第3相無作為化比較試験：難治性ADVまたはCMV感染症に対する血縁者適合CTL併用標準治療（SOC）とSOC単独療法の比較
2026年9月8日 更新者：New York Medical College
同種造血幹細胞移植（HSCT）後の難治性ADVまたはCMV感染症／ウイルス血症を有する小児、思春期および若年成人を対象とした、家族ドナー由来ADVまたはCMV特異的CTL＋標準治療（SOC）とSOC単独との比較による非盲検前向き無作為化試験
同種幹細胞移植後の難治性ADVまたはCMV感染症を有する患者は、家族ドナー由来ウイルス特異的細胞傷害性Tリンパ球（CTLs）＋標準治療（SOC）群、もしくは標準治療（SOC）単独群のいずれかに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
我々は、同種造血幹細胞移植（HSCT）後の小児、青年および若年成人（CAYA）において、医学的に難治性のウイルス感染症／ウイルス血症および／または抗ウイルス性抗生物質療法に不耐容または抵抗性を示す患者に対し、CliniMACS Prodigy®およびCytokine Capture System®を用いた直接選択法で製造された家族ドナー由来ウイルス特異的細胞傷害性Tリンパ球（CTL）＋標準治療（SOC）とSOC単独を比較した場合、前者がDay +100（研究開始時）のウイルス増悪非発症生存率（VPFS）の有意な改善と関連するという仮説を立てる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Harrison, RN
- 電話番号：617-285-7844
- メール：lauren_harrison@nymc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mitchell Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
研究場所
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College
-
主任研究者：
- Mitchell S Cairo, MD
-
コンタクト：
- Lauren Harrison, RN, MSN
- 電話番号：6172857844
- メール：lauren_harrison@nymc.edu
-
コンタクト：
- Mitchell S Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Julie An Talano, MD
- メール：jtalano@mcw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者適格基準 コホート1（ADV） - 同種造血幹細胞移植（AlloHSCT）後のADV感染（肺炎、肝炎、膀胱炎、および/または大腸炎）があり、以下の1つ以上に該当する患者（コホート1）：適切な抗ウイルス療法を7日間実施後もADV RT-PCR DNAが増加または持続（> 1000 ADV PCRコピー）AND/OR 抗ウイルス療法に対する医学的不耐性（以下の1つ以上を含む）：シドフォビルによる>グレード2の腎不全および/またはシドフォビルによるその他の>グレード2の毒性 AND/OR シドフォビルに対する既知の耐性
患者適格基準（コホート2）（CMV）
- CMV感染（肺炎、肝炎、大腸炎）があり、以下の1つ以上に該当する患者：適切な抗ウイルス療法を7日間実施後もCMV RT-PCR DNAが増加または持続（>1000コピー）AND/OR 抗CMV抗生物質療法に対する医学的不耐性：ガンシクロビルによるANC > 500/mm3 AND/OR ホスカルネットまたはシドフォビルによる>グレード2の腎毒性 AND/OR ガンシクロビルおよび/またはホスカルネットに対する既知の耐性
- 同意：研究関連処置前に（患者または法定代理人による）文面によるインフォームドコンセントが得られていること
- performance status：>30%（ランスキー < 16歳、カーノフスキー > 16歳（両コホート））
- 年齢：0.01～30.00歳（両コホート）
- 妊娠可能な女性は研究登録時に尿妊娠検査が陰性のみ（両コホート）
ドナー適格基準
- ADV MACS PepTivator（コホート1）またはCMV MACS PepTivator（コホート2）に対するT細胞応答を有する血縁ドナーが利用可能であること。付録II、B、8.2で定義されるように、ADV PepTivator（コホート1）またはCMV PepTivator（コホート2）で刺激後のIFN+ T細胞の割合が>0.01%の場合、ドナーは適格とみなされる。
- 第三者の血縁同種ドナー：元のドナーが利用不能またはADV MCAS PepTivator（コホート1）またはCMV PepTivator（コホート2）に対するT細胞応答がない場合、ADV MCAS PepTivator（コホート1）またはCMV PepTivator（コホート2）に対するT細胞応答を少なくとも有する第三者同種ドナー（家族ドナー > 3 HLA A、B、DR適合）AND
- 造血幹細胞ドナーと同様の同種ドナー疾患スクリーニングが完了していること（付録1）AND
- ドナー採取前にドナーまたはドナーの法定代理人からインフォームドコンセントが得られていること
患者除外基準（両コホート）
- CTL投与時に急性GVHD > グレード2または中等度以上の慢性GVHDを有する患者。
- CTL投与時にステロイド（>0.5 mg/kg プレドニゾン換算）を投与されている患者。
- CTL投与の4週間以内にドナーリンパ球輸注（DLI）を受けた患者。
- カーノフスキー（16歳以上の患者）またはランスキー（16歳未満の患者）スコア < 30%によりperformance statusが不良と判断された患者。
- 難治性ADVまたはCMV感染症の治療を調査する別の実験的臨床試験への同時登録。
- 研究者の評価により研究参加を損なう可能性がある既知の医学的状態。
- 既知のAIDSまたは制御不能なHIV感染
- 既知の鉄デキストラン過敏症
- 脳炎および/または網膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療薬
患者は医師の判断に基づいて、CMVまたはADVに対する標準的な抗ウイルス療法を受けます。
|
標準治療薬は、主治医によりADV（コホート1）またはCMV（コホート2）のいずれかに対して選択されます
|
|
実験的：標準治療薬プラス細胞傷害性Tリンパ球（CTL）
患者は、標準的な抗ウイルス療法に加えて、家族適合ドナー由来のCTLを受ける群に無作為に割り付けられます。
|
標準治療薬は、主治医によりADV（コホート1）またはCMV（コホート2）のいずれかに対して選択されます
ADVまたはCMVファミリー適合CTLは、必要に応じて2週間に1回、最大5回の投与をSOC薬とともに投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の治癒を確認するためのウイルスPCR検査
時間枠：100日目
|
患者は、ウイルスレベルの解消確認のために、末梢血qtPCR値を週ごとにモニタリングします。
|
100日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Cairo, MD、New York Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYMC 622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。