Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 randomisert studie for refraktær ADV- eller CMV-infeksjon med familiegodkjente CTL-celler og standardbehandling (SOC) kontra kun SOC

8. september 2026 oppdatert av: New York Medical College

En åpen merket prospektiv randomisert studie av familiære donoravledede ADV- eller CMV-CTL-er pluss standardbehandling (SOC) versus kun SOC hos barn, ungdommer og unge voksne etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med refraktær ADV- eller CMV-infeksjon/viremi

Pasienter med refraktær ADV- eller CMV-infeksjon etter allogen stamcelletransplantasjon vil bli randomisert til enten familiestammors avledede virusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) pluss standardbehandling (SOC) versus kun SOC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi formoder at familiedonoravledede virusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL-er) produsert ved direkte seleksjon ved bruk av CliniMACS Prodigy® og Cytokine Capture System® pluss standardbehandling (SOC) kontra kun SOC alene hos barn, ungdommer og unge voksne (CAYA) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med medisinsk refraktær virusinfeksjon/viremi og/eller intolerante eller resistente mot antiviralt antibiotisk behandling vil være assosiert med en betydelig forbedret sannsynlighet for dag +100 (tidspunkt for studiestart) virusprogressjonsfri overlevelse (VPFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell S Cairo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientegnethet Kull 1 (ADV) - Pasienter med ADV-infeksjoner (Kull 1) (pneumonitt, hepatitt, cystitt og/eller kolitt) etter AlloHSCT med en eller flere av følgende: Økende eller vedvarende ADV RT-PCR DNA (> 1000 ADV PCR-kopier) etter 7 dagers passende antiviralt behandling OG/ELLER Medisinsk intoleranse mot antivirale terapier inkludert en eller flere av følgende: > grad 2 nyreinsuffisiens sekundær til cidofovir og/eller andre > grad 2 toksisiteter sekundær til cidofovir OG/ELLER Kjent resistens mot cidofovir

Pasientegnethet (Kull 2) (CMV)

- Pasienter med CMV-infeksjoner (pneumonitt, hepatitt, kolitt) med en eller flere av følgende: Økende eller vedvarende CMV RT-PCR DNA (>1000 kopier) etter 7 dagers passende antiviralt behandling OG/ELLER Medisinsk intoleranse mot anti-CMV antibiotikabehandlinger: ANC > 500/mm³ sekundær til ganciclovir OG/ELLER > grad 2 nyretoksisitet sekundær til enten foscarnet eller cidofovir OG/ELLER Kjent resistens mot ganciclovir og/eller foscarnet

  • Samtykke: skriftlig informert samtykke gitt (av pasient eller juridisk representant) før noen studierelaterte prosedyrer
  • Ytelsesstatus >30% (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år (BEGGE KULL)
  • Alder: 0,01 til 30,00 år (BEGGE KULL)
  • Kvinner i fruktbar alder med negativ urinsvangerskapstest kun ved studiestart (BEGGE KULL)

Donoregnethet

  • Beslektet donor tilgjengelig med en T-celle-respons mot ADV MACS PepTivators (Kull 1) eller CMV MACS PepTivator (Kull 2). Som definert i Vedlegg II, B, 8.2, anses donoren som egnet hvis prosentandelen av IFN+ T-celler er >0,01% etter stimulering med ADV PepTivators (Kull 1) eller CMV PepTivators (Kull 2).
  • Tredjeparts beslektet allogen donor: Hvis original donor ikke er tilgjengelig eller ikke har T-celle-respons mot ADV MCAS PepTivator (Kull 1) eller CMV PepTivator (Kull 2), tredjeparts allogen donor (familedonor > 3 HLA A, B, DR match til mottaker) med T-celle-respons minst mot ADV MCAS PepTivator (Kull 1) eller CMV PepTivator (Kull 2) OG
  • Allogen donorsykesscreening er fullført likt som for hematopoietiske stamcelldonorer (Vedlegg 1) OG
  • Innhentet informert samtykke fra donor eller donors juridiske autoriserte representant før donorsamling

Pasienteksklusjonskriterier (Begge Kull)

  • Pasient med akutt GVHD > grad 2 eller moderat eller omfattende kronisk GVHD ved tiden for CTL-infusjon.
  • Pasient som mottar steroider (>0,5 mg/kg prednisonekvivalent) ved tiden for CTL-infusjon.
  • Pasient behandlet med donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 4 uker før CTL-infusjon.
  • Pasient med dårlig ytelsesstatus bestemt av Karnofksy (pasienter > 16 år) eller Lansky (pasienter < 16 år) score < 30%.
  • Samtidig påmelding i en annen eksperimentell klinisk studie som undersøker behandling av refraktære ADV- eller CMV-infeksjoner.
  • Enhver kjent medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien ifølge forskerens vurdering.
  • Kjent AIDS eller ukontrollert HIV-infeksjon
  • Kjent overfølsomhet for jern-dextran
  • Encefalitt og/eller retinitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling medisin
Pasientene vil motta standard antiviralt behandlingsregime for CMV eller ADV etter legens skjønn.
Legemiddel: Standard pleie antivirale medikamenter
Standardbehandlingsmedisiner vil bli valgt av den behandlende legen for enten ADV (Kohort 1) eller CMV (kohort 2)
Eksperimentell: Standard legemiddelbehandling pluss cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
Pasienter vil bli randomisert til å motta standard antiviral behandling pluss familie-match-donoravledede CTL-celler.
Legemiddel: Standard pleie antivirale medikamenter
Standardbehandlingsmedisiner vil bli valgt av den behandlende legen for enten ADV (Kohort 1) eller CMV (kohort 2)
Biologisk: Virale CTL-er
ADV- eller CMV-familie-tilpassede CTL-er vil bli administrert sammen med standardbehandlingsmedisiner en gang hver 2. uke etter behov opptil 5 infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral PCR for å fastslå sykdomsavklaring
Tidsramme: Dag 100
Pasienter vil bli overvåket ukentlig med perifert blod qtPCR-verdier for å overvåke virusnivåer for bekreftelse av oppløsning.
Dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC 622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere