Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ublituximab (Briumvi) for tidlige former av attakkvis multipel sklerose

16. mars 2026 oppdatert av: Farrah Mateen, Northwestern University

Ublituximab (Briumvi) for tidlige former av remitterende multippel sklerose

I dette prospektive, åpne, enarmsstudien ved en enkeltinstitusjon vil forskerne oppnå følgende to mål:

  1. studere sikkerhet og tolerabilitet av Ublituximab (Briumvi) to ganger årlig hos deltakere med tidlig MS over en behandlingsobservasjonsperiode på ~12 måneder.
  2. studere endringen i plasma neurofilament lett kjede før og etter behandling, testet ved baseline før Ublituximab-behandling, og hver 24. uke i 96 uker etter oppstart av Ublituximab-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROSEDYRER INNENFOR STUDIEN:

Deltakere vil bli inkludert i en estimert periode på 96 uker: Målinger vil bli forespurt hver 24. uke på et spesialdesignet spørreskjema for deltakerne. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere medisinering, medisinfølgesomhet, tolerabilitet, etc. i henhold til Tabell 1. Det er planlagt at hver deltaker skal inkluderes i 96 uker (screningsbesøk, baselinebesøk og fire oppfølgingstimer ved henholdsvis 24, 48, 72 og 96 uker) og vil motta Ublituximab på en hver 24. uke-plan gjennom vanlig klinisk behandling. Viktig å merke seg, forsikring kan dekke Ublituximab på en hver 26. uke-plan i så fall vil det bli gjort tilpasninger for å gjennomføre hvert studiebesøk med 24-26 ukers intervaller.

Deltakere vil bli kontaktet og intervjuet hver 24. uke for å sikre at studiefremgangen går som planlagt, verifisere rapporterte data om medisinering og MS-sykdomshistorikk, og sikre at studiefremgangen skjer uhindret. Deltakere som ikke fullfører spørreskjemainn i løpet av 7 dager etter planlagt tidspunkt vil bli kontaktet av en studiekontakt via telefon inntil 3 ganger. Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere eventuelle medisinendringer, doseendringer eller avbrudd dersom disse inntreffer mellom studiebesøkene.

Deltakere vil bli inkludert inntil totalt 40 individuelle deltakere er nådd. Alle planlagte hendelser som er oppført her vil være en del av studien og ikke en del av rutinemessig klinisk behandling. Studieopptak vil fortsette inntil 40 deltakere er fullt inkludert. Når 40 deltakere er inkludert, vil ikke ytterligere pasienter bli skjermet eller inkludert uavhengig av om eksisterende deltakere faller fra studien eller ikke lenger kan følges opp. Fem skjermingsfeil er estimert basert på vårt studieteams erfaring med ENHANCE (Ublituximab klinisk studie). Når en deltaker er inkludert, vil studien følge en intensjon til å behandle-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller 2024-kriteriene for multippel sklerose (Montalban et al.) som bekreftet av en nevrolog; Inkluderer disseminering i rom i to av fem topografier (med optisk nerve inkludert) og/eller biomarkørbevis som positive cerebrospinale væske oligoklonale band, forhøyede kappa frie lettkjeder, minst seks sentrale venelesjoner, eller minst en paramagnetisk randlesjon;
  • Voksen alder 18-70 år,
  • EDSS <2,5,
  • I stand til å gi individuelt informert samtykke,
  • MRI-hjerne tilgjengelig for å bekrefte diagnosen MS med færre enn 10 demyeliniserende lesjoner,
  • Diagnose MS innen de siste <5 årene,
  • Planlegger å starte Ublituximab for behandling av relapserende MS,

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for Mavenclad, Lemtrada, Cyklofosfamid, stamcelletransplantasjon eller relatert benmargsupprimerende behandling,
  • Tidligere eksponering for andre B-celledepleterende midler inkludert Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab og Inebilizumab.
  • Nåværende deltaker i klinisk studie,
  • Ikke i stand til å snakke et språk som det kan finnes oversettelse for i sykehusystemet,
  • Uklar dokumentasjon av MS-diagnose eller tidligere eller nåværende MS-behandling,
  • Nylig større kirurgisk inngrep de siste 6 månedene,
  • Historikk med livstruende infusjonsreaksjon på Ublituximab eller tidligere anti-CD20-terapi
  • Aktiv hepatitt B-virus (HBV) bekreftet med positive resultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og anti-HBV-tester.
  • Mottak av levende eller levende-attenuerte vaksiner innen 4 uker før første legemiddeladministrering
  • Moribund status,
  • Ikke i stand til å gi samtykke frivillig på grunn av kapasitetsgrunner eller andre årsaker (f.eks. fengslet, etc.),
  • Uvillig til å gjennomgå blodprøver,
  • Ikke i stand til å få tilgang til Ublituximab gjennom klinisk dekning gjennom hele 96-ukers behandlingsstudieperioden,
  • Ikke i stand til å fullføre studieaktivitetene av enhver grunn som ansett av studielederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med attakkvis multipel sklerose
Deltakere med attakkvis multipel sklerose vil bli behandlet med Ublituximab i studiens varighet.
Legemiddel: Ublituximab
For tiden kan mange behandlingsplaner utsette innledning av høyeffektive DMT-er, som Ublituximab, for pasienter som tidligere ville blitt ansett å ha klinisk isolert syndrom eller ikke definitiv MS på grunn av sikkerhetsbekymringer. Nylige etikettoppdateringer inkludert et tilfelle av progressiv multifokal leukoencefalopati og transaminaseforhøyelser kan forverre denne bekymringen. Imidlertid tyder ny forskning på at behandling på det tidligste tidspunktet har viktige, gunstige effekter på langsiktige MS-utfall, som langt oppveier sikkerhetsrisikoene. Data i denne tidligdiagnostiserte MS-populasjonen mangler imidlertid, og robuste sikkerhets- og toleransedata, understreket av biomarkører som er relevante for personer med tidlig MS, vil veilede foreskrivere i klinisk beslutningstaking og sannsynligvis oppmuntre til tidlig MS-behandling.
Andre navn:
  • Briumvi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma nevrofilament lett kjede
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling), og ved 24, 48, 72 og 96 uker etter behandlingsstart
Endring i plasmakonsentrasjon av neurofilament lett kjede fra baseline (før Ublituximab IV) til oppfølgingsbesøk under behandling over tid.
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling), og ved 24, 48, 72 og 96 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved Ublituximab
Tidsramme: Fra baseline gjennom studiens gjennomføring, opptil 96 uker
Alvorlighetsgraden så vel som antallet bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), laboratorieavvik og infusjonsrelaterte reaksjoner gjennom hele studieperioden.
Fra baseline gjennom studiens gjennomføring, opptil 96 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av Ublituximab
Tidsramme: Fra baseline gjennom studieavslutning, opptil 96 uker.
Antall deltakere som avbryter behandlingen eller utsetter doser på grunn av bivirkninger, vurdert gjennom deltakers selvrapportering og klinikerens dokumentasjon.
Fra baseline gjennom studieavslutning, opptil 96 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

TG Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00224712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere