Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ублитуксимаб (Бриумви) для ранних форм рецидивирующего рассеянного склероза

16 марта 2026 г. обновлено: Farrah Mateen, Northwestern University

Ублитуксимаб (Бриумви) при ранних формах ремиттирующего рассеянного склероза

В этом проспективном, открытом, одноруком, одноучрежденческом исследовании исследователи достигнут следующих двух целей:

  1. изучить безопасность и переносимость Ублитуксимаба (Бриумви) дважды в год у участников с ранним рассеянным склерозом в течение периода наблюдения за лечением ~12 месяцев.
  2. изучить изменение уровня нейрофиламентного легкого цепи в плазме до и после лечения, тестируемого на исходном уровне до лечения Ублитуксимабом и каждые 24 недели в течение 96 недель после начала лечения Ублитуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Участники будут включены в исследование на расчетный период 96 недель: измерения будут запрашиваться каждые 24 недели с помощью специально разработанного опросного инструмента для участников. Участников попросят сообщать о дозировке лекарств, приверженности лечению, переносимости и т.д. в соответствии с Таблицей 1. Планируется, что каждый участник будет включен в исследование на 96 недель (скрининговый визит, базовый визит и четыре контрольных визита на 24, 48, 72 и 96 неделях соответственно) и будет получать Ублитуксимаб по графику каждые 24 недели в рамках рутинной клинической помощи. Примечательно, что страховка может покрывать Ублитуксимаб по графику каждые 26 недель, в этом случае будут сделаны accommodations для проведения каждого визита исследования с интервалами q24-26 недель.

С участниками будут связываться и проводить интервью каждые 24 недели, чтобы обеспечить выполнение процедур исследования по плану, проверить данные о лекарствах и истории болезни РС, и обеспечить бесперебойную работу процедур исследования. Участники, которые не заполнят опросы в течение 7 дней от запланированного времени, будут contacted координатором исследования по телефону до 3 раз. Участников также попросят сообщать о любых изменениях в лекарствах, изменениях дозировки или прекращении приема, если они произойдут в любой момент между визитами исследования.

Участники будут включаться в исследование до достижения общего числа в 40 индивидуальных участников. Все запланированные мероприятия, перечисленные здесь, будут частью исследования, а не частью рутинной клинической помощи. Скрининг исследования будет продолжаться до полного включения 40 участников. После включения 40 участников дополнительные пациенты не будут проходить скрининг или включаться в исследование, независимо от того, выбыли ли существующие участники из исследования или были потеряны для наблюдения. Пять неудач скрининга预估ны на основе опыта нашей исследовательской группы с ENHANCE (клиническое испытание Ублитуксимаба). После включения участника в исследование будет применяться анализ по принципу намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Farrah J Mateen, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям рассеянного склероза 2024 года (Montalban et al.), подтвержденное неврологом; включает диссеминацию в пространстве в двух из пяти топографий (с включением зрительного нерва) и/или биомаркерные доказательства, такие как положительные олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости, повышенные каппа свободные легкие цепи, не менее шести центральных венозных поражений или не менее одного парамагнитного краевого поражения;
  • Возраст взрослого 18-70 лет,
  • EDSS <2,5,
  • Способность предоставить индивидуальное информированное согласие,
  • Наличие МРТ головного мозга для подтверждения диагноза РС с менее чем 10 демиелинизирующими поражениями,
  • Диагноз РС поставлен в течение последних <5 лет,
  • Планирование начала лечения Ублитуксимабом при ремиттирующем РС,

Критерии исключения:

  • Предыдущее применение Мавенклада, Лемтрады, Циклофосфамида, трансплантации стволовых клеток или связанного с этим лечения, подавляющего костный мозг,
  • Предыдущее применение других агентов, истощающих В-клетки, включая Окрелизумаб, Ритуксимаб, Офатумумаб и Инебилизумаб.
  • Участие в текущем клиническом исследовании,
  • Неспособность говорить на языке, для которого возможен перевод в больничной системе,
  • Нечеткая документация диагноза РС или предыдущего или текущего лечения РС,
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев,
  • История угрожающих жизни инфузионных реакций на Ублитуксимаб или предыдущую анти-CD20 терапию
  • Активный вирус гепатита В (HBV), подтвержденный положительными результатами тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и анти-HBV тестов.
  • Получение любых живых или живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до первого введения препарата
  • Агональное состояние,
  • Неспособность добровольно предоставить согласие по причине дееспособности или другим причинам (например, заключение под стражу и т.д.),
  • Нежелание проходить забор крови,
  • Отсутствие доступа к Ублитуксимабу через клиническое покрытие в течение всего 96-недельного периода исследования лечения,
  • Неспособность завершить исследовательские мероприятия по любой причине, определенной исследователем исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с рецидивирующим рассеянным склерозом
Участники с рецидивирующим рассеянным склерозом будут получать лечение Ублитуксимабом на протяжении всего исследования.
Лекарство: Ублитуксимаб
В настоящее время многие планы лечения могут откладывать начало применения высокоэффективных ПИТРС, таких как Ублитуксимаб, для пациентов, которые ранее считались имеющими клинически изолированный синдром или не определенный РС из-за проблем безопасности. Недавние обновления маркировки, включая случай прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии и повышение уровня трансаминаз, могут усугубить это беспокойство. Однако появляющиеся данные свидетельствуют о том, что лечение на самых ранних этапах оказывает важное благоприятное влияние на долгосрочные исходы РС, значительно перевешивая риски безопасности. Однако данные в этой популяции с ранней диагностикой РС отсутствуют, и надежные данные о безопасности и переносимости, подкрепленные биомаркерами, имеющими значение для людей с ранним РС, будут направлять назначающих врачей в принятии клинических решений и, вероятно, будут способствовать принятию раннего лечения РС.
Другие имена:
  • Бриумви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня нейрофиламентного легкого полипептида в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (до лечения), а также через 24, 48, 72 и 96 недель после начала лечения
Изменение концентрации легкой цепи нейрофиламентов в плазме от исходного уровня (до введения Ублитуксимаба внутривенно) до последующих визитов при длительном лечении.
Временные рамки: Исходный уровень (до лечения), а также через 24, 48, 72 и 96 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Ублитуксимаба
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершения исследования, до 96 недель
Тяжесть, а также количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), лабораторных отклонений и реакций, связанных с инфузией, на протяжении всего периода исследования.
С момента начала исследования до завершения исследования, до 96 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость Ублитуксимаба
Временное ограничение: С исходного уровня до завершения исследования, до 96 недель.
Количество участников, которые прекращают лечение или откладывают дозы из-за побочных эффектов, по оценке на основе самоотчетов участников и документации клиницистов.
С исходного уровня до завершения исследования, до 96 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

TG Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00224712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться