, Benkert P, Oksenberg JR, Kuhle J. Association Between Serum Neurofilament Light Chain Levels and Long-term Disease Course Among Patients With Multiple Sclerosis Followed up for 12 Years. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1359-1366. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2137.
- Fitzgerald KC, Sotirchos ES, Smith MD, Lord HN, DuVal A, Mowry EM, Calabresi PA. Contributors to Serum NfL Levels in People without Neurologic Disease. Ann Neurol. 2022 Oct;92(4):688-698. doi: 10.1002/ana.26446. Epub 2022 Jul 13.
- Sotirchos ES, Fitzgerald KC, Singh CM, Smith MD, Reyes-Mantilla M, Hersh CM, Hyland MH, Canissario R, Simmons SB, Arrambide G, Montalban X, Comabella M, Naismith RT, Qiao M, Krupp LB, Nicholas JA, Akgun K, Ziemssen T, Rudick R, Fisher E, Bermel RA, Mowry EM, Calabresi PA. Associations of sNfL with clinico-radiological measures in a large MS population. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Jan;10(1):84-97. doi: 10.1002/acn3.51704. Epub 2022 Nov 25.
- Freedman MS, Abdelhak A, Bhutani MK, Freeman J, Gnanapavan S, Hussain S, Madiraju S, Paul F. The role of serum neurofilament light (sNfL) as a biomarker in multiple sclerosis: insights from a systematic review. J Neurol. 2025 May 15;272(6):400. doi: 10.1007/s00415-025-13093-1.
- Steinman L, Fox E, Hartung HP, Alvarez E, Qian P, Wray S, Robertson D, Huang D, Selmaj K, Wynn D, Cutter G, Mok K, Hsu Y, Xu Y, Weiss MS, Bosco JA, Power SA, Lee L, Miskin HP, Cree BAC; ULTIMATE I and ULTIMATE II Investigators. Ublituximab versus Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):704-714. doi: 10.1056/NEJMoa2201904.
- Kanatas P, Stouras I, Stefanis L, Stathopoulos P. B-Cell-Directed Therapies: A New Era in Multiple Sclerosis Treatment. Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):355-364. doi: 10.1017/cjn.2022.60. Epub 2022 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00224712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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